VI-0521(Qsymia®)이 과체중 또는 비만인 건강한 피험자의 사구체 여과율(GFR)에 미치는 영향

주요 포함 기준:

• 18~65세의 남성 또는 여성, 임상적으로 유의한 선별검사 이상이 없는 의학적으로 건강한 자
• BMI ≥27 ~ ≤45 kg/m2
• 전체 연구 기간 동안 피임을 제외한 모든 약물(처방약, 일반의약품(OTC) 또는 약초 ​​제제)을 사용하지 않음

주요 제외 기준:

• 방사선 조영제, 요오드 또는 조개류에 대한 알레르기 또는 과민증
• 금식, 매우 낮은 칼로리 섭취, 특정 음식(글루텐, 우유, 육류 등) 제거 또는 이와 유사한 것을 통해 식단을 크게 바꿀 계획
• 연구 기간 동안 신체 운동 수준에 상당한 변화(즉, 마라톤 훈련 시작)를 수행할 계획
• 고단백 식단 또는 단백질/보디 빌딩 식사 보충 및/또는 대체품 섭취. 크레아틴이 함유된 제품의 사용은 엄격히 금지됩니다.
• 녹내장 또는 안압 상승의 병력
• 양극성 장애 또는 정신병 병력, 정신과 입원 병력, 평생 한 번 이상의 주요 우울증 삽화, 현재 중등도 또는 그 이상의 중증도의 우울증, 자살 행동 또는 이에 대한 행동 의도가 있는 생각의 존재 또는 병력
• 지난 6개월 이내의 담석증(담석)
• 신장 결석증(신장 결석)의 병력
• 임상적으로 유의미한 신장, 폐, 간, 정신과 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 연구에 의한 기타 상태의 증거로서 조사자의 의견으로는 연구 약물의 투여를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하거나 연구자가 결정한 연구 결과의 해석
• 궐련, 시가, 파이프, 씹는 담배 또는 니코틴 대체 제품(예: 패치, 껌, 사탕 등)을 포함한 모든 담배 제품의 현재 사용 또는 스크리닝 이전 3개월 이내에 만성 사용