Prevención del sangrado intraoperatorio y la tumefacción posoperatoria en cirugía ortognática mediante el uso de ácido tranexámico (TXA2014-15)
Prevención de Sangrado y Edema en Cirugía Ortognática Bimaxilar; la eficacia del ácido tranexámico en el sangrado intraoperatorio y la inflamación posoperatoria en cirugía ortognática.
Propósito del estudio:
- Evaluar el efecto del ácido tranexámico (TXA) de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar
- Evaluar el efecto potencial de TXA en la estructura de fibrina
- Evaluar el efecto potencial del TXA de la unión del plasminógeno a la fibrina
- Evaluar el efecto potencial de TXA en la formación de edema postoperatorio.
Hipótesis:
H0: el sangrado intraoperatorio no puede reducirse significativamente con la administración preoperatoria de ácido tranexámico
H0,1: el edema posoperatorio no puede reducirse significativamente con la administración preoperatoria de ácido tranexámico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio consta de pacientes remitidos a osteotomía mandibular y maxilar simultánea en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital del Sudoeste de Dinamarca en 2014.
Cien pacientes (50 hombres y 50 mujeres) se inscribirán en el estudio. Según se informa, se espera que la pérdida de sangre intraoperatoria media en el grupo de placebo sea de 436 ml con una desviación estándar de 208 ml. La diferencia en la pérdida de sangre entre el grupo TXA y el grupo placebo a detectar es de 100 ml. La frecuencia de abandono se estima en un 10%. Para cumplir con estos supuestos se debe incluir un mínimo de 40 pacientes en cada grupo para alcanzar una potencia de 0,8 y un alfa de 0,05. Para acomodar una distribución de género uniforme, se realiza una aleatorización en bloque que da como resultado la aleatorización de 100 pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir a ciegas 10 ml de ácido tranexámico (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Dinamarca) o 10 ml de solución salina (9 mg/ml) antes de la operación. La pérdida de sangre intraoperatoria se determinará restando el volumen total de fluidos de irrigación del volumen del contenido del dispositivo de succión quirúrgica. La formación de edema postoperatorio se determinará mediante escaneo de superficie 3D y el análisis volumétrico se llevará a cabo en el software "Landmarker".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben ser elegibles para cirugía ortognática bimaxilar electiva
- Sin reducción severa de la función renal.
- Sin condiciones médicas conocidas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico
- Antecedentes médicos de trombosis venosa aguda y/o trombosis arterial.
- La presencia de condiciones fibrinolíticas como resultado de la coagulación intravascular diseminada, con la excepción de una activación predominante del sistema fibrinolítico con sangrado severo agudo.
- Deficiencia renal severa
- Calambres en la historia clínica
- Ingesta de suplementos de ácidos grasos Omega-3, Gingko Biloba, jengibre y ajo dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
- Embarazo (las participantes femeninas serán evaluadas el día de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido tranexámico
El comparador activo consiste en una inyección en bolo de 10 ml de tranexámico 100 mg/ml (1 g en total) administrada por vía intravenosa en una dosis única, después del inicio de la anestesia, antes de la cirugía.
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Grupo activo: Se somete a cirugía ortognática bimaxilar electiva que consiste en una osteotomía LeFort I (no)/segmentada combinada con una osteotomía dividida sagital bilateral, bajo la influencia de 10 ml de ácido tranexámico (100 mg/ml) administrados iv. antes del inicio del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
El placebo consiste en una inyección en bolo administrada por vía intravenosa de 10 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio administrado en una dosis única después del inicio de la anestesia, antes de la cirugía.
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Grupo placebo: Se somete a cirugía ortognática bimaxilar electiva que consiste en una osteotomía LeFort I (no)/segmentada combinada con una osteotomía dividida sagital bilateral, bajo la influencia de 10 ml de cloruro de sodio (9 mg/ml) administrados iv. antes del inicio del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangrado intraoperatorio (ml)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la cirugía
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil hemostático
Periodo de tiempo: Línea de base, 5,5 horas, 48 horas y 4 meses después de la operación
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Cambios en el perfil hemostático medido a través de trombolastografía, prueba de generación de trombina y análisis de estructura de fibrina.
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Línea de base, 5,5 horas, 48 horas y 4 meses después de la operación
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Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5,5 horas, 48 horas y 4 meses después de la operación
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Los cambios en el perfil inflamatorio se investigan mediante medidas de activación inducida por superficie, inflamación y unión al plasminógeno.
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Línea de base, 5,5 horas, 48 horas y 4 meses después de la operación
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Formación de edema postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas y 4 meses después de la operación
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El grado de inflamación postoperatoria en relación con TXA o no, se determina mediante escaneos faciales 3D no invasivos y se cuantifica utilizando el software "Landmarker".
Las exploraciones se realizan junto con las muestras de sangre 3 y 4, 48 horas y 4 meses después de la operación.
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48 horas y 4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-005473-52
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