トラネキサム酸による両顎手術における術中出血および術後腫脹の予防 (TXA2014-15)
両顎矯正手術における出血と浮腫の予防;両顎手術における術中出血および術後腫脹に対するトラネキサム酸の有効性。
研究の目的：
- 両顎矯正手術を受けた患者の術中失血に対するトラネキサム酸 (TXA) の効果を評価する
- フィブリン構造に対するTXAの潜在的な影響を評価する
- プラスミノーゲンのフィブリンへの結合に対するTXAの潜在的な影響を評価する
- 術後の浮腫形成に対するTXAの潜在的効果を評価すること。
仮説：
H0：トラネキサム酸の術前投与で術中出血が有意に減少しない
H0,1: トラネキサム酸の術前投与により術後浮腫が有意に減少しない
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、2014 年にデンマーク南西部病院の口腔顎顔面外科部門で下顎骨と上顎骨の同時骨切り術を受けた患者で構成されています。
100 人の患者 (男性 50 人、女性 50 人) が研究に登録されます。 報告によると、プラセボ群の術中平均出血量は 436 ml で、標準偏差は 208 ml であると予想されます。 検出されるＴＸＡ群とプラセボ群との間の失血量の差は１００ｍｌである。 ドロップアウト頻度は 10% と推定されます。 これらの仮定を満たすには、0.8 の検出力と 0.05 のアルファに到達するために、各グループに最低 40 人の患者を含める必要があります。 均等な性別分布に対応するために、ブロック無作為化が実行され、100 人の患者が無作為化されます。
患者は無作為に割り付けられ、術前に 10 ml のトラネキサム酸 (100 mg/ml) (Pfizer、Ballerup、Denmark) または 10 ml の生理食塩水 (9 mg/ml) のいずれかを盲目的に投与されます。 術中の出血量は、手術用吸引装置の中身の量から洗浄液の総量を差し引いて決定されます。 術後の浮腫形成は、3D 表面スキャンによって決定され、体積分析は「Landmarker」ソフトウェアで実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Hospital of South West Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は選択的両上顎矯正手術の対象となる必要があります
- 腎機能の深刻な低下なし
- 既知の病状はありません
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- トラネキサム酸に対する過敏症
- -急性静脈血栓症および/または動脈血栓症の病歴
- 急性重度の出血を伴う線溶系の優勢な活性化を除いて、播種性血管内凝固の結果としての線溶状態の存在。
- 重度の腎不全
- 病歴におけるけいれん
- 手術後 3 か月以内にオメガ 3 脂肪酸、イチョウ葉、生姜、にんにくのサプリメントを摂取する。
- 妊娠中（女性参加者は手術当日に検査を行います）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
アクティブコンパレータは、麻酔開始後、手術前に単回投与として10mlの100mg/mlトラネキサム（合計1g）を静脈内投与するボーラス注射からなる。
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アクティブなグループ: トラネキサム酸 10ml (100mg/ml) の静脈内投与の影響下で、(un)/segmented LeFort I 骨切り術と両側矢状分割骨切り術を組み合わせた選択的両顎矯正手術を受けます。 外科的処置の開始前。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボは、麻酔の開始後、手術前に単回投与として与えられる、10mlの9mg/ml塩化ナトリウムの静脈内投与ボーラス注射からなる。
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プラセボ群: 10ml の塩化ナトリウム (9mg/ml) の静脈内投与の影響下で、(un)/segmented LeFort I 骨切り術と両側矢状分割骨切り術を組み合わせた選択的両顎矯正手術を受けます。 外科的処置の開始前。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中出血量 (ml)
時間枠：手術終了後10分以内
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手術終了後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、術後 5.5 時間、48 時間、4 か月
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トロンボラストグラフィー、トロンビン生成試験、およびフィブリン構造解析によって測定された止血プロファイルの変化。
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ベースライン、術後 5.5 時間、48 時間、4 か月
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炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、術後 5.5 時間、48 時間、4 か月
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炎症プロファイルの変化は、表面誘導活性化、炎症、およびプラスミノーゲン結合の測定を通じて調査されます。
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ベースライン、術後 5.5 時間、48 時間、4 か月
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術後の浮腫形成
時間枠：術後48時間4ヶ月
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TXA に関連する術後の腫れの程度は、非侵襲的な 3D 顔スキャンによって決定され、「Landmarker」ソフトウェアを使用して定量化されます。
スキャンは、3 回目と 4 回目の血液サンプルと共に、術後 48 時間と 4 か月に実行されます。
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術後48時間4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesper J Olsen, DDS、Hospital of South West Jutland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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