A VI-0521 (Qsymia®) hatása a glomeruláris szűrési rátára (GFR) túlsúlyos vagy elhízott egészséges alanyoknál
2017. október 6. frissítette: VIVUS LLC
IV. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VI-0521 hatásának felmérésére az egészséges túlsúlyos vagy elhízott alanyok glomeruláris szűrési sebességére
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a VI-0521 veseműködésre gyakorolt hatásának mérése.
Pontosabban, a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) mérik a kiinduláskor, 4 hetes vizsgálati kezelés után, és további 4 hét kezelésen kívüli felépülés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat egészséges túlsúlyos vagy elhízott férfi és női önkénteseken. Az orális VI-0521 (fentermin és topiramát kombinációja [PHEN/TPM] elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula) naponta kerül beadásra a következők szerint:
- 1-3. nap: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
- 4-6. nap: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
- 7-9. nap: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
- 10-28. nap: PHEN/TPM 15 mg/92 mg
Egyetlen adag Iohexol (nem radioaktív jódtartalmú kontrasztanyag) intravénásan kerül beadásra három különböző alkalommal.
A vizsgálatban összesen 50 egészséges alany vesz részt (40 aktív és 10 placebó), akik mindegyike három külön alkalommal fog éjszakázni.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 10 hét (2 hét szűrés, 4 hét vizsgálati kezelés, 4 hét kezelés utáni követés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 éves, egészségügyileg egészséges, klinikailag jelentős szűrési eltérések nélkül
- BMI ≥27 és ≤45 kg/m2 között
- Semmiféle gyógyszer (vényköteles, vény nélkül kapható (OTC) vagy gyógynövénykészítmények) használata, kivéve a fogamzásgátlást a vizsgálat teljes ideje alatt
Főbb kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység rádiókontrasztanyagokkal, jóddal vagy kagylókkal szemben
- Tervezik étrendjük jelentős megváltoztatását böjtöléssel, nagyon alacsony kalóriabevitellel, bizonyos élelmiszerek (glutén, tej, hús stb.) elhagyásával vagy hasonlókkal
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt jelentős változtatásokat hajt végre a testmozgás szintjén (azaz maratoni edzést indít)
- Magas fehérjetartalmú étrend vagy fehérje/testépítő étkezés kiegészítése és/vagy helyettesítése. Minden kreatint tartalmazó termék használata szigorúan tilos
- A kórtörténetben előfordult glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás
- Bipoláris zavar vagy pszichózis a kórelőzményében, pszichiátriai kórházi kezelés, több mint egy életen át tartó súlyos depressziós epizód, jelenleg közepes vagy súlyosabb depresszió, öngyilkos magatartás vagy gondolatok jelenléte vagy a kórtörténetében valamilyen cselekvési szándékkal
- Cholelithiasis (epekő) az elmúlt 6 hónapban
- Nephrolithiasis (vesekövek) anamnézisében
- Bármely klinikailag jelentős vese-, tüdő-, máj-, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot bizonyítéka anamnézisben, fizikális vizsgálatban vagy laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, befolyásolják a megfelelőséget, megzavarják a vizsgálat értékelését vagy megzavarják a vizsgálatot. a vizsgálati eredményeknek a vizsgáló által meghatározott értelmezése
- Bármilyen dohánytermék jelenlegi használata, beleértve a cigarettát, szivart, pipát és a rágódohányt, vagy nikotinpótló termékeket (pl. tapasz, gumi, pasztilla stb.), vagy krónikus használat a szűrést megelőző három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VI-0521 (Qsymia)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
1-28. nap: Placebo
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az iGFR-ben (Iohexol-clearance által mért glomeruláris szűrési sebesség) az alapértéktől a kezelés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
Módszer, amely a iohexol clearance-ét és a testfelületet használja a vesefunkció mérésére. A johexol egy, az FDA által jóváhagyott, nem radioaktív jódtartalmú anyag, amelyet széles körben használnak a rádiós képalkotó eljárásokban és a GFR mérésére szolgáló markerként. |
Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
|
Az iGFR (glomeruláris szűrési sebesség, iohexol-clearance alapján mért) változása a kiindulási értékről a kezelés befejezése utáni 28 napra
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
Módszer, amely a iohexol clearance-ét és a testfelületet használja a vesefunkció mérésére. A johexol egy, az FDA által jóváhagyott, nem radioaktív jódtartalmú anyag, amelyet széles körben használnak rádiós képalkotó eljárásokban és markerként a GFR mérésére. |
Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
|
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékről 28 nappal a kezelés befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
|
A cisztatin C változása a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
|
A cisztatin C változása a kiindulási értékről 28 nappal a kezelés befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az iohexol-clearance >/= 15%-kal csökkent a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Iohexol-clearance 15%-kal csökkent a kiindulási értékről a kezelés befejezése után 28 nappal
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot, 28 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Galloway, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Testsúly
- Túlsúly
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antikonvulzív szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Topiramát
- Phentermine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OB-404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .