Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VI-0521 (Qsymia®) na współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością

6 października 2017 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę wpływu VI-0521 na wskaźnik przesączania kłębuszkowego u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu VI-0521 na czynność nerek. Konkretnie, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) będzie mierzony na początku badania, po 4 tygodniach badanego leczenia i po dodatkowych 4 tygodniach powrotu do zdrowia poza leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej z nadwagą lub otyłością. Oral VI-0521 (połączenie fenterminy i topiramatu [PHEN/TPM] kapsułka o przedłużonym uwalnianiu) będzie podawany codziennie w następujący sposób:

  • Dni 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
  • Dni 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
  • Dni 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
  • Dni 10-28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg

Pojedyncza dawka joheksolu (nieradioaktywnego środka kontrastowego zawierającego jod) zostanie podana dożylnie przy trzech różnych okazjach.

Badanie obejmie w sumie 50 zdrowych osób (40 aktywnych i 10 placebo), z których wszyscy będą nocować przy 3 różnych okazjach.

Całkowity czas trwania badania wynosi około 10 tygodni (2 tygodnie badania przesiewowego, 4 tygodnie leczenia w ramach badania, 4 tygodnie obserwacji po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach przesiewowych
  • BMI od ≥27 do ≤45 kg/m2
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek leków (na receptę, bez recepty (OTC) lub preparatów ziołowych) z wyjątkiem antykoncepcji przez całe badanie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, jod lub skorupiaki
  • Planuje znaczną zmianę diety poprzez post, bardzo niskie spożycie kalorii, eliminację niektórych pokarmów (gluten, mleko, mięso itp.) lub podobne
  • Plany wprowadzenia znaczącej zmiany poziomu aktywności fizycznej (tj. rozpoczęcia treningu do maratonu) w okresie studiów
  • Stosowanie diety wysokobiałkowej lub uzupełnienie i/lub zastąpienie posiłku białkowego/budulcowego. Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających kreatynę jest surowo zabronione
  • Historia jaskry lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, historia hospitalizacji psychiatrycznej, więcej niż jeden epizod dużej depresji w życiu, obecna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu, obecność lub historia zachowań lub myśli samobójczych z pewnym zamiarem działania
  • Kamica żółciowa (kamienie żółciowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia kamicy nerkowej (kamienie nerkowe)
  • Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenia nerek, płuc, wątroby, psychiatryczne lub inne na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania badanych leków, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania lub zakłócać interpretacja wyników badań ustalona przez badacza
  • Bieżące używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, w tym papierosów, cygar, fajek i tytoniu do żucia lub produktów zastępujących nikotynę (np. plastrów, gum, pastylek do ssania itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VI-0521 (Qsymia)
  • Dni 1-3: VI-0521 (fentermina/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dni 4-6: VI-0521 (fentermina/topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Dni 7-9: VI-0521 (fentermina/topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Dni 10-28: VI-0521 (Fentermina/Topiramat 15 mg/92 mg)
Lek: Qsymia
Inne nazwy:
  • VI-0521
  • Fentermina i Topiramat ER (wydanie rozszerzone)
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Dni 1-28: Placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości iGFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego mierzony na podstawie klirensu joheksolu) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia

Metoda wykorzystująca klirens joheksolu i pole powierzchni ciała do pomiaru czynności nerek.

Joheksol to zatwierdzona przez FDA nieradioaktywna substancja zawierająca jod, szeroko stosowana w procedurach radiologicznych oraz jako marker do pomiaru GFR.
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiana wartości iGFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej mierzony na podstawie klirensu joheksolu) od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia

Metoda wykorzystująca klirens joheksolu i pole powierzchni ciała do pomiaru czynności nerek.

Joheksol to zatwierdzona przez FDA nieradioaktywna substancja zawierająca jod, szeroko stosowana w procedurach radiologicznych oraz jako marker do pomiaru GFR
Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana poziomu cystatyny C od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiana stężenia cystatyny C od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów ze spadkiem >/= 15% klirensu joheksolu od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Linia bazowa, koniec leczenia
Odsetek pacjentów ze spadkiem >/= 15% klirensu joheksolu od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 28 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Galloway, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj