Влияние VI-0521 (Qsymia®) на скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у здоровых людей с избыточным весом или ожирением
6 октября 2017 г. обновлено: VIVUS LLC
Фаза IV, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния VI-0521 на скорость клубочковой фильтрации у здоровых субъектов с избыточным весом или ожирением
Основной целью данного исследования является измерение влияния VI-0521 на функцию почек.
В частности, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) будет измеряться на исходном уровне, через 4 недели исследуемого лечения и после дополнительных 4 недель восстановления после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с участием здоровых добровольцев мужского и женского пола с избыточным весом или ожирением. Оральный VI-0521 (комбинация фентермина и топирамата [PHEN/TPM] в капсулах с пролонгированным высвобождением) будет вводиться ежедневно следующим образом:
- Дни 1-3: PHEN/TPM 3,75 мг/23 мг
- Дни 4-6: PHEN/TPM 7,5 мг/46 мг
- Дни 7-9: PHEN/TPM 11,25 мг/69 мг
- Дни 10-28: PHEN/TPM 15 мг/92 мг
Разовая доза йогексола (нерадиоактивного йодсодержащего контрастного вещества) будет вводиться внутривенно три раза.
В исследование будут включены в общей сложности 50 здоровых субъектов (40 активных и 10 плацебо), все из которых будут ночевать в 3 отдельных случаях.
Общая продолжительность исследования составляет примерно 10 недель (2 недели скрининга, 4 недели исследуемого лечения, 4 недели наблюдения после лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, здоровые с медицинской точки зрения без клинически значимых отклонений от нормы при скрининге
- ИМТ от ≥27 до ≤45 кг/м2
- Не использовать какие-либо лекарства (рецептурные, безрецептурные или растительные препараты), за исключением контрацепции, на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к рентгеноконтрастным веществам, йоду или моллюскам
- Планы значительно изменить свой рацион за счет голодания, очень низкого потребления калорий, исключения определенных продуктов (глютен, молоко, мясо и т. д.) или аналогичных
- Планы значительно изменить уровни физических упражнений (например, начать подготовку к марафону) в течение периода исследования.
- Употребление диеты с высоким содержанием белка или белковых/бодибилдинговых добавок и/или заменителей. Использование любого продукта, содержащего креатин, строго запрещено.
- История глаукомы или повышенного внутриглазного давления
- Биполярное расстройство или психоз в анамнезе, госпитализация в психиатрическую больницу в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни, текущая депрессия средней или высокой степени тяжести, наличие или наличие в анамнезе суицидального поведения или мыслей с некоторым намерением действовать в соответствии с ним
- Желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре) в течение последних 6 мес.
- Нефролитиаз в анамнезе (камни в почках)
- Доказательства любого клинически значимого почечного, легочного, печеночного, психиатрического или другого состояния в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы введение исследуемых препаратов, повлияли на соблюдение режима лечения, помешали оценке исследования или исказили результаты исследования. интерпретация результатов исследования, определенная исследователем
- Текущее употребление любых табачных изделий, включая сигареты, сигары, трубки и жевательный табак, или продукты, заменяющие никотин (например, пластырь, жевательная резинка, леденцы и т. д.), или постоянное употребление в течение предыдущих трех месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VI-0521 (Ксымия)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Дни 1–28: плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение iGFR (скорость клубочковой фильтрации, определяемая по клиренсу йогексола) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Метод, использующий клиренс иогексола и площадь поверхности тела для измерения функции почек. Йогексол — одобренное FDA нерадиоактивное йодсодержащее вещество, широко используемое в процедурах рентгенографии и в качестве маркера для измерения СКФ. |
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменение iGFR (скорость клубочковой фильтрации, определяемая по клиренсу йогексола) от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
Метод, использующий клиренс иогексола и площадь поверхности тела для измерения функции почек. Йогексол — одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов нерадиоактивное йодсодержащее вещество, широко используемое в рентгенологических процедурах и в качестве маркера для измерения СКФ. |
Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного креатинина от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменение сывороточного креатинина от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
|
Изменение уровня цистатина С от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменение цистатина С от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
|
Процент субъектов со снижением >/= 15% клиренса йогексола от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Процент субъектов со снижением >/= 15% клиренса йогексола от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
Исходный уровень, через 28 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Galloway, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Избыточный вес
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противосудорожные препараты
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Топирамат
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- OB-404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .