Профилактика интраоперационного кровотечения и послеоперационного отека в ортогнатической хирургии с помощью транексамовой кислоты (TXA2014-15)
Профилактика кровотечений и отеков при двухчелюстной ортогнатической хирургии; Эффективность транексамовой кислоты при интраоперационном кровотечении и послеоперационном отеке в ортогнатической хирургии.
Цель исследования:
- Оценить влияние транексамовой кислоты (ТХА) на интраоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших двухчелюстные ортогнатические операции.
- Оценить потенциальное влияние ТХА на структуру фибрина.
- Оценить потенциальный эффект ТХА на связывание плазминогена с фибрином.
- Оценить потенциальное влияние ТХА на формирование послеоперационного отека.
Гипотеза:
H0: Интраоперационное кровотечение не может быть значительно уменьшено предоперационным введением транексамовой кислоты.
H0,1: Послеоперационный отек не может быть значительно уменьшен предоперационным введением транексамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состоит из пациентов, направленных на одновременную остеотомию нижней и верхней челюсти в отделение челюстно-лицевой хирургии больницы Юго-Западной Дании в 2014 году.
В исследование будут включены сто пациентов (50 мужчин и 50 женщин). Сообщается, что средняя интраоперационная кровопотеря в группе плацебо ожидается на уровне 436 мл при стандартном отклонении 208 мл. Разница в кровопотере между группой ТХА и группой плацебо, которая должна быть обнаружена, составляет 100 мл. Частота отсева оценивается в 10%. Чтобы выполнить эти предположения, в каждую группу необходимо включить минимум 40 пациентов, чтобы получить степень 0,8 и альфа 0,05. Чтобы обеспечить равномерное гендерное распределение, проводится блочная рандомизация, в результате которой рандомизируются 100 пациентов.
Пациенты будут рандомизированы для получения вслепую либо 10 мл транексамовой кислоты (100 мг/мл) (Pfizer, Ballerup, Дания), либо 10 мл физиологического раствора (9 мг/мл) перед операцией. Интраоперационную кровопотерю будут определять путем вычитания общего объема ирригационных жидкостей из объема содержимого хирургического отсасывающего устройства. Формирование послеоперационного отека будет определяться с помощью 3D-сканирования поверхности, а объемный анализ будет проводиться в программе «Landmarker».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь право на плановую двухчелюстную ортогнатическую хирургию.
- Отсутствие серьезного снижения функции почек
- Нет известных заболеваний
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте.
- Анамнез острого венозного тромбоза и/или артериального тромбоза
- Наличие фибринолитических состояний в результате диссеминированного внутрисосудистого свертывания, за исключением преимущественной активации фибринолитической системы при острых тяжелых кровотечениях.
- Тяжелая почечная недостаточность
- Судороги в анамнезе
- Прием жирных кислот Омега-3, гинкго билоба, имбиря и чеснока в течение 3 месяцев после операции.
- Беременность (участники женского пола будут проверены в день операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Активный препарат сравнения представляет собой внутривенно вводимую болюсную инъекцию 10 мл 100 мг/мл транексама (всего 1 г), вводимую однократно после начала анестезии перед операцией.
|
Активная группа: Выполняет плановую двухчелюстную ортогнатическую операцию, состоящую из (не)/сегментной остеотомии по ЛеФорту I в сочетании с двусторонней сагиттальной остеотомией под воздействием 10 мл транексамовой кислоты (100 мг/мл), введенной внутривенно. до начала хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Плацебо состоит из внутривенно вводимой болюсной инъекции 10 мл 9 мг/мл хлорида натрия в виде разовой дозы после начала анестезии, до операции.
|
Группа плацебо: Выполняет плановую двухчелюстную ортогнатическую операцию, состоящую из (не)/сегментной остеотомии по ЛеФорту I в сочетании с двусторонней сагиттальной остеотомией под воздействием 10 мл хлорида натрия (9 мг/мл), введенного внутривенно. до начала хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем интраоперационного кровотечения (мл)
Временное ограничение: В течение 10 минут после окончания операции
|
В течение 10 минут после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемостатического профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 5,5 часов, 48 часов и 4 месяца после операции
|
Изменения гемостатического профиля, измеренные с помощью тромбоэластографии, теста образования тромбина и анализа структуры фибрина.
|
Исходный уровень, 5,5 часов, 48 часов и 4 месяца после операции
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 5,5 часов, 48 часов и 4 месяца после операции
|
Изменения в воспалительном профиле исследуют с помощью измерений индуцированной поверхностью активации, воспаления и связывания плазминогена.
|
Исходный уровень, 5,5 часов, 48 часов и 4 месяца после операции
|
|
Послеоперационное образование отека
Временное ограничение: 48 часов и 4 месяца после операции
|
Степень послеоперационного отека в связи с TXA или без него определяется с помощью неинвазивного 3D-сканирования лица и количественно оценивается с использованием программного обеспечения «Landmarker».
Сканирование проводят вместе с 3-м и 4-м образцами крови, через 48 часов и 4 месяца после операции.
|
48 часов и 4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-005473-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .