Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van VI-0521 (Qsymia®) op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij gezonde proefpersonen met overgewicht of obesitas

6 oktober 2017 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een fase IV, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van VI-0521 op de glomerulaire filtratiesnelheid van gezonde proefpersonen met overgewicht of obesitas te beoordelen

Het belangrijkste doel van deze studie is het meten van het effect van VI-0521 op de nierfunctie. In het bijzonder zal de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) worden gemeten bij baseline, na 4 weken studiebehandeling en na nog eens 4 weken herstel zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-site studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met overgewicht of obesitas. Orale VI-0521 (combinatie van fentermine en topiramaat [PHEN/TPM] capsule met verlengde afgifte) wordt dagelijks als volgt toegediend:

  • Dag 1-3: PHEN/TPM 3,75 mg/23 mg
  • Dag 4-6: PHEN/TPM 7,5 mg/46 mg
  • Dagen 7-9: PHEN/TPM 11,25 mg/69 mg
  • Dagen 10-28: PHEN/TPM 15 mg/92 mg

Een enkele dosis Iohexol (een niet-radioactief jodiumhoudend contrastmiddel) zal op drie verschillende momenten intraveneus worden toegediend.

De studie zal in totaal 50 gezonde proefpersonen omvatten (40 actieve en 10 placebo), die allemaal bij 3 verschillende gelegenheden zullen overnachten.

De totale duur van de studie is ongeveer 10 weken (2 weken screening, 4 weken studiebehandeling, 4 weken follow-up na behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw 18 - 65 jaar oud, medisch gezond zonder klinisch significante screeningafwijkingen
  • BMI van ≥27 tot ≤45 kg/m2
  • Geen gebruik van medicijnen (recept, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of kruidenpreparaten) met uitzondering van anticonceptie gedurende het hele onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor radiocontrastmiddelen, jodium of schaaldieren
  • Plannen om hun dieet aanzienlijk te veranderen door vasten, zeer lage calorie-inname, eliminatie van bepaalde voedingsmiddelen (gluten, melk, vlees, enz.) of iets dergelijks
  • Plannen om tijdens de studieperiode een significante verandering door te voeren in het niveau van lichaamsbeweging (d.w.z. beginnen met trainen voor een marathon).
  • Consumptie van een eiwitrijk dieet of aanvulling en/of vervanging van eiwit/bodybuilding-maaltijden. Het gebruik van elk product dat creatine bevat, is ten strengste verboden
  • Geschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
  • Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie, huidige depressie van matige of grotere ernst, aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten met enige intentie ernaar te handelen
  • Cholelithiasis (galstenen) in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van nefrolithiasis (nierstenen)
  • Bewijs van een klinisch significante nier-, long-, lever-, psychiatrische of andere aandoening door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van onderzoeksmedicatie, de therapietrouw zou beïnvloeden, onderzoeksevaluaties zou verstoren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker
  • Actueel gebruik van tabaksproducten, waaronder sigaretten, sigaren, pijpen en pruimtabak, of nicotinevervangende producten (bijv. Patch, kauwgom, zuigtabletten, enz.), of chronisch gebruik in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VI-0521 (Qsymia)
  • Dag 1-3: VI-0521 (Phentermine/Topiramaat 3,75 mg/23 mg)
  • Dag 4-6: VI-0521 (Phentermine/Topiramaat 7,5 mg/46 mg)
  • Dag 7-9: VI-0521 (Phentermine/Topiramaat 11,25 mg/69 mg)
  • Dag 10-28: VI-0521 (Phentermine/Topiramaat 15 mg/92 mg)
Geneesmiddel: Qsymia
Andere namen:
  • VI-0521
  • Phentermine en Topiramate ER (verlengde afgifte)
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Dagen 1-28: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in iGFR (glomerulaire filtratiesnelheid zoals gemeten door Iohexol-klaring) vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling

Methode die de klaring van iohexol en het lichaamsoppervlak gebruikt om de nierfunctie te meten.

Iohexol is een door de FDA goedgekeurde niet-radioactieve jodiumbevattende stof die veel wordt gebruikt bij radiobeeldvormingsprocedures en als een marker voor het meten van GFR.
Basislijn, einde van de behandeling
Verandering in iGFR (glomerulaire filtratiesnelheid zoals gemeten door Iohexol-klaring) vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling

Methode die de klaring van iohexol en het lichaamsoppervlak gebruikt om de nierfunctie te meten.

Iohexol is een door de FDA goedgekeurde niet-radioactieve jodiumbevattende stof die veel wordt gebruikt bij radiografische beeldvormingsprocedures en als een marker voor het meten van in GFR
Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatinine van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Basislijn, einde van de behandeling
Verandering in serumcreatinine vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling
Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in cystatine C van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Basislijn, einde van de behandeling
Verandering in cystatine C vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling
Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met een afname van >/= 15% in de Iohexol-klaring vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Basislijn, einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met een afname van >/= 15% in de klaring van iohexol vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling
Basislijn, 28 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Galloway, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren