Efecto de VI-0521 (Qsymia®) sobre la tasa de filtración glomerular (TFG) en sujetos sanos con sobrepeso u obesos
6 de octubre de 2017 actualizado por: VIVUS LLC
Un estudio de fase IV, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de VI-0521 en la tasa de filtración glomerular de sujetos sanos con sobrepeso u obesos
El objetivo principal de este estudio es medir el efecto de VI-0521 en la función renal.
Específicamente, la tasa de filtración glomerular (TFG) se medirá al inicio, después de 4 semanas de tratamiento del estudio y después de 4 semanas adicionales de recuperación sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio en voluntarios masculinos y femeninos sanos con sobrepeso u obesos. Oral VI-0521 (combinación de fentermina y cápsula de liberación prolongada de topiramato [PHEN/TPM]) se administrará diariamente de la siguiente manera:
- Días 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
- Días 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
- Días 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
- Días 10-28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg
Se administrará una dosis única de Iohexol (un agente de contraste que contiene yodo no radiactivo) por vía intravenosa en tres ocasiones distintas.
El estudio incluirá un total de 50 sujetos sanos (40 activos y 10 placebo), todos los cuales pasarán la noche en 3 ocasiones distintas.
La duración total del estudio es de aproximadamente 10 semanas (2 semanas de detección, 4 semanas de tratamiento del estudio, 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad, médicamente saludable sin anomalías de detección clínicamente significativas
- IMC de ≥27 a ≤45 kg/m2
- Sin uso de ningún medicamento (con receta, de venta libre (OTC) o preparados a base de hierbas) con la excepción de la anticoncepción durante la totalidad del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a los medios de contraste de radio, yodo o mariscos
- Planes para modificar significativamente su alimentación mediante ayunos, aportes calóricos muy bajos, eliminación de determinados alimentos (gluten, leche, carne, etc.) o similares
- Planes para realizar un cambio significativo en los niveles de ejercicio físico (es decir, iniciar el entrenamiento para un maratón) durante el período de estudio
- Consumo de una dieta rica en proteínas o suplementos y/o reemplazos de proteínas/alimentos para el desarrollo del cuerpo. Queda terminantemente prohibido el uso de cualquier producto que contenga creatina.
- Antecedentes de glaucoma o aumento de la presión intraocular
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis, antecedentes de hospitalización psiquiátrica, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor, presencia o antecedentes de comportamiento suicida o ideación con alguna intención de actuar en consecuencia.
- Colelitiasis (cálculos biliares) en los últimos 6 meses
- Antecedentes de nefrolitiasis (cálculos renales)
- Evidencia de cualquier afección renal, pulmonar, hepática, psiquiátrica o de otro tipo clínicamente significativa mediante la anamnesis, el examen físico o los estudios de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración de los medicamentos del estudio, afectaría el cumplimiento, interferiría con las evaluaciones del estudio o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según lo determinado por el investigador
- Uso actual de cualquier producto de tabaco, incluidos cigarrillos, puros, pipas y tabaco para mascar, o productos de reemplazo de nicotina (por ejemplo, parches, chicles, pastillas, etc.), o uso crónico en los tres meses anteriores a la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VI-0521 (Qsimía)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Días 1-28: Placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en iGFR (tasa de filtración glomerular medida por el aclaramiento de iohexol) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Método que utiliza el aclaramiento de iohexol y el área de superficie corporal para medir la función renal. El iohexol es una sustancia que contiene yodo no radiactivo aprobada por la FDA que se usa ampliamente en procedimientos de radioimagen y como marcador para la medición de la TFG. |
Línea de base, final del tratamiento
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Cambio en iGFR (tasa de filtración glomerular medida por el aclaramiento de iohexol) desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Método que utiliza el aclaramiento de iohexol y el área de superficie corporal para medir la función renal. El iohexol es una sustancia que contiene yodo no radiactivo aprobada por la FDA que se usa ampliamente en procedimientos de radioimagen y como marcador para la medición de la TFG. |
Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Cambio en la cistatina C desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio en la cistatina C desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con una disminución de >/= 15 % en el aclaramiento de iohexol desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con una disminución de >/= 15 % en el aclaramiento de iohexol desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Línea de base, 28 días después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Galloway, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- OB-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .