Virkning af VI-0521 (Qsymia®) på glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos overvægtige eller fede sunde forsøgspersoner
6. oktober 2017 opdateret af: VIVUS LLC
En fase IV, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af VI-0521 på den glomerulære filtrationshastighed hos raske overvægtige eller fede personer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effekten af VI-0521 på nyrefunktionen.
Specifikt vil glomerulær filtrationshastighed (GFR) blive målt ved baseline, efter 4 ugers undersøgelsesbehandling og efter yderligere 4 ugers restitution uden for behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstedsstudie med raske overvægtige eller fede mandlige og kvindelige frivillige. Oral VI-0521 (kombination af phentermin og topiramat [PHEN/TPM] depotkapsel) vil blive administreret dagligt som følger:
- Dage 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg /23 mg
- Dage 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg /46 mg
- Dage 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg /69 mg
- Dage 10-28: PHEN/TPM 15 mg /92 mg
En enkelt dosis Iohexol (et ikke-radioaktivt jodholdigt kontrastmiddel) vil blive administreret intravenøst ved tre separate lejligheder.
Undersøgelsen vil omfatte i alt 50 raske forsøgspersoner (40 aktive og 10 placebo), som alle vil have overnatning ved 3 separate lejligheder.
Samlet undersøgelsesvarighed er ca. 10 uger (2 ugers screening, 4 ugers undersøgelsesbehandling, 4 uger efter behandlingsopfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 - 65 år, medicinsk rask uden klinisk signifikante screeningsabnormiteter
- BMI på ≥27 til ≤45 kg/m2
- Ingen brug af nogen form for medicin (receptpligtig, håndkøb (OTC) eller urtepræparater) med undtagelse af prævention i hele undersøgelsen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for radiokontrastmidler, jod eller skaldyr
- Planlægger at ændre deres kost væsentligt gennem faste, meget lavt kalorieindtag, eliminering af visse fødevarer (gluten, mælk, kød osv.) eller lignende
- Planlægger at foretage en væsentlig ændring af fysisk træningsniveauer (dvs. påbegynde træning til et maraton) i løbet af studieperioden
- Indtagelse af en kost med højt proteinindhold eller tilskud og/eller erstatning af protein/kroppsbyggende måltider. Brugen af ethvert produkt, der indeholder kreatin, er strengt forbudt
- Anamnese med glaukom eller øget intraokulært tryk
- Anamnese med bipolar lidelse eller psykose, historie med psykiatrisk hospitalsindlæggelse, mere end én livslang episode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad, tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller idéer med en eller anden intention om at handle på det
- Kolelithiasis (galdesten) inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med nefrolithiasis (nyresten)
- Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, lunge-, lever-, psykiatrisk eller anden tilstand gennem historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administrationen af undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater som bestemt af investigator
- Aktuel brug af alle tobaksprodukter, herunder cigaretter, cigarer, piber og tyggetobak eller nikotinerstatningsprodukter (f.eks. plaster, tyggegummi, sugetabletter osv.) eller kronisk brug inden for de foregående tre måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VI-0521 (Qsymia)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Dage 1-28: Placebo
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iGFR (glomerulær filtrationshastighed målt ved Iohexol-clearance) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
|
Metode, der bruger iohexol-clearance og kropsoverfladeareal til at måle nyrefunktionen. Iohexol er et FDA-godkendt ikke-radioaktivt jodholdigt stof, der i vid udstrækning anvendes i radio-billeddannelsesprocedurer og som en markør for måling af i GFR. |
Baseline, afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i iGFR (glomerulær filtrationshastighed målt ved Iohexol-clearance) fra baseline til 28 dage efter endt behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
Metode, der bruger iohexol-clearance og kropsoverfladeareal til at måle nyrefunktionen. Iohexol er et FDA-godkendt ikke-radioaktivt jodholdigt stof, der i vid udstrækning anvendes i radiobilledbehandlingsprocedurer og som en markør for måling af i GFR |
Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumkreatinin fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
|
Baseline, afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i serumkreatinin fra baseline til 28 dage efter endt behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
|
Ændring i Cystatin C fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
|
Baseline, afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i Cystatin C fra baseline til 28 dage efter endt behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et fald på >/= 15 % i Iohexol-clearance fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
|
Baseline, afslutning af behandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et fald på >/= 15 % i Iohexol-clearance fra baseline til 28 dage efter endt behandling
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
Baseline, 28 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Galloway, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Skøn)
1. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antikonvulsiva
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- OB-404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .