過体重または肥満の健康な被験者における糸球体濾過率（GFR）に対するVI-0521（Qsymia®）の効果
2017年10月6日 更新者：VIVUS LLC
健康な太りすぎまたは肥満の被験者の糸球体濾過率に対する VI-0521 の効果を評価するための第 IV 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、腎機能に対する VI-0521 の効果を測定することです。
具体的には、糸球体濾過率（GFR）は、ベースライン時、試験治療の4週間後、およびさらに4週間の治療外回復後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な太りすぎまたは肥満の男性および女性のボランティアを対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究です。 経口 VI-0521 (フェンテルミンとトピラメートの組み合わせ [PHEN/TPM] 持続放出カプセル) は、次のように毎日投与されます。
- 1-3 日目: PHEN/TPM 3.75 mg /23 mg
- 4-6 日目: PHEN/TPM 7.5 mg /46 mg
- 7-9 日目: PHEN/TPM 11.25 mg /69 mg
- 10-28 日目: PHEN/TPM 15 mg /92 mg
イオヘキソール (非放射性ヨウ素含有造影剤) の単回投与は、3 回に分けて静脈内投与されます。
この研究には、合計 50 人の健康な被験者 (40 人がアクティブで 10 人がプラセボ) が含まれ、全員が 3 回別々に宿泊します。
総試験期間は約 10 週間です (2 週間のスクリーニング、4 週間の試験治療、4 週間の治療後のフォローアップ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18～65歳の男性または女性で、医学的に健康で、臨床的に重大なスクリーニング異常がないこと
- BMI≧27～≦45kg/m2
- -研究全体の避妊を除いて、薬物（処方箋、店頭（OTC）またはハーブ製剤）の使用なし
主な除外基準:
- 放射線造影剤、ヨウ素または甲殻類に対するアレルギーまたは過敏症
- 断食、低カロリー摂取、特定の食品 (グルテン、牛乳、肉など) の排除など、食事を大幅に変更する計画
- -研究期間中に身体運動レベルに大幅な変更を加える計画（つまり、マラソンのトレーニングを開始する）
- 高タンパク食またはタンパク質/ボディビルディング食事のサプリメントおよび/または代替品の摂取。 クレアチンを含む製品の使用は固く禁じられています
- 緑内障または眼圧上昇の病歴
- 双極性障害または精神病の病歴、精神科への入院歴、大うつ病の生涯エピソードが 1 回を超える、現在の中等度以上の重症度のうつ病、自殺行動または自殺念慮の存在または既往
- -過去6か月以内の胆石症（胆石）
- 腎結石（腎臓結石）の病歴
- -病歴、身体検査または実験室研究による臨床的に重要な腎臓、肺、肝臓、精神医学的またはその他の状態の証拠であり、研究者の意見では、研究薬の投与を禁忌とし、コンプライアンスに影響を与え、研究評価を妨害するか、混乱させる研究者によって決定された研究結果の解釈
- -タバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコを含むタバコ製品、またはニコチン代替製品（パッチ、ガム、トローチなど）の現在の使用、またはスクリーニング前の過去3か月以内の慢性的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VI-0521（キューミア）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
1～28日目: プラセボ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までのiGFR（イオヘキソールクリアランスによって測定される糸球体濾過率）の変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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イオヘキソールクリアランスと体表面積から腎機能を測定する方法。 イオヘキソールは、FDA 承認の非放射性ヨウ素含有物質であり、放射性イメージング手順や GFR の測定用マーカーとして広く使用されています。 |
ベースライン、治療終了
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ベースラインから治療終了後28日までのiGFR（イオヘキソールクリアランスによって測定される糸球体濾過率）の変化
時間枠：ベースライン、治療終了後 28 日
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イオヘキソールクリアランスと体表面積から腎機能を測定する方法。 イオヘキソールは、FDA 承認の非放射性ヨウ素含有物質であり、放射性イメージング手順で、また GFR の測定のマーカーとして広く使用されています。 |
ベースライン、治療終了後 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療終了までの血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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ベースライン、治療終了
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ベースラインから治療終了後28日までの血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、治療終了後 28 日
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ベースライン、治療終了後 28 日
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ベースラインから治療終了までのシスタチンCの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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ベースライン、治療終了
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ベースラインから治療終了後 28 日までのシスタチン C の変化
時間枠：ベースライン、治療終了後 28 日
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ベースライン、治療終了後 28 日
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ベースラインから治療終了までのイオヘキソールクリアランスが15%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了
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ベースライン、治療終了
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ベースラインから治療終了後28日までにイオヘキソールクリアランスが15%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了後 28 日
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ベースライン、治療終了後 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Galloway, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。