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Efeito do VI-0521 (Qsymia®) na taxa de filtração glomerular (TFG) em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso ou obesos

6 de outubro de 2017 atualizado por: VIVUS LLC

Um estudo de fase IV, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do VI-0521 na taxa de filtração glomerular de indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso ou obesos

O principal objetivo deste estudo é medir o efeito do VI-0521 na função renal. Especificamente, a taxa de filtração glomerular (GFR) será medida na linha de base, após 4 semanas de tratamento do estudo e após 4 semanas adicionais de recuperação fora do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um único local em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com sobrepeso ou obesidade. VI-0521 oral (combinação de fentermina e topiramato [PHEN/TPM] cápsula de liberação prolongada) será administrado diariamente da seguinte forma:

  • Dias 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
  • Dias 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
  • Dias 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
  • Dias 10-28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg

Uma única dose de Iohexol (um agente de contraste não radioativo contendo iodo) será administrada por via intravenosa em três ocasiões distintas.

O estudo incluirá um total de 50 indivíduos saudáveis ​​(40 ativos e 10 placebo), todos os quais passarão a noite em 3 ocasiões distintas.

A duração total do estudo é de aproximadamente 10 semanas (2 semanas de triagem, 4 semanas de tratamento do estudo, 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade, clinicamente saudável, sem anormalidades de triagem clinicamente significativas
  • IMC de ≥27 a ≤45 kg/m2
  • Nenhum uso de qualquer medicamento (prescrição, sem receita (OTC) ou preparações à base de ervas), com exceção da contracepção durante todo o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade a meios de contraste de rádio, iodo ou marisco
  • Planos para alterar significativamente sua dieta através de jejum, ingestão calórica muito baixa, eliminação de certos alimentos (glúten, leite, carne, etc.)
  • Planeja realizar uma mudança significativa nos níveis de exercício físico (ou seja, iniciar o treinamento para uma maratona) durante o período do estudo
  • Consumo de uma dieta rica em proteínas ou suplementação e/ou substituição de refeição de proteína/musculação. O uso de qualquer produto que contenha creatina é estritamente proibido
  • História de glaucoma ou aumento da pressão intraocular
  • História de transtorno bipolar ou psicose, história de hospitalização psiquiátrica, mais de um episódio de depressão maior na vida, depressão atual de gravidade moderada ou maior, presença ou história de comportamento suicida ou ideação com alguma intenção de agir sobre isso
  • Colelitíase (cálculos biliares) nos últimos 6 meses
  • História de nefrolitíase (pedras nos rins)
  • Evidência de qualquer condição renal, pulmonar, hepática, psiquiátrica ou outra clinicamente significativa pela história, exame físico ou estudos laboratoriais que, na opinião do investigador, contra-indicaria a administração dos medicamentos do estudo, afetaria a adesão, interferiria nas avaliações do estudo ou confundiria o interpretação dos resultados do estudo conforme determinado pelo investigador
  • Uso atual de qualquer produto de tabaco, incluindo cigarros, charutos, cachimbos e tabaco de mascar, ou produtos de reposição de nicotina (por exemplo, adesivo, chiclete, pastilha, etc.) ou uso crônico nos três meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VI-0521 (Qsymia)
  • Dias 1-3: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 3,75 mg/23 mg)
  • Dias 4-6: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 7,5 mg/46 mg)
  • Dias 7-9: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 11,25 mg/69 mg)
  • Dias 10-28: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 15 mg/92 mg)
Medicamento: Qsymia
Outros nomes:
  • VI-0521
  • Fentermina e Topiramato ER (Liberação Estendida)
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Dias 1-28: Placebo
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na iGFR (taxa de filtração glomerular medida pela depuração de Iohexol) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento

Método que usa a depuração do iohexol e a área de superfície corporal para medir a função renal.

Iohexol é uma substância contendo iodo não radioativo aprovada pela FDA amplamente utilizada em procedimentos de radioimagem e como um marcador para a medição da TFG.
Linha de base, final do tratamento
Alteração na iGFR (taxa de filtração glomerular medida pela depuração de Iohexol) desde o início até 28 dias após o término do tratamento
Prazo: Linha de base, 28 dias após o término do tratamento

Método que usa a depuração do iohexol e a área de superfície corporal para medir a função renal.

Iohexol é uma substância contendo iodo não radioativo aprovada pela FDA amplamente utilizada em procedimentos de radioimagem e como um marcador para a medição da TFG
Linha de base, 28 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na creatinina sérica desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Linha de base, final do tratamento
Alteração na creatinina sérica desde o início até 28 dias após o término do tratamento
Prazo: Linha de base, 28 dias após o término do tratamento
Linha de base, 28 dias após o término do tratamento
Mudança na cistatina C desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Linha de base, final do tratamento
Alteração na cistatina C desde o início até 28 dias após o término do tratamento
Prazo: Linha de base, 28 dias após o término do tratamento
Linha de base, 28 dias após o término do tratamento
Porcentagem de indivíduos com uma diminuição de >/= 15% na depuração de Iohexol desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Linha de base, final do tratamento
Porcentagem de indivíduos com uma redução de >/= 15% na depuração de Iohexol desde o início até 28 dias após o término do tratamento
Prazo: Linha de base, 28 dias após o término do tratamento
Linha de base, 28 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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VIVUS LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Galloway, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OB-404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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