Zapobieganie krwawieniom śródoperacyjnym i obrzękom pooperacyjnym w chirurgii ortognatycznej poprzez zastosowanie kwasu traneksamowego (TXA2014-15)
Zapobieganie krwawieniom i obrzękom w chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej; Skuteczność kwasu traneksamowego na krwawienia śródoperacyjne i obrzęki pooperacyjne w chirurgii ortognatycznej.
Cel badania:
- Ocena wpływu kwasu traneksamowego (TXA) na śródoperacyjną utratę krwi u pacjentów poddanych operacji ortognatycznej obuszczękowej
- Ocena potencjalnego wpływu TXA na strukturę fibryny
- Ocena potencjalnego wpływu TXA na wiązanie plazminogenu z fibryną
- Ocena potencjalnego wpływu TXA na powstawanie obrzęków pooperacyjnych.
Hipoteza:
H0: Krwawienia śródoperacyjnego nie można znacząco zmniejszyć przez przedoperacyjne podanie kwasu traneksamowego
H0,1: Obrzęk pooperacyjny nie może być istotnie zmniejszony poprzez przedoperacyjne podanie kwasu traneksamowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana składa się z pacjentów skierowanych na jednoczesną osteotomię żuchwy i szczęki w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Południowo-Zachodniej Danii w 2014 roku.
Do badania zostanie włączonych stu pacjentów (50 mężczyzn i 50 kobiet). Podobno średnia śródoperacyjna utrata krwi w grupie placebo ma wynieść 436 ml przy odchyleniu standardowym 208 ml. Wykrywana różnica utraty krwi między grupą TXA a grupą placebo wynosiła 100 ml. Częstotliwość rezygnacji szacuje się na 10%. Aby spełnić te założenia, do każdej grupy należy włączyć minimum 40 pacjentów, aby osiągnąć moc 0,8 i alfa 0,05. Aby zapewnić równomierny rozkład płci, przeprowadza się randomizację blokową, w wyniku której losowo przydziela się 100 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ślepo 10 ml kwasu traneksamowego (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Dania) lub 10 ml soli fizjologicznej (9 mg/ml) przed operacją. Śródoperacyjna utrata krwi zostanie określona poprzez odjęcie całkowitej objętości płynów irygacyjnych od objętości zawartości chirurgicznego urządzenia ssącego. Powstanie obrzęku pooperacyjnego zostanie określone za pomocą skanowania powierzchni 3D, a analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu „Landmarker”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą kwalifikować się do planowej operacji ortognatycznej obuszczękowej
- Brak poważnego upośledzenia czynności nerek
- Brak znanych schorzeń
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na kwas traneksamowy
- Historia medyczna ostrej zakrzepicy żylnej i/lub zakrzepicy tętniczej
- Obecność stanów fibrynolitycznych w wyniku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, z wyjątkiem dominującej aktywacji układu fibrynolitycznego z ostrym, ciężkim krwawieniem.
- Ciężki niedobór nerek
- Skurcze w historii medycznej
- Spożycie suplementów kwasów tłuszczowych omega-3, miłorzębu japońskiego, imbiru i czosnku w ciągu 3 miesięcy od operacji.
- Ciąża (uczestniczki będą badane w dniu zabiegu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Aktywny komparator składa się z dożylnego wstrzyknięcia bolusa 10 ml 100 mg/ml traneksamy (łącznie 1 g) podanego jako pojedyncza dawka, po rozpoczęciu znieczulenia, przed operacją.
|
Aktywna grupa: Przechodzi planową operację ortognatyczną obuszczękową polegającą na (nie)/segmentowej osteotomii LeFort I połączonej z obustronną osteotomią strzałkową, pod wpływem 10ml kwasu traneksamowego (100mg/ml) podanego dożylnie. przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Placebo składa się z dożylnego wstrzyknięcia bolusa 10 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml podanego w pojedynczej dawce po rozpoczęciu znieczulenia, przed operacją.
|
Grupa placebo: Przechodzi planową operację ortognatyczną obuszczękową składającą się z (nie)/segmentowej osteotomii LeFort I połączonej z obustronną osteotomią strzałkową, pod wpływem 10ml chlorku sodu (9mg/ml) podanego dożylnie. przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość krwawienia śródoperacyjnego (ml)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zakończonym zabiegu
|
W ciągu 10 minut po zakończonym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu hemostatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5,5 godziny, 48 godzin i 4 miesiące po operacji
|
Zmiany profilu hemostatycznego mierzone trombelastografią, testem generacji trombiny i analizą struktury fibryny.
|
Wartość wyjściowa, 5,5 godziny, 48 godzin i 4 miesiące po operacji
|
|
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5,5 godziny, 48 godzin i 4 miesiące po operacji
|
Zmiany w profilu stanu zapalnego są badane za pomocą pomiarów aktywacji indukowanej powierzchniowo, stanu zapalnego i wiązania plazminogenu.
|
Wartość wyjściowa, 5,5 godziny, 48 godzin i 4 miesiące po operacji
|
|
Powstawanie obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin i 4 miesiące po operacji
|
Stopień obrzęku pooperacyjnego w związku z TXA/lub nie jest określany za pomocą nieinwazyjnego skanu 3D twarzy i określany ilościowo za pomocą oprogramowania „Landmarker”.
Skany wykonuje się wraz z trzecim i czwartym pobraniem krwi, 48 godzin i 4 miesiące po operacji.
|
48 godzin i 4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-005473-52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .