VI-0521 (Qsymia®) vaikutus glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR) ylipainoisilla tai lihavilla terveillä henkilöillä
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: VIVUS LLC
Vaihe IV, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VI-0521:n vaikutuksen arvioimiseksi terveiden ylipainoisten tai lihavien koehenkilöiden glomerulaariseen suodatusnopeuteen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata VI-0521:n vaikutusta munuaisten toimintaan.
Erityisesti glomerulussuodatusnopeus (GFR) mitataan lähtötilanteessa, 4 viikon tutkimushoidon jälkeen ja 4 viikon lisähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdestä paikasta tehty tutkimus terveillä ylipainoisilla tai lihavilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Oraalista VI-0521:tä (fentermiinin ja topiramaatin yhdistelmä [PHEN/TPM] pitkitetysti vapauttava kapseli) annetaan päivittäin seuraavasti:
- Päivät 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
- Päivät 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg / 46 mg
- Päivät 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg / 69 mg
- Päivät 10-28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg
Yksi annos joheksolia (ei-radioaktiivista jodia sisältävää varjoainetta) annetaan suonensisäisesti kolmessa eri yhteydessä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 tervettä henkilöä (40 aktiivista ja 10 lumelääkettä), jotka kaikki yöpyvät kolmessa eri yhteydessä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 10 viikkoa (2 viikkoa seulonta, 4 viikkoa tutkimushoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotias, lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä seulontapoikkeavuuksia
- BMI ≥27 - ≤45 kg/m2
- Ei mitään lääkkeitä (reseptilääkkeitä, reseptivapaita (OTC) tai kasviperäisiä valmisteita) lukuun ottamatta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys radiovarjoaineille, jodille tai äyriäisille
- Suunnitelmat muuttaa ruokavaliotaan merkittävästi paaston, erittäin alhaisen kalorinsaannin, tiettyjen elintarvikkeiden (gluteeni, maito, liha jne.) tai vastaavien
- Suunnittelee merkittävää muutosta fyysisen harjoituksen tasoissa (eli aloittaa harjoittelun maratonia varten) opiskelujakson aikana
- Proteiinipitoisen ruokavalion tai proteiinia/vartaloa rakentavan aterian täydennys- ja/tai korvaava käyttö. Kaikkien kreatiinia sisältävien tuotteiden käyttö on ehdottomasti kielletty
- Aiempi glaukooma tai kohonnut silmänpaine
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, historia psykiatrisessa sairaalahoidossa, useammin kuin yksi elinikäinen vakava masennuksen jakso, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus, itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset tai -ajatukset, joiden tarkoituksena on toimia sen vuoksi
- Sappikivitauti (sappikivet) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi munuaiskivet (munuaiskivet)
- Kliinisesti merkittävät munuais-, keuhko-, maksa-, psykiatriset tai muut sairaudet historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimusten perusteella, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden antamiselle, vaikuttaisivat hoitomyöntyvyyteen, häiritsevät tutkimusten arviointia tai hämmentävät tutkimusta. tutkimustulosten tulkinta tutkijan määrittelemällä tavalla
- Kaikkien tupakkatuotteiden, mukaan lukien savukkeiden, sikarien, piippujen ja purutupakka, tai nikotiinikorvaustuotteiden (esim. laastari, purukumi, pastilli jne.) nykyinen käyttö tai krooninen käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VI-0521 (Qsymia)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Päivät 1-28: Placebo
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iGFR:ssä (glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna joheksolin puhdistumalla) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Menetelmä, joka käyttää joheksolin puhdistumaa ja kehon pinta-alaa munuaisten toiminnan mittaamiseen. Joheksoli on FDA:n hyväksymä ei-radioaktiivista jodia sisältävä aine, jota käytetään laajalti radiokuvausmenetelmissä ja GFR:n mittauksen merkkiaineena. |
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos iGFR:ssä (glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna joheksolin puhdistumalla) lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Menetelmä, joka käyttää joheksolin puhdistumaa ja kehon pinta-alaa munuaisten toiminnan mittaamiseen. Joheksoli on FDA:n hyväksymä ei-radioaktiivista jodia sisältävä aine, jota käytetään laajalti radiokuvantamismenetelmissä ja markkerina GFR:n mittauksessa. |
Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kystatiini C:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Kystatiini C:n muutos lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden joheksolin puhdistuma on laskenut >/= 15 % lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden joheksolin puhdistuma on laskenut >/= 15 % lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Galloway, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .