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Effetto di VI-0521 (Qsymia®) sulla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) in soggetti sani in sovrappeso o obesi

6 ottobre 2017 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase IV, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di VI-0521 sul tasso di filtrazione glomerulare di soggetti sani in sovrappeso o obesi

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'effetto di VI-0521 sulla funzione renale. In particolare, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) sarà misurata al basale, dopo 4 settimane di trattamento in studio e dopo ulteriori 4 settimane di recupero dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a sito singolo su volontari sani in sovrappeso o obesi maschi e femmine. Il VI-0521 orale (combinazione di fentermina e topiramato [PHEN/TPM] capsula a rilascio prolungato) verrà somministrato giornalmente come segue:

  • Giorni 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
  • Giorni 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
  • Giorni 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
  • Giorni 10-28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg

Una singola dose di Iohexol (un agente di contrasto contenente iodio non radioattivo) verrà somministrata per via endovenosa in tre diverse occasioni.

Lo studio includerà un totale di 50 soggetti sani (40 attivi e 10 placebo), i quali pernotteranno tutti in 3 diverse occasioni.

La durata totale dello studio è di circa 10 settimane (2 settimane di screening, 4 settimane di trattamento in studio, 4 settimane dopo il trattamento di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, sani dal punto di vista medico senza anomalie di screening clinicamente significative
  • BMI da ≥27 a ≤45 kg/m2
  • Nessun uso di alcun farmaco (prescrizione, da banco (OTC) o preparati a base di erbe) ad eccezione della contraccezione per l'intero studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto radio, allo iodio o ai crostacei
  • Prevede di modificare in modo significativo la propria dieta attraverso il digiuno, un apporto calorico molto basso, l'eliminazione di alcuni alimenti (glutine, latte, carne, ecc.) o simili
  • Pianifica di intraprendere un cambiamento significativo nei livelli di esercizio fisico (ad esempio, iniziare l'allenamento per una maratona) durante il periodo di studio
  • Consumo di una dieta ricca di proteine ​​o integrazione e/o sostituzione di un pasto proteico/body building. L'uso di qualsiasi prodotto contenente creatina è severamente vietato
  • Storia di glaucoma o aumento della pressione intraoculare
  • Storia di disturbo bipolare o psicosi, storia di ricovero psichiatrico, episodio maggiore di depressione maggiore nel corso della vita, depressione attuale di gravità moderata o maggiore, presenza o storia di comportamento o ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire di conseguenza
  • Colelitiasi (calcoli biliari) negli ultimi 6 mesi
  • Storia di nefrolitiasi (calcoli renali)
  • Evidenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa renale, polmonare, epatica, psichiatrica o di altro tipo mediante anamnesi, esame fisico o studi di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicare la somministrazione dei farmaci in studio, influenzare la compliance, interferire con le valutazioni dello studio o confondere il interpretazione dei risultati dello studio come determinato dal ricercatore
  • Uso corrente di qualsiasi prodotto del tabacco, comprese sigarette, sigari, pipe e tabacco da masticare, o prodotti sostitutivi della nicotina (ad es. cerotti, gomme, pastiglie, ecc.) o uso cronico nei tre mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VI-0521 (Qsmia)
  • Giorni 1-3: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 3,75 mg/23 mg)
  • Giorni 4-6: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 7,5 mg/46 mg)
  • Giorni 7-9: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 11,25 mg/69 mg)
  • Giorni 10-28: VI-0521 (Fentermina/Topiramato 15 mg/92 mg)
Droga: Qsmia
Altri nomi:
  • VI-0521
  • Phentermine e topiramato ER (rilascio esteso)
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Giorni 1-28: Placebo
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'iGFR (velocità di filtrazione glomerulare misurata dalla clearance dell'ioexolo) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento

Metodo che utilizza la clearance dell'ioexolo e la superficie corporea per misurare la funzionalità renale.

Iohexol è una sostanza contenente iodio non radioattivo approvata dalla FDA ampiamente utilizzata nelle procedure di radioimaging e come marcatore per la misurazione del GFR.
Basale, fine del trattamento
Variazione dell'iGFR (velocità di filtrazione glomerulare misurata dalla clearance dell'ioexolo) dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento

Metodo che utilizza la clearance dell'ioexolo e la superficie corporea per misurare la funzionalità renale.

Iohexol è una sostanza contenente iodio non radioattivo approvata dalla FDA ampiamente utilizzata nelle procedure di radioimaging e come marcatore per la misurazione del GFR
Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
Basale, fine del trattamento
Variazione della creatinina sierica dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento
Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione della cistatina C dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
Basale, fine del trattamento
Variazione della cistatina C dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento
Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti con una diminuzione >/= 15% della clearance di ioexolo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
Basale, fine del trattamento
Percentuale di soggetti con una diminuzione >/= 15% della clearance di ioexolo dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento
Basale, 28 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Galloway, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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