Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af perioperativ antikoagulant til kirurgisk evalueringsundersøgelse (PAUSE)

26. juni 2019 opdateret af: James Douketis, McMaster University

Anvendelse af perioperativ antikoagulant (Dabigatran, Rivaroxaban eller Apixaban) til elektiv kirurgi/procedureevaluering hos patienter med atrieflimren (AF).

Formålet med PAUSE-undersøgelsen er at etablere en sikker, standardiseret protokol til perioperativ behandling af patienter med atrieflimren (AF), som får et nyt oralt antikoagulant (DOAC) lægemiddel, enten dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og kræver en elektiv operation/procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at demonstrere, at en standardiseret, men patientfokuseret protokol til den perioperative håndtering af hver DOAC er sikker med acceptabelt lave forekomster af perioperativ større blødning (MB) og arteriel tromboemboli (ATE). Den perioperative protokol justeres baseret på patientens nyrefunktion og operations-/procedurerelateret blødningsrisiko for at optimere patientsikkerheden og involverer ikke heparinbro-antikoagulation.

Det sekundære formål med PAUSE-undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​den præoperative DOAC-afbrydelsesprotokol på niveauet af resterende antikoagulering, når den måles ved "daglige" koagulationstest, der ikke er DOAC-specifikke (f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] ]) og 'specialiserede' koagulationstests, der er DOAC-specifikke (fortyndet trombintid [TT] - HemoclotTM og anti-faktor Xa-assays).

Ca. 3.300 patienter fra 15 til 25 centre over en 3,5-årig periode vil blive rekrutteret på tværs af Canada til PAUSE-undersøgelsen.

Patienter med atrieflimren, som i øjeblikket tager dabigatran, rivaroxaban og apixaban (DOAC'er) og kræver elektiv kirurgi/procedure, vil følge en standardiseret perioperativ protokol til behandling for seponering af deres DOAC før operation. Patienter vil seponere den DOAC, de i øjeblikket modtager, fra 1 til 4 dage før operation eller procedure, afhængigt af blødningsrisiko, type DOAC og kreatininclearance rate.

En blodprøve vil blive taget på operationsdagen eller proceduren til måling af laboratorieresultater (restniveau af antikoagulant på operationsdagen).

Patienterne vil blive fulgt op ugentligt i op til en måned for primære udfaldsvurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • Department of Anesthesiology, University of Thessaly
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der i øjeblikket tager dabigatran, rivaroxaban eller apixaban til oral antikoagulering, der anvendes til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren, og som kræver dets midlertidige afbrydelse for en kirurgisk eller anden procedure, vil blive rekrutteret fra 15 til 25 deltagende steder over hele Canada.

Undersøgelsen planlægger at screene 4.114 patienter over en 3-årig periode, med 80 procent forventet tilmelding (3.291 patienter) fra 16 steder i Canada. Lige mange patienter pr. oral antikoagulantarm vil blive indskrevet, med ca. 1.000 patienter, der tager hver DOAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Modtagelse af en DOAC (dabigatran eller rivaroxaban eller apixaban) for atrieflimren
  3. Evne til at vurdere patienten mindst én dag før DOAC-seponering

Ekskluderingskriterier:

  1. CrCl mindre end 30 mL pr. min for dabigatran- og rivaroxaban-behandlede patienter (mindre end 25 mL pr. min. for apixaban-behandlede patienter) som estimeret ved Cockroft-Gault-formlen
  2. Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der udelukker indsamling af opfølgningsdata
  3. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rivaroxaban
Patienter, der i øjeblikket tager rivaroxaban, som har atrieflimren og kræver operation eller en procedure.
Dabigatran
Patienter, der i øjeblikket tager dabigatran, som har atrieflimren og kræver operation eller en procedure.
Apixaban
Patienter, der i øjeblikket tager apixaban, som har atrieflimren og kræver operation eller en procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med store blødninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation eller procedure

Det første primære resultat er Større blødning: Blødning, der er dødelig eller er symptomatisk og retroperitoneal, intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel, intramuskulær med kompartmentsyndrom eller intraartikulær.

Ikke-kirurgisk blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 20 g pr. L eller fører til transfusion større eller lig med 2 enheder blod inden for 24 timer. Kirurgisk blødning, der fører til intervention eller forstyrrer mobilisering eller fører til forsinket sårheling ; eller fører til dyb sårinfektion.

Blødning fra operationsstedet, der er uventet og langvarig og eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet forbundet med et fald i hæmoglobin på mere eller mindre 20 g pr. L eller transfusion af mere eller lig med 2 enheder blod inden for 24 timer.

Det andet primære resultat er atriel tromboemboli (ATE), omfattende: iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli: symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremiteter eller abdominalt organ eller forbigående iskæmisk anfald.
Inden for 30 dage efter operation eller procedure
Antal deltagere med atriel tromboemboli
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation eller procedure

Det andet primære resultat er atriel tromboemboli (ATE), omfattende:

  • Iskæmisk slagtilfælde: ethvert nyt fokalt neurologisk underskud, der varer ved i >24 timer, eller ethvert nyt fokalt neurologisk underskud af enhver varighed, der opstår med tegn på akut infarkt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
  • Systemisk emboli: symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremiteter eller abdominalt organ, bekræftet intraoperativt eller ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser (f. CT angiografi).
  • Forbigående iskæmisk anfald: Symptomatisk fokal neurologisk underskud (som typisk varer mindre end 1 time), der forekommer uden tegn på akut infarkt på CT eller MR af hjernen.
Inden for 30 dage efter operation eller procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindre blødninger
Tidsramme: 30 dage eller mindre efter operation eller indgreb
• Mindre blødning: blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning; investigator vil rapportere blødningshændelser ved hjælp af relevante kliniske data og med en vurdering fra kirurgen.
30 dage eller mindre efter operation eller indgreb
Antal deltagere, der dør
Tidsramme: 30 dage eller efter operation eller procedure
Død: død på grund af enhver årsag.
30 dage eller efter operation eller procedure
Antal deltagere, der har en venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 30 dage eller mindre efter operationen
Venøs tromboemboli (VTE): omfattende symptomatisk dyb venetrombose og lungeemboli, bekræftet af objektive billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. ultralyd, CT pulmonal angiogram).
30 dage eller mindre efter operationen
Antal deltagere, der får akut koronarsyndrom
Tidsramme: 30 dage eller mindre efter operation eller procedure
• Akut koronarsyndrom: symptomatisk myokardieiskæmi, defineret ved forudspecificerede kliniske og objektive EKG- og/eller troponin-relaterede kriterier N.B. Patienter, der udvikler et hvilket som helst klinisk resultat, vil blive behandlet i henhold til plejestandarder.
30 dage eller mindre efter operation eller procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortyndet TT-test - Laboratorieblodprøve af NOAC-niveauer
Tidsramme: Operationens dag
• DOAC-niveauer vil blive målt ved den fortyndede TT-test udtrykt i ng/ml.
Operationens dag
Anti-Xa test for NOAC niveau
Tidsramme: Operationsdag
DOAC-niveauer målt ved en anti-Xa-test, udtrykt i ng/ml.
Operationsdag
INR Laboratorietest
Tidsramme: Operationsdag
• INR vil blive lavet for at sammenligne disse tests med nye orale antikoagulerende specialiserede Anti-Xa tests
Operationsdag
PT Laboratorietest
Tidsramme: Operationsdag
PT vil blive målt for at sammenligne disse tests med nye orale antikoagulerende specialiserede Anti-Xa tests
Operationsdag
aPTT Laboratorietest
Tidsramme: Operationens dag
For at sammenligne disse tests med nye orale antikoagulerende specialiserede Anti-Xa-tests
Operationens dag
TT Laboratorietest
Tidsramme: Operationsdag
For at sammenligne disse tests med nye orale antikoagulerende specialiserede Anti-Xa-tests
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR-PAUSE-2014
  • CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR, HSF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner