Uso de anticoagulante perioperatório para estudo de avaliação cirúrgica (PAUSE)
Uso perioperatório de anticoagulantes (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para cirurgia eletiva/avaliação de procedimentos em pacientes com fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é demonstrar que um protocolo padronizado, mas focado no paciente, para o manejo perioperatório de cada DOAC é seguro, com taxas aceitavelmente baixas de sangramento maior perioperatório (MB) e tromboembolismo arterial (ATE). O protocolo perioperatório é ajustado com base na função renal do paciente e no risco de sangramento relacionado à cirurgia/procedimento, para otimizar a segurança do paciente, e não envolve anticoagulação ponte com heparina.
O objetivo secundário do Estudo PAUSE é determinar o efeito do protocolo de interrupção DOAC pré-operatório no nível de anticoagulação residual, quando medido por testes de coagulação 'diários' que não são específicos de DOAC (por exemplo, tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT ]) e testes de coagulação 'especializados' específicos para DOAC (tempo de trombina diluído [TT] - HemoclotTM e ensaios anti-fator Xa).
Aproximadamente 3.300 pacientes de 15 a 25 centros durante um período de 3,5 anos serão recrutados em todo o Canadá para o Estudo PAUSE.
Pacientes com fibrilação atrial e que estão atualmente tomando dabigatrana, rivaroxabana e apixabana (DOACs) e requerem cirurgia/procedimento eletivo seguirão um protocolo perioperatório de gerenciamento padronizado para descontinuação de seu DOAC antes da cirurgia. Os pacientes interromperão o DOAC que estão recebendo atualmente de 1 a 4 dias antes da cirurgia ou procedimento, dependendo do risco de sangramento, tipo de DOAC e taxa de depuração da creatinina.
Uma amostra de sangue será coletada no dia da cirurgia ou procedimento para medição dos resultados laboratoriais (nível residual de anticoagulante no dia da cirurgia).
Os pacientes serão acompanhados semanalmente até um mês para avaliações de resultados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- North York General
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Winnipeg, Ontario, Canadá
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Jewish General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Larissa, Grécia
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
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Amsterdam, Holanda
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que estão atualmente tomando dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana para anticoagulação oral usada para prevenção de AVC na fibrilação atrial, e que requerem sua interrupção temporária para um procedimento cirúrgico ou outro, serão recrutados de 15 a 25 locais participantes em todo o Canadá.
O estudo planeja rastrear 4.114 pacientes durante um período de 3 anos, com 80% de inscrições esperadas (3.291 pacientes) de 16 locais em todo o Canadá. Igual número de pacientes, por braço de anticoagulante oral, será inscrito, com aproximadamente 1.000 pacientes tomando cada DOAC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Recebendo um DOAC (dabigatrana ou rivaroxabana ou apixabana) para fibrilação atrial
- Capacidade de avaliar o paciente em locação um dia antes da descontinuação do DOAC
Critério de exclusão:
- CrCl inferior a 30 mL por minuto para pacientes tratados com dabigatrana e rivaroxabana (menos de 25 mL por minuto para pacientes tratados com apixabana) conforme estimado pela fórmula de Cockroft-Gault
- Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica que impeça a coleta de dados de acompanhamento
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rivaroxabana
Pacientes atualmente tomando rivaroxabana que têm fibrilação atrial e necessitam de cirurgia ou procedimento.
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Dabigatrana
Pacientes atualmente tomando dabigatrana que têm fibrilação atrial e requerem cirurgia ou procedimento.
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Apixabana
Pacientes atualmente tomando apixabana que têm fibrilação atrial e requerem cirurgia ou procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramentos graves
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia ou procedimento
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O primeiro desfecho primário é Sangramento Maior: Sangramento fatal ou sintomático e retroperitoneal, intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intramuscular com síndrome compartimental ou intra-articular. Sangramento não cirúrgico causando uma queda na hemoglobina maior ou igual a 20 g por L ou levando a transfusão maior ou igual a 2 unidades de sangue em 24 horas. Sangramento cirúrgico que leva à intervenção ou interfere na mobilização ou leva ao atraso na cicatrização da ferida ; ou leva à infecção profunda da ferida. Sangramento do local cirúrgico inesperado e prolongado e/ou suficientemente grande para causar instabilidade hemodinâmica associada a queda da hemoglobina maior ou igual a 20 g por L ou transfusão maior ou igual a 2 unidades de sangue em 24 horas. O segundo desfecho primário é o tromboembolismo atrial (ATE), compreendendo: AVC isquêmico, Embolia sistêmica: embolia sintomática para extremidade superior ou inferior ou órgão abdominal ou ataque isquêmico transitório. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia ou procedimento
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Número de participantes com Tromboembolismo Atrial
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia ou procedimento
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O segundo desfecho primário é o tromboembolismo atrial (ATE), compreendendo:
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Dentro de 30 dias após a cirurgia ou procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento menor
Prazo: 30 dias ou menos após a cirurgia ou procedimento
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• Sangramento menor: sangramento que não satisfaz os critérios para sangramento maior; o investigador relatará eventos hemorrágicos usando dados clínicos pertinentes e com uma avaliação do cirurgião.
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30 dias ou menos após a cirurgia ou procedimento
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Número de participantes que morrem
Prazo: 30 dias ou após a cirurgia ou procedimento
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Morte: morte por qualquer causa.
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30 dias ou após a cirurgia ou procedimento
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Número de participantes com Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: 30 dias ou menos após a cirurgia
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Tromboembolismo venoso (TEV): compreendendo trombose venosa profunda sintomática e embolia pulmonar, confirmada por estudos de imagem objetivos (por exemplo, ultrassonografia, angiografia pulmonar por TC).
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30 dias ou menos após a cirurgia
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Número de participantes que adquirem Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: 30 dias ou menos após a cirurgia ou procedimento
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• Síndrome coronariana aguda: isquemia miocárdica sintomática, definida por critérios clínicos e objetivos pré-especificados de eletrocardiograma e/ou troponina N.B.
Os pacientes que desenvolverem qualquer resultado clínico serão tratados de acordo com os padrões de atendimento.
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30 dias ou menos após a cirurgia ou procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste TT diluído - Exame de sangue laboratorial dos níveis de NOAC
Prazo: Dia da Cirurgia
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• Os níveis de DOAC serão medidos pelo teste de TT diluído expresso em ng/mL.
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Dia da Cirurgia
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Teste anti-Xa para nível de NOAC
Prazo: Dia da cirurgia
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Níveis de DOAC medidos por testes anti-Xa, expressos em ng/mL.
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Dia da cirurgia
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Teste laboratorial INR
Prazo: Dia da cirurgia
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• O INR será feito para comparar esses testes com novos testes anti-Xa especializados em anticoagulantes orais
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Dia da cirurgia
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PT Teste laboratorial
Prazo: Dia da cirurgia
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PT será medido para comparar esses testes com novos testes anti-Xa especializados em anticoagulantes orais
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Dia da cirurgia
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aPTT Teste laboratorial
Prazo: Dia da Cirurgia
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Comparar esses testes com novos testes anti-Xa especializados em anticoagulantes orais
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Dia da Cirurgia
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TT Teste laboratorial
Prazo: Dia da cirurgia
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Comparar esses testes com novos testes anti-Xa especializados em anticoagulantes orais
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR, HSF)
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