Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av intraoperativ blødning og postoperativ hevelse i ortognatisk kirurgi gjennom bruk av tranexamsyre (TXA2014-15)

9. mars 2017 oppdatert av: Jesper Jared Olsen, Hospital of South West Jutland

Forebygging av blødning og ødem i bimaxillær ortognatisk kirurgi; effektiviteten av tranexamsyre på intraoperativ blødning og postoperativ hevelse i ortognatisk kirurgi.

Hensikten med studien:

  • For å evaluere effekten av tranexamsyre (TXA) av intraoperativt blodtap hos pasienter utsatt for bi-maxillær ortognatisk kirurgi
  • For å evaluere den potensielle effekten av TXA på fibrinstruktur
  • For å evaluere den potensielle effekten av TXA av binding av plasminogen til fibrin
  • For å evaluere den potensielle effekten av TXA på postoperativ ødemdannelse.

Hypotese:

H0: Intraoperativ blødning kan ikke reduseres signifikant ved preoperativ administrering av tranexamsyre

H0,1: Postoperativt ødem kan ikke reduseres signifikant ved preoperativ administrering av tranexamsyre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av pasienter henvist til samtidig mandibular og maxillær osteotomi ved Oral- og kjevekirurgisk avdeling, Sykehuset i Sydvestdanmark i 2014.

Hundre pasienter (50 menn og 50 kvinner) vil bli registrert i studien. Det er rapportert at gjennomsnittlig intraoperativt blodtap i placebogruppen forventes å være 436 ml med et standardavvik på 208 ml. Forskjellen i blodtap mellom TXA-gruppen og placebogruppen som skal påvises er 100 ml. Frafallsfrekvensen er beregnet til 10 %. For å oppfylle disse forutsetningene bør minimum 40 pasienter inkluderes i hver gruppe for å nå en potens på 0,8 og en alfa på 0,05. For å imøtekomme en jevn kjønnsfordeling utføres en blokkrandomisering som resulterer i randomisering av 100 pasienter.

Pasientene vil bli randomisert til å motta blindt enten 10 ml tranexamsyre (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Danmark) eller 10 ml saltvann (9 mg/ml) preoperativt. Intraoperativt blodtap vil bli bestemt ved å trekke det totale volumet av irrigasjonsvæsker fra volumet av innholdet i den kirurgiske sugeanordningen. Postoperativ ødemdannelse vil bli bestemt ved 3D overflateskanning og volumetrisk analyse vil bli utført i "Landmarker"-programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter må være kvalifisert for elektiv bi-maxillær ortognatisk kirurgi
  • Ingen alvorlig reduksjon av nyrefunksjonen
  • Ingen kjente medisinske tilstander
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor tranexamsyre
  • En sykehistorie med akutt venøs trombose og/eller arteriell trombose
  • Tilstedeværelsen av fibrinolytiske tilstander som følge av disseminert intravaskulær koagulasjon, med unntak av en dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning.
  • Alvorlig nyresvikt
  • Kramper i sykehistorien
  • Inntak av Omega-3 fettsyrer, Gingko Biloba, ingefær og hvitløkstilskudd innen 3 måneder etter operasjonen.
  • Graviditet (kvinnelige deltakere vil bli testet på operasjonsdagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Den aktive komparatoren består av en intravenøst ​​administrert bolusinjeksjon på 10 ml 100 mg/ml tranexamic (totalt 1 g) gitt som en enkeltdose, etter anestesistart, før kirurgi.
Legemiddel: Tranexamsyre

Aktiv gruppe:

Gjennomgår elektiv bi-maxillær ortognatisk kirurgi bestående av en (u)/segmentert LeFort I osteotomi kombinert med en bilateral sagittal split osteotomi, under påvirkning av 10ml tranexamsyre (100mg/ml) administrert iv. før starten av den kirurgiske prosedyren.

Andre navn:
  • Tranexamsyre "Pfizer", D.SP.NR.: 22646, ATC-kode: B 02 AA 02
Placebo komparator: Saltvann
Placeboen består av en intravenøst ​​administrert bolusinjeksjon av 10 ml 9 mg/ml natriumklorid gitt som en enkeltdose etter anestesistart, før kirurgi.
Legemiddel: Saltvann

Placebo gruppe:

Gjennomgår elektiv bi-maxillær ortognatisk kirurgi bestående av en (u)/segmentert LeFort I osteotomi kombinert med en bilateral sagittal split osteotomi, under påvirkning av 10ml natriumklorid (9mg/ml) administrert iv. før starten av den kirurgiske prosedyren.

Andre navn:
  • Natriumklorid "B. Braun", D.SP.NR.: 6856, ATC-kode: V 07 AB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blødningsvolum (ml)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter avsluttet operasjon
Innen 10 minutter etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemostatisk profil
Tidsramme: Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
Endringer i den hemostatiske profilen målt gjennom trombelastografi, trombingenerasjonstest og fibrinstrukturanalyse.
Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
Endringer i den inflammatoriske profilen undersøkes gjennom mål på overflateindusert aktivering, inflammasjon og plasminogenbinding.
Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
Postoperativ ødemdannelse
Tidsramme: 48 timer og 4 måneder postoperativt
Graden av postoperativ hevelse i forbindelse med TXA/eller ikke, bestemmes av ikke-invasive 3D-ansiktsskanninger og kvantifiseres ved hjelp av "Landmarker"-programvaren. Skanning utføres sammen med 3. og 4. blodprøve, 48 timer og 4 måneder postoperativt.
48 timer og 4 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Vestjydsk Ortopædisk Fond

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-005473-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt ødem

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere