Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VI-0521 (Qsymia®) på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos overvektige eller fete friske personer

6. oktober 2017 oppdatert av: VIVUS LLC

En fase IV, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av VI-0521 på glomerulær filtreringshastighet for friske overvektige eller fete personer

Hovedformålet med denne studien er å måle effekten av VI-0521 på nyrefunksjonen. Spesifikt vil glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) bli målt ved baseline, etter 4 ukers studiebehandling og etter ytterligere 4 uker med restitusjon uten behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstedsstudie i friske overvektige eller overvektige mannlige og kvinnelige frivillige. Oral VI-0521 (kombinasjon av fentermin og topiramat [PHEN/TPM] depotkapsel) vil bli administrert daglig som følger:

  • Dag 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg /23 mg
  • Dag 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg /46 mg
  • Dager 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg /69 mg
  • Dager 10-28: PHEN/TPM 15 mg /92 mg

En enkelt dose Iohexol (et ikke-radioaktivt jodholdig kontrastmiddel) vil bli administrert intravenøst ​​ved tre separate anledninger.

Studien vil omfatte totalt 50 friske forsøkspersoner (40 aktive og 10 placebo), som alle vil ha overnatting ved 3 separate anledninger.

Total studievarighet er omtrent 10 uker (2 uker screening, 4 uker studiebehandling, 4 uker etter behandlingsoppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 - 65 år, medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsavvik
  • BMI på ≥27 til ≤45 kg/m2
  • Ingen bruk av medisiner (reseptbelagte, reseptfrie (OTC) eller urtepreparater) med unntak av prevensjon under hele studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor radiokontrastmidler, jod eller skalldyr
  • Planlegger å endre kostholdet betydelig gjennom faste, svært lavt kaloriinntak, eliminering av visse matvarer (gluten, melk, kjøtt, etc.) eller lignende
  • Planlegger å foreta en betydelig endring av fysisk treningsnivå (dvs. starte trening for et maraton) i løpet av studieperioden
  • Inntak av en diett med høyt proteininnhold eller kosttilskudd og/eller erstatning for protein/kroppsbyggende måltider. Bruk av produkter som inneholder kreatin er strengt forbudt
  • Anamnese med glaukom eller økt intraokulært trykk
  • Historie med bipolar lidelse eller psykose, historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depresjon, nåværende depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad, tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller tanker med en eller annen intensjon om å handle på det
  • Kolelithiasis (gallestein) i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med nefrolithiasis (nyrestein)
  • Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, lunge-, lever-, psykiatrisk eller annen tilstand gjennom anamnese, fysiske undersøkelser eller laboratoriestudier som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindisere administrering av studiemedisiner, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer eller forvirre tolkning av studieresultater som bestemt av etterforskeren
  • Nåværende bruk av alle tobakksprodukter, inkludert sigaretter, sigarer, piper og tyggetobakk, eller nikotinerstatningsprodukter (f.eks. plaster, tyggegummi, sugetabletter osv.), eller kronisk bruk i løpet av de siste tre månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VI-0521 (Qsymia)
  • Dag 1-3: VI-0521 (fentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dager 4-6: VI-0521 (fentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Dager 7-9: VI-0521 (fentermin/topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Dager 10-28: VI-0521 (fentermin/topiramat 15 mg/92 mg)
Legemiddel: Qsymia
Andre navn:
  • VI-0521
  • Phentermine and Topiramate ER (Extended Release)
Placebo komparator: Sukkerpille
Dag 1-28: Placebo
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i iGFR (glomerulær filtrasjonshastighet målt ved Ioheksol-clearance) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt

Metode som bruker iohexol-clearance og kroppsoverflate for å måle nyrefunksjonen.

Iohexol er et FDA-godkjent ikke-radioaktivt jodholdig stoff som er mye brukt i radioavbildningsprosedyrer og som en markør for måling av i GFR.
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endring i iGFR (glomerulær filtrasjonshastighet målt ved Ioheksol-clearance) fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling

Metode som bruker iohexol-clearance og kroppsoverflate for å måle nyrefunksjonen.

Iohexol er et FDA-godkjent ikke-radioaktivt jodholdig stoff som er mye brukt i radioavbildningsprosedyrer og som en markør for måling av i GFR
Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumkreatinin fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endring i serumkreatinin fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling
Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling
Endring i cystatin C fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endring i Cystatin C fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling
Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling
Prosentandel av pasienter med en reduksjon på >/= 15 % i ioheksolclearance fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Grunnlinje, behandlingsslutt
Prosentandel av pasienter med en reduksjon på >/= 15 % i ioheksolclearance fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling
Baseline, 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Galloway, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere