Peroperativ antikoagulant bruk for kirurgisk evalueringsstudie (PAUSE)
Bruk av perioperativ antikoagulant (Dabigatran, Rivaroxaban eller Apixaban) for elektiv kirurgi/prosedyreevaluering hos pasienter med atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere at en standardisert, men pasientfokusert protokoll for perioperativ behandling av hver DOAC er trygg, med akseptabelt lave forekomster av perioperativ større blødning (MB) og arteriell tromboemboli (ATE). Den perioperative protokollen justeres basert på pasientens nyrefunksjon og operasjons-/prosedyrerelatert blødningsrisiko, for å optimalisere pasientsikkerheten, og involverer ikke heparinbrodannende antikoagulasjon.
Det sekundære målet med PAUSE-studien er å bestemme effekten av den preoperative DOAC-avbruddsprotokollen på nivået av gjenværende antikoagulasjon, når det måles ved "daglige" koagulasjonstester som ikke er DOAC-spesifikke (f.eks. aktivert partiell tromboplastintid [aPTT] ]) og 'spesialiserte' koagulasjonstester som er DOAC-spesifikke (fortynnet trombintid [TT] - HemoclotTM, og anti-faktor Xa-analyser).
Omtrent 3300 pasienter fra 15 til 25 sentre over en 3,5 års periode vil bli rekruttert over hele Canada til PAUSE-studien.
Pasienter med atrieflimmer og som for tiden tar dabigatran, rivaroksaban og apiksaban (DOAC) og krever elektiv kirurgi/prosedyre vil følge en standardisert perioperativ protokoll for behandling for seponering av DOAC før operasjon. Pasienter vil seponere DOAC de får fra 1 til 4 dager før operasjon eller prosedyre, avhengig av blødningsrisiko, type DOAC og kreatininclearance rate.
En blodprøve vil bli tatt på operasjonsdagen eller prosedyre for måling av laboratorieresultater (restnivå av antikoagulant på operasjonsdagen).
Pasienter vil bli fulgt opp ukentlig i opptil en måned for primære utfallsvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- North York General
-
Winnipeg, Ontario, Canada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Jewish General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De pasientene som for tiden tar dabigatran, rivaroksaban eller apiksaban for oral antikoagulasjon som brukes til slagforebygging ved atrieflimmer, og som trenger midlertidig avbrudd for en kirurgisk eller annen prosedyre, vil bli rekruttert fra 15 til 25 deltakende steder over hele Canada.
Studien planlegger å screene 4 114 pasienter over en 3-års periode, med 80 prosent forventet påmelding (3 291 pasienter) fra 16 steder over hele Canada. Like antall pasienter per oral antikoagulantarm vil bli registrert, med omtrent 1000 pasienter som tar hver DOAC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Motta en DOAC (dabigatran eller rivaroxaban eller apixaban) for atrieflimmer
- Evne til å vurdere pasienten minst én dag før DOAC-seponering
Ekskluderingskriterier:
- CrCl mindre enn 30 mL per min for dabigatran- og rivaroxaban-behandlede pasienter (mindre enn 25 mL per min for apiksaban-behandlede pasienter) som anslått av Cockroft-Gault-formelen
- Kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som utelukker innsamling av oppfølgingsdata
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rivaroksaban
Pasienter som for tiden tar rivaroksaban som har atrieflimmer og krever kirurgi eller prosedyre.
|
|
Dabigatran
Pasienter som for tiden tar dabigatran som har atrieflimmer og krever kirurgi eller prosedyre.
|
|
Apixaban
Pasienter som for tiden tar apixaban som har atrieflimmer og krever kirurgi eller prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon eller prosedyre
|
Det første primære utfallet er alvorlig blødning: blødning som er dødelig eller er symptomatisk og retroperitoneal, intrakraniell, intraspinal, intraokulær, perikardiell, intramuskulær med kompartmentsyndrom eller intraartikulær. Ikke-kirurgisk blødning som forårsaker et hemoglobinfall større enn eller lik 20 g per L eller fører til transfusjon større eller lik 2 enheter blod innen 24 timer. Kirurgisk blødning som fører til intervensjon eller forstyrrer mobilisering eller fører til forsinket sårtilheling ; eller fører til dyp sårinfeksjon. Blødning fra operasjonsstedet som er uventet og langvarig og eller tilstrekkelig stor til å forårsake hemodynamisk ustabilitet assosiert med et hemoglobinfall større eller lik 20 g per L eller transfusjon av mer eller lik 2 enheter blod innen 24 timer. Det andre primære utfallet er atrietromboemboli (ATE), som omfatter: iskemisk hjerneslag, systemisk emboli: symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremiteter eller abdominal organ eller forbigående iskemisk angrep. |
Innen 30 dager etter operasjon eller prosedyre
|
|
Antall deltakere med atriell tromboembolisme
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon eller prosedyre
|
Det andre primære utfallet er atrial tromboemboli (ATE), som omfatter:
|
Innen 30 dager etter operasjon eller prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mindre blødninger
Tidsramme: 30 dager eller mindre etter operasjon eller kirurgi
|
• Mindre blødninger: blødning som ikke tilfredsstiller kriteriene for større blødninger; etterforskeren vil rapportere blødningshendelser ved hjelp av relevante kliniske data og med en vurdering fra kirurgen.
|
30 dager eller mindre etter operasjon eller kirurgi
|
|
Antall deltakere som dør
Tidsramme: 30 dager eller etter operasjon eller prosedyre
|
Død: død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
30 dager eller etter operasjon eller prosedyre
|
|
Antall deltakere som har en venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 30 dager eller mindre etter operasjonen
|
Venøs tromboemboli (VTE): som omfatter symptomatisk dyp venetrombose og lungeemboli, bekreftet av objektive avbildningsstudier (f.eks. ultralyd, CT lungeangiogram).
|
30 dager eller mindre etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som får akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 30 dager eller mindre etter operasjon eller prosedyre
|
• Akutt koronarsyndrom: symptomatisk myokardiskemi, definert av forhåndsspesifiserte kliniske og objektive EKG- og/eller troponinrelaterte kriterier N.B.
Pasienter som utvikler et klinisk resultat vil bli behandlet i henhold til standarder for omsorg.
|
30 dager eller mindre etter operasjon eller prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortynn TT-test-Laboratorieblodprøve av NOAC-nivåer
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
• DOAC-nivåer vil bli målt ved den fortynnede TT-testen uttrykt i ng/ml.
|
Kirurgiens dag
|
|
Anti-Xa-test for NOAC-nivå
Tidsramme: Operasjonsdag
|
DOAC-nivåer målt ved en anti-Xa-test, uttrykt i ng/ml.
|
Operasjonsdag
|
|
INR Laboratorietest
Tidsramme: Operasjonsdag
|
• INR vil bli gjort for å sammenligne disse testene med nye orale antikoagulasjonsspesialiserte Anti-Xa-tester
|
Operasjonsdag
|
|
PT Laboratorietest
Tidsramme: Operasjonsdag
|
PT vil bli målt for å sammenligne disse testene med nye orale antikoagulasjonsspesialiserte Anti-Xa-tester
|
Operasjonsdag
|
|
aPTT Laboratorietest
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
For å sammenligne disse testene med nye orale antikoagulasjonsmidler spesialiserte Anti-Xa-tester
|
Kirurgiens dag
|
|
TT Laboratorieprøve
Tidsramme: Operasjonsdag
|
For å sammenligne disse testene med nye orale antikoagulasjonsmidler spesialiserte Anti-Xa-tester
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR, HSF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .