Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek VI-0521 (Qsymia®) na rychlost glomerulární filtrace (GFR) u zdravých jedinců s nadváhou nebo obezitou

6. října 2017 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze IV, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku VI-0521 na míru glomerulární filtrace u zdravých jedinců s nadváhou nebo obézních

Hlavním účelem této studie je měření účinku VI-0521 na funkci ledvin. Konkrétně, rychlost glomerulární filtrace (GFR) bude měřena na začátku, po 4 týdnech studijní léčby a po dalších 4 týdnech zotavení mimo léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na jednom místě u zdravých dobrovolníků mužů a žen s nadváhou nebo obezitou. Perorální VI-0521 (kombinace fenterminu a topiramátu [PHEN/TPM] kapsle s prodlouženým uvolňováním) bude podávána denně následovně:

  • Dny 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
  • Dny 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
  • Dny 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
  • Dny 10-28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg

Jedna dávka Iohexolu (kontrastní látka obsahující neradioaktivní jód) bude podána intravenózně při třech různých příležitostech.

Studie bude zahrnovat celkem 50 zdravých subjektů (40 aktivních a 10 placeba), z nichž všichni budou mít přenocování při 3 různých příležitostech.

Celková délka studie je přibližně 10 týdnů (2 týdny screening, 4 týdny studijní léčba, 4 týdny po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let, zdravotně zdraví bez klinicky významných abnormalit při screeningu
  • BMI ≥27 až ≤45 kg/m2
  • Po celou dobu studie nesmíte užívat žádné léky (na předpis, volně prodejné (OTC) nebo bylinné přípravky) s výjimkou antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na radiokontrastní látky, jód nebo měkkýše
  • Plánuje výrazně změnit svůj jídelníček prostřednictvím půstu, velmi nízkého kalorického příjmu, vyloučení určitých potravin (lepek, mléko, maso atd.) nebo podobně
  • Plány provést významnou změnu úrovně fyzického cvičení (tj. zahájit trénink na maraton) během studijního období
  • Konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin nebo suplementace a/nebo náhrada bílkovin/tělesných jídel. Použití jakéhokoli produktu obsahujícího kreatin je přísně zakázáno
  • Anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, anamnéza psychiatrické hospitalizace, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo větší závažnosti, přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo myšlenek s určitým záměrem jednat podle nich
  • Cholelitiáza (žlučové kameny) za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nefrolitiázy (ledvinové kameny)
  • Důkaz o jakémkoli klinicky významném renálním, plicním, jaterním, psychiatrickém nebo jiném stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních studií, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly podávání studovaných léků, ovlivňovaly komplianci, interferovaly s hodnocením studie nebo zmávaly interpretaci výsledků studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků včetně cigaret, doutníků, dýmek a žvýkacího tabáku nebo výrobků nahrazujících nikotin (např. náplasti, žvýkačky, pastilky atd.) nebo chronické užívání během předchozích tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VI-0521 (Qsymia)
  • Dny 1-3: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 3,75 mg/23 mg)
  • Dny 4-6: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 7,5 mg/46 mg)
  • Dny 7-9: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 11,25 mg/69 mg)
  • Dny 10-28: VI-0521 (Fentermin/Topiramát 15 mg/92 mg)
Lék: Qsymia
Ostatní jména:
  • VI-0521
  • Phentermine a Topiramate ER (prodloužené uvolňování)
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Dny 1-28: Placebo
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v iGFR (Glomerulární filtrační rychlost měřená clearance iohexolu) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby

Metoda, která využívá clearance iohexolu a plochu povrchu těla k měření funkce ledvin.

Iohexol je neradioaktivní jód obsahující látka schválená FDA široce používaná v postupech radiozobrazování a jako marker pro měření GFR.
Výchozí stav, konec léčby
Změna iGFR (Glomerulární filtrace měřená clearance iohexolu) z výchozí hodnoty na 28 dní po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby

Metoda, která využívá clearance iohexolu a plochu povrchu těla k měření funkce ledvin.

Iohexol je neradioaktivní jód obsahující látka schválená FDA široce používaná při radiozobrazovacích postupech a jako marker pro měření GFR.
Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového kreatininu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Výchozí stav, konec léčby
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 28 dní po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby
Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby
Změna v cystatinu C od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Výchozí stav, konec léčby
Změna hladiny cystatinu C z výchozí hodnoty na 28 dní po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby
Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby
Procento subjektů s poklesem clearance iohexolu o >/= 15 % od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Výchozí stav, konec léčby
Procento subjektů s poklesem clearance iohexolu o >/= 15 % od výchozí hodnoty do 28 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby
Výchozí stav, 28 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Galloway, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit