Estudio de evaluación del uso perioperatorio de anticoagulantes para la cirugía (PAUSE)
Uso perioperatorio de anticoagulantes (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) para cirugía electiva/evaluación de procedimientos en pacientes con fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar que un protocolo estandarizado pero centrado en el paciente para el manejo perioperatorio de cada ACOD es seguro, con tasas aceptablemente bajas de hemorragia mayor perioperatoria (MB) y tromboembolismo arterial (ATE). El protocolo perioperatorio se ajusta según la función renal del paciente y el riesgo de hemorragia relacionado con la cirugía/procedimiento, para optimizar la seguridad del paciente, y no implica la anticoagulación puente con heparina.
El objetivo secundario del Estudio PAUSE es determinar el efecto del protocolo de interrupción preoperatoria de ACOD en el nivel de anticoagulación residual, cuando se mide mediante pruebas de coagulación "cotidianas" que no son específicas de ACOD (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT ]) y pruebas de coagulación 'especializadas' que son específicas de DOAC (tiempo de trombina diluida [TT] - HemoclotTM y ensayos anti-factor Xa).
Aproximadamente 3300 pacientes de 15 a 25 centros durante un período de 3,5 años serán reclutados en todo Canadá para el estudio PAUSE.
Los pacientes con fibrilación auricular que actualmente toman dabigatrán, rivaroxabán y apixabán (DOAC) y requieren cirugía/procedimiento electivo seguirán un protocolo de manejo perioperatorio estandarizado para la interrupción de su DOAC antes de la cirugía. Los pacientes suspenderán el DOAC que reciben actualmente de 1 a 4 días antes de la cirugía o el procedimiento, según el riesgo de sangrado, el tipo de DOAC y la tasa de depuración de creatinina.
Se tomará una muestra de sangre el día de la cirugía o procedimiento para medir los resultados de laboratorio (nivel residual de anticoagulante el día de la cirugía).
Los pacientes serán seguidos semanalmente hasta un mes para las evaluaciones de resultados primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- North York General
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Winnipeg, Ontario, Canadá
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Jewish General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Department of Pharmacy, Kaiser Permanente Colorado, Aurora, CO, USA
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Larissa, Grecia
- Department of Anesthesiology, University of Thessaly
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Amsterdam, Países Bajos
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam Cardiovascular Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Aquellos pacientes que actualmente estén tomando dabigatrán, rivaroxabán o apixabán como anticoagulantes orales utilizados para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular, y que requieran su interrupción temporal para un procedimiento quirúrgico o de otro tipo, serán reclutados de 15 a 25 sitios participantes en todo Canadá.
El estudio planea evaluar a 4114 pacientes durante un período de 3 años, con una inscripción esperada del 80 por ciento (3291 pacientes) de 16 sitios en todo Canadá. Se inscribirá el mismo número de pacientes por grupo de anticoagulantes orales, con aproximadamente 1000 pacientes tomando cada DOAC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibir un DOAC (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) para la fibrilación auricular
- Capacidad para evaluar al paciente al menos un día antes de la suspensión del DOAC
Criterio de exclusión:
- CrCl inferior a 30 ml por minuto para pacientes tratados con dabigatrán y rivaroxabán (menos de 25 ml por minuto para pacientes tratados con apixabán) según la fórmula de Cockroft-Gault
- Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que impide la recopilación de datos de seguimiento
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rivaroxabán
Pacientes que actualmente toman rivaroxabán que tienen fibrilación auricular y requieren cirugía o un procedimiento.
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Dabigatrán
Pacientes que actualmente toman dabigatrán que tienen fibrilación auricular y requieren cirugía o un procedimiento.
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Apixabán
Pacientes que actualmente toman apixabán que tienen fibrilación auricular y requieren cirugía o un procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragias importantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía o procedimiento
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El primer resultado primario es el sangrado mayor: sangrado fatal o sintomático y retroperitoneal, intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intramuscular con síndrome compartimental o intraarticular. Hemorragia no quirúrgica que causa una caída de hemoglobina mayor o igual a 20 g por L o que conduce a una transfusión mayor o igual a 2 unidades de sangre dentro de las 24 horas. ; o conduce a una infección profunda de la herida. Sangrado en el sitio quirúrgico que es inesperado y prolongado o lo suficientemente grande como para causar inestabilidad hemodinámica asociada con una caída en la hemoglobina mayor o igual a 20 g por L o transfusión mayor o igual a 2 unidades de sangre dentro de las 24 horas. El segundo resultado primario es el tromboembolismo auricular (ETA), que comprende: accidente cerebrovascular isquémico, embolismo sistémico: embolismo sintomático en la extremidad superior o inferior o en un órgano abdominal o ataque isquémico transitorio. |
Dentro de los 30 días de la cirugía o procedimiento
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Número de participantes con tromboembolismo auricular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía o procedimiento
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El segundo resultado primario es el tromboembolismo auricular (ATE), que comprende:
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Dentro de los 30 días de la cirugía o procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sangrado menor
Periodo de tiempo: 30 días o menos después de la cirugía o procedimiento
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• Sangrado menor: sangrado que no cumple los criterios de sangrado mayor; El investigador informará los eventos hemorrágicos utilizando los datos clínicos pertinentes y con una evaluación del cirujano.
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30 días o menos después de la cirugía o procedimiento
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Número de participantes que mueren
Periodo de tiempo: 30 días o después de la cirugía o procedimiento
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Muerte: muerte por cualquier causa.
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30 días o después de la cirugía o procedimiento
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Número de participantes que tienen un tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 30 días o menos después de la cirugía
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Tromboembolismo venoso (TEV): que comprende la trombosis venosa profunda sintomática y la embolia pulmonar, confirmada por estudios de imagen objetivos (p. ej., ecografía, angiografía pulmonar por TC).
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30 días o menos después de la cirugía
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Número de participantes que adquieren Síndrome Coronario Agudo
Periodo de tiempo: 30 días o menos después de la cirugía o procedimiento
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• Síndrome coronario agudo: isquemia miocárdica sintomática, definida por criterios clínicos y objetivos preespecificados relacionados con ECG y/o troponina N.B.
Los pacientes que desarrollen cualquier resultado clínico serán tratados de acuerdo con los estándares de atención.
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30 días o menos después de la cirugía o procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba TT diluida: análisis de sangre de laboratorio de los niveles de NOAC
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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• Los niveles de DOAC se medirán mediante la prueba de TT diluida expresada en ng/mL.
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Día de la cirugía
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Prueba Anti-Xa para el nivel de NOAC
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Niveles de DOAC medidos por pruebas anti-Xa, expresados en ng/mL.
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Dia de la cirugia
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Prueba de laboratorio INR
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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• Se realizará el INR para comparar estas pruebas con nuevas pruebas Anti-Xa especializadas en anticoagulantes orales.
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Dia de la cirugia
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Prueba de laboratorio de PT
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Se medirá el PT para comparar estas pruebas con nuevas pruebas Anti-Xa especializadas en anticoagulantes orales.
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Dia de la cirugia
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prueba de laboratorio aPTT
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Comparar estas pruebas con nuevas pruebas Anti-Xa especializadas en anticoagulantes orales
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Día de la cirugía
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Prueba de laboratorio TT
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Comparar estas pruebas con nuevas pruebas Anti-Xa especializadas en anticoagulantes orales
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Douketis, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-PAUSE-2014
- CIHR313156 HSFG-14-0006163 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR, HSF)
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