Prevence intraoperačního krvácení a pooperačních otoků v ortognátní chirurgii pomocí kyseliny tranexamové (TXA2014-15)
Prevence krvácení a edému v bimaxilární ortognátní chirurgii; Účinnost kyseliny tranexamové na intraoperační krvácení a pooperační otoky v ortognátní chirurgii.
Účel studia:
- Zhodnotit účinek kyseliny tranexamové (TXA) na intraoperační krevní ztráty u pacientů podrobených bimaxilární ortognátní operaci
- Vyhodnotit potenciální účinek TXA na strukturu fibrinu
- Vyhodnotit potenciální účinek TXA na vazbu plazminogenu na fibrin
- Zhodnotit potenciální účinek TXA na tvorbu pooperačních otoků.
Hypotéza:
H0: Intraoperační krvácení nelze významně snížit předoperačním podáním kyseliny tranexamové
H0,1: Pooperační edém nelze významně snížit předoperačním podáním kyseliny tranexamové
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci studie tvoří pacienti, kteří byli v roce 2014 odesláni k simultánní mandibulární a maxilární osteotomii na Klinice ústní a čelistní chirurgie, Hospital of South West Denmark.
Do studie bude zařazeno sto pacientů (50 mužů a 50 žen). Údajně se očekává, že průměrná intraoperační krevní ztráta ve skupině s placebem bude 436 ml se směrodatnou odchylkou 208 ml. Rozdíl ve ztrátě krve mezi skupinou TXA a skupinou s placebem, který má být detekován, je 100 ml. Četnost výpadků se odhaduje na 10 %. Aby byly splněny tyto předpoklady, mělo by být v každé skupině zahrnuto minimálně 40 pacientů, aby se dosáhlo mocniny 0,8 a alfa 0,05. Aby se vyhovělo rovnoměrnému rozdělení pohlaví, provádí se bloková randomizace, která vede k randomizaci 100 pacientů.
Pacienti budou randomizováni tak, aby předoperačně slepě dostali buď 10 ml kyseliny tranexamové (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Dánsko) nebo 10 ml fyziologického roztoku (9 mg/ml). Peroperační krevní ztráta bude stanovena odečtením celkového objemu irigačních tekutin od objemu obsahu chirurgické odsávačky. Tvorba pooperačních otoků bude určena 3D povrchovým skenováním a volumetrická analýza bude provedena v softwaru "Landmarker".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí být způsobilí pro elektivní bimaxilární ortognátní operaci
- Žádné závažné snížení funkce ledvin
- Žádné známé zdravotní stavy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou
- Akutní žilní trombóza a/nebo arteriální trombóza v anamnéze
- Přítomnost fibrinolytických stavů v důsledku diseminované intravaskulární koagulace, s výjimkou převažující aktivace fibrinolytického systému s akutním těžkým krvácením.
- Těžký nedostatek ledvin
- Křeče v anamnéze
- Příjem Omega-3 mastných kyselin, doplňků stravy Gingko Biloba, zázvoru a česneku do 3 měsíců po operaci.
- Těhotenství (účastnice budou testovány v den operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Aktivní komparátor se skládá z intravenózně podané bolusové injekce 10 ml 100 mg/ml tranexamiku (celkem 1 g) podané v jedné dávce po začátku anestezie před operací.
|
Aktivní skupina: Podstupuje elektivní bimaxilární ortognátní operaci sestávající z (ne)/segmentované LeFort I osteotomie kombinované s bilaterální sagitální split osteotomií, pod vlivem 10 ml kyseliny tranexamové (100 mg/ml) podávané iv. před začátkem chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Placebo sestává z intravenózně podané bolusové injekce 10 ml 9 mg/ml chloridu sodného podané v jedné dávce po začátku anestezie před operací.
|
Skupina placeba: Podstupuje elektivní bimaxilární ortognátní operaci sestávající z (ne)/segmentované LeFort I osteotomie kombinované s bilaterální sagitální split osteotomií, pod vlivem 10 ml chloridu sodného (9 mg/ml) podávaného iv. před začátkem chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem intraoperačního krvácení (ml)
Časové okno: Do 10 minut po ukončení operace
|
Do 10 minut po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemostatického profilu
Časové okno: Výchozí stav, 5,5 hodiny, 48 hodin a 4 měsíce po operaci
|
Změny hemostatického profilu měřené pomocí trombelastografie, testu tvorby trombinu a analýzy struktury fibrinu.
|
Výchozí stav, 5,5 hodiny, 48 hodin a 4 měsíce po operaci
|
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, 5,5 hodiny, 48 hodin a 4 měsíce po operaci
|
Změny v zánětlivém profilu jsou zkoumány pomocí měření povrchově indukované aktivace, zánětu a vazby plasminogenu.
|
Výchozí stav, 5,5 hodiny, 48 hodin a 4 měsíce po operaci
|
|
Tvorba pooperačních edémů
Časové okno: 48 hodin a 4 měsíce po operaci
|
Stupeň pooperačního otoku v souvislosti s TXA/nebo ne, je stanoven neinvazivním 3D skenem obličeje a kvantifikován pomocí softwaru „Landmarker“.
Skenování se provádí spolu se 3. a 4. odběrem krve 48 hodin a 4 měsíce po operaci.
|
48 hodin a 4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-005473-52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .