Preventie van intraoperatieve bloeding en postoperatieve zwelling bij orthognatische chirurgie door het gebruik van tranexaminezuur (TXA2014-15)
Preventie van bloedingen en oedeem bij bimaxillaire orthognathische chirurgie; de effectiviteit van tranexaminezuur op intraoperatieve bloedingen en postoperatieve zwelling bij orthognathische chirurgie.
Doel van de studie:
- Om het effect van tranexaminezuur (TXA) op intraoperatief bloedverlies te evalueren bij patiënten die een bi-maxillaire orthognathische operatie hebben ondergaan
- Om het potentiële effect van TXA op de fibrinestructuur te evalueren
- Om het potentiële effect van TXA van binding van plasminogeen aan fibrine te evalueren
- Om het potentiële effect van TXA op postoperatieve oedeemvorming te evalueren.
Hypothese:
H0: Intraoperatieve bloedingen kunnen niet significant worden verminderd door preoperatieve toediening van tranexaminezuur
H0,1: Postoperatief oedeem kan niet significant worden verminderd door preoperatieve toediening van tranexaminezuur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie bestaat uit patiënten die in 2014 zijn doorverwezen voor gelijktijdige mandibulaire en maxillaire osteotomie op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Ziekenhuis van Zuidwest-Denemarken.
Honderd patiënten (50 mannen en 50 vrouwen) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Naar verluidt is het gemiddelde intraoperatieve bloedverlies in de placebogroep naar verwachting 436 ml met een standaarddeviatie van 208 ml. Het op te sporen verschil in bloedverlies tussen de TXA-groep en de placebogroep is 100 ml. De uitvalfrequentie wordt geschat op 10%. Om aan deze aannames te voldoen, moeten in elke groep minimaal 40 patiënten worden opgenomen om een macht van 0,8 en een alfa van 0,05 te bereiken. Om een gelijkmatige verdeling naar geslacht mogelijk te maken, wordt een blokrandomisatie uitgevoerd, wat resulteert in de randomisatie van 100 patiënten.
De patiënten zullen gerandomiseerd worden om preoperatief blind ofwel 10 ml tranexaminezuur (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Denemarken) of 10 ml zoutoplossing (9 mg/ml) te krijgen. Intraoperatief bloedverlies wordt bepaald door het totale volume van de irrigatievloeistoffen af te trekken van het volume van de inhoud van het chirurgische afzuigapparaat. Postoperatieve oedeemvorming wordt bepaald door 3D-oppervlaktescanning en volumetrische analyse wordt uitgevoerd in de "Landmarker"-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor electieve bi-maxillaire orthognathische chirurgie
- Geen ernstige vermindering van de nierfunctie
- Geen bekende medische aandoeningen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur
- Een medische voorgeschiedenis van acute veneuze trombose en/of arteriële trombose
- De aanwezigheid van fibrinolytische aandoeningen als gevolg van gedissemineerde intravasculaire coagulatie, met uitzondering van een overheersende activering van het fibrinolytische systeem met acute ernstige bloedingen.
- Ernstige nierdeficiëntie
- Krampen in de medische geschiedenis
- Inname van omega-3-vetzuren, Gingko Biloba, gember- en knoflooksupplementen binnen 3 maanden na de operatie.
- Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers worden getest op de dag van de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
De actieve comparator bestaat uit een intraveneus toegediende bolusinjectie van 10 ml tranexaminezuur 100 mg/ml (1 g in totaal) toegediend als een enkele dosis, na aanvang van de anesthesie, voorafgaand aan de operatie.
|
Actieve groep: Ondergaat electieve bi-maxillaire orthognathische chirurgie bestaande uit een (on)/gesegmenteerde LeFort I-osteotomie gecombineerd met een bilaterale sagittale split-osteotomie, onder invloed van 10 ml tranexaminezuur (100 mg/ml) iv toegediend. voor aanvang van de chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De placebo bestaat uit een intraveneus toegediende bolusinjectie van 10 ml 9 mg/ml natriumchloride, toegediend als een enkele dosis na aanvang van de anesthesie, voorafgaand aan de operatie.
|
Placebo-groep: Ondergaat electieve bi-maxillaire orthognathische chirurgie bestaande uit een (on)/gesegmenteerde LeFort I-osteotomie gecombineerd met een bilaterale sagittale splitosteotomie, onder invloed van 10ml natriumchloride (9mg/ml) iv toegediend. voor aanvang van de chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-operatief bloedvolume (ml)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na beëindiging van de operatie
|
Binnen 10 minuten na beëindiging van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemostatisch profiel
Tijdsspanne: Baseline, 5,5 uur, 48 uur en 4 maanden postoperatief
|
Veranderingen in het hemostatische profiel gemeten door middel van trombelastografie, trombinegeneratietest en fibrinestructuuranalyse.
|
Baseline, 5,5 uur, 48 uur en 4 maanden postoperatief
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 5,5 uur, 48 uur en 4 maanden postoperatief
|
Veranderingen in het ontstekingsprofiel worden onderzocht door metingen van oppervlakte-geïnduceerde activering, ontsteking en plasminogeenbinding.
|
Baseline, 5,5 uur, 48 uur en 4 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve oedeemvorming
Tijdsspanne: 48 uur en 4 maanden postoperatief
|
De mate van postoperatieve zwelling in verband met TXA of niet, wordt bepaald door niet-invasieve 3D-gezichtsscans en gekwantificeerd met behulp van de "Landmarker"-software.
Scans worden uitgevoerd samen met de 3e en 4e bloedmonsters, 48 uur en 4 maanden na de operatie.
|
48 uur en 4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-005473-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .