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Wirkung von VI-0521 (Qsymia®) auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei übergewichtigen oder fettleibigen gesunden Probanden

6. Oktober 2017 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von VI-0521 auf die glomeruläre Filtrationsrate von gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Wirkung von VI-0521 auf die Nierenfunktion. Insbesondere wird die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Studienbehandlung und nach weiteren 4 Wochen Erholung außerhalb der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Site-Studie mit gesunden übergewichtigen oder fettleibigen männlichen und weiblichen Probanden. Orales VI-0521 (Kombination aus Phentermin und Topiramat [PHEN/TPM]-Kapsel mit verlängerter Freisetzung) wird täglich wie folgt verabreicht:

  • Tage 1–3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
  • Tage 4–6: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
  • Tage 7–9: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
  • Tage 10–28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg

Eine Einzeldosis Iohexol (ein nicht radioaktives, jodhaltiges Kontrastmittel) wird bei drei verschiedenen Gelegenheiten intravenös verabreicht.

An der Studie werden insgesamt 50 gesunde Probanden (40 aktive und 10 Placebo) teilnehmen, die alle drei Mal über Nacht bleiben werden.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 10 Wochen (2 Wochen Screening, 4 Wochen Studienbehandlung, 4 Wochen Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Screening-Anomalien
  • BMI von ≥27 bis ≤45 kg/m2
  • Keine Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig, rezeptfrei (OTC) oder pflanzliche Präparate) mit Ausnahme der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Radiokontrastmittel, Jod oder Schalentiere
  • Planen, ihre Ernährung durch Fasten, sehr niedrige Kalorienzufuhr, Verzicht auf bestimmte Lebensmittel (Gluten, Milch, Fleisch etc.) oder ähnliches deutlich umzustellen
  • Plant während des Studienzeitraums eine signifikante Änderung des körperlichen Trainingsniveaus (z. B. Beginn des Trainings für einen Marathon).
  • Verzehr einer proteinreichen Diät oder Protein-/Bodybuilding-Mahlzeitergänzung und/oder -ersatz. Die Verwendung von Produkten, die Kreatin enthalten, ist strengstens verboten
  • Vorgeschichte von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
  • Geschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, Geschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerer oder schwerer Schwere, Vorhandensein oder Geschichte von suizidalem Verhalten oder Gedanken mit einer gewissen Absicht, darauf zu reagieren
  • Cholelithiasis (Gallensteine) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Nephrolithiasis (Nierensteine)
  • Hinweise auf einen klinisch signifikanten Nieren-, Lungen-, Leber-, psychiatrischen oder anderen Zustand durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Verabreichung von Studienmedikationen sprechen, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen oder verfälschen würden Interpretation der Studienergebnisse, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Aktuelle Verwendung von Tabakprodukten, einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Kautabak, oder Nikotinersatzprodukten (z. B. Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten usw.) oder chronische Verwendung innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VI-0521 (Qsymia)
  • Tage 1-3: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Tage 4-6: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Tage 7–9: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Tage 10–28: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 15 mg/92 mg)
Arzneimittel: Qsymia
Andere Namen:
  • VI-0521
  • Phentermin und Topiramat ER (verlängerte Freisetzung)
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Tage 1–28: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der iGFR (glomeruläre Filtrationsrate, gemessen anhand der Iohexol-Clearance) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung

Methode, die die Iohexol-Clearance und die Körperoberfläche verwendet, um die Nierenfunktion zu messen.

Iohexol ist eine von der FDA zugelassene, nicht radioaktive, jodhaltige Substanz, die weithin in Radio-Imaging-Verfahren und als Marker für die Messung der GFR verwendet wird.
Baseline, Ende der Behandlung
Veränderung der iGFR (glomeruläre Filtrationsrate, gemessen anhand der Iohexol-Clearance) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende

Methode, die die Iohexol-Clearance und die Körperoberfläche verwendet, um die Nierenfunktion zu messen.

Iohexol ist eine von der FDA zugelassene, nicht radioaktive, jodhaltige Substanz, die weithin in Radio-Imaging-Verfahren und als Marker für die Messung der GFR verwendet wird
Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Baseline, Ende der Behandlung
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende
Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende
Veränderung von Cystatin C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Baseline, Ende der Behandlung
Veränderung von Cystatin C vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende
Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende
Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme von >/= 15 % der Iohexol-Clearance von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Baseline, Ende der Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme von >/= 15 % der Iohexol-Clearance vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende
Baseline, 28 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Galloway, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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