Tranexamic Acid를 이용한 악교정 수술 시 수술 중 출혈 및 수술 후 부종 예방 (TXA2014-15)
양악교정 수술 시 출혈 및 부종 예방; 악교정 수술 시 Tranexamic Acid가 수술 중 출혈 및 수술 후 부종에 미치는 효과.
공부의 목적:
- 악교정 수술을 받은 환자의 수술 중 실혈에 대한 트라넥삼산(TXA)의 효과를 평가하기 위해
- 피브린 구조에 대한 TXA의 잠재적 영향을 평가하기 위해
- 플라스미노겐과 피브린의 결합에 대한 TXA의 잠재적 효과를 평가하기 위해
- 수술 후 부종 형성에 대한 TXA의 잠재적 효과를 평가합니다.
가설:
H0: 수술 전 tranexamic acid 투여로 수술 중 출혈을 유의하게 감소시킬 수 없다.
H0,1: 수술 전 tranexamic acid 투여로 수술 후 부종을 유의하게 감소시킬 수 없다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 2014년 덴마크 남서부 병원 구강악안면외과에서 하악골 및 상악골 동시 절골술을 받은 환자들로 구성되어 있습니다.
100명의 환자(남성 50명, 여성 50명)가 연구에 등록될 것입니다. 보도에 따르면, 위약 그룹의 평균 수술 중 실혈량은 436ml, 표준편차는 208ml로 예상됩니다. 검출될 TXA-그룹과 위약 그룹 간의 실혈 차이는 100ml입니다. 드롭아웃 빈도는 10%로 추정됩니다. 이러한 가정을 충족하려면 최소 40명의 환자가 각 그룹에 포함되어 0.8의 검정력과 0.05의 알파에 도달해야 합니다. 균등한 성별 분포를 수용하기 위해 블록 무작위화가 수행되어 100명의 환자가 무작위화됩니다.
환자는 무작위로 수술 전 10ml 트라넥삼산(100mg/ml)(Pfizer, Ballerup, Denmark) 또는 10ml 식염수(9mg/ml)를 무작위로 투여받게 됩니다. 수술 중 실혈은 외과용 석션 장치의 내용물 부피에서 세척액의 총 부피를 빼서 결정됩니다. 수술 후 부종 형성은 3D 표면 스캐닝에 의해 결정되고 체적 분석은 "Landmarker" 소프트웨어에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Hospital of South West Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 선택적 양악 교정 수술을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 심각한 신장 기능 저하 없음
- 알려진 질병 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 과민증
- 급성 정맥 혈전증 및/또는 동맥 혈전증의 병력
- 급성 중증 출혈과 함께 섬유소용해 시스템의 우세한 활성화를 제외하고, 파종성 혈관내 응고의 결과로서 섬유소용해 조건의 존재.
- 심한 신장 결핍
- 병력의 경련
- 수술 후 3개월 이내에 오메가-3 지방산, 징코 빌로바, 생강 및 마늘 보충제 섭취.
- 임신 (여성 참가자는 수술 당일 검사를 받습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
능동 비교기는 수술 전에 마취 시작 후 단일 용량으로 제공되는 10ml의 100mg/ml tranexamic(총 1g)의 정맥 내 일시 주사로 구성됩니다.
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활성 그룹: 10ml의 트라넥삼산(100mg/ml)을 iv 투여하면서 양측 시상 분할 절골술과 결합된 (비)/분절 LeFort I 절골술로 구성된 선택적 양악 악교정 수술을 받습니다. 수술 시작 전.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
위약은 수술 전에 마취 시작 후 단일 용량으로 제공되는 10ml의 9mg/ml 염화나트륨의 정맥내 일시 주사로 구성됩니다.
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플라시보 그룹: iv 투여된 10ml 염화나트륨(9mg/ml)의 영향 하에서 양측 시상 분할 절골술과 결합된 (비)/분절 LeFort I 절골술로 구성된 선택적 양악 악교정 수술을 받습니다. 수술 절차가 시작되기 전에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 출혈량(ml)
기간: 수술 종료 후 10분 이내
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수술 종료 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 프로파일의 변화
기간: 기준선, 수술 후 5.5시간, 48시간 및 4개월
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Thrombelastography, thrombin generation test, fibrin structure analysis를 통해 측정한 hemostatic profile의 변화.
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기준선, 수술 후 5.5시간, 48시간 및 4개월
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염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 수술 후 5.5시간, 48시간 및 4개월
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염증 프로필의 변화는 표면 유도 활성화, 염증 및 플라스미노겐 결합 측정을 통해 조사됩니다.
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기준선, 수술 후 5.5시간, 48시간 및 4개월
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수술 후 부종 형성
기간: 수술 후 48시간 4개월
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TXA와 관련된 수술 후 부종의 정도는 비침습적 3D 안면 스캔으로 결정되고 "Landmarker" 소프트웨어를 사용하여 정량화됩니다.
수술 후 48시간 4개월에 3차 및 4차 혈액 샘플과 함께 스캔을 수행합니다.
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수술 후 48시간 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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