Prevenzione del sanguinamento intraoperatorio e del gonfiore postoperatorio nella chirurgia ortognatica attraverso l'uso di acido tranexamico (TXA2014-15)

La popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a osteotomia simultanea mandibolare e mascellare presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Ospedale della Danimarca sudoccidentale nel 2014.

Cento pazienti (50 uomini e 50 donne) saranno arruolati nello studio. Secondo quanto riferito, la perdita di sangue intraoperatoria media nel gruppo placebo dovrebbe essere di 436 ml con una deviazione standard di 208 ml. La differenza nella perdita di sangue da rilevare tra il gruppo TXA e il gruppo placebo è di 100 ml. La frequenza di abbandono è stimata al 10%. Per soddisfare queste ipotesi un minimo di 40 pazienti dovrebbe essere incluso in ciascun gruppo per raggiungere una potenza di 0,8 e un alfa di 0,05. Al fine di accogliere una distribuzione di genere uniforme, viene eseguita una randomizzazione a blocchi che porta alla randomizzazione di 100 pazienti.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere alla cieca 10 ml di acido tranexamico (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Danimarca) o 10 ml di soluzione salina (9 mg/ml) prima dell'intervento. La perdita di sangue intraoperatoria sarà determinata deducendo il volume totale dei fluidi di irrigazione dal volume del contenuto del dispositivo di aspirazione chirurgica. La formazione di edema postoperatorio sarà determinata mediante scansione 3D della superficie e l'analisi volumetrica sarà effettuata nel software "Landmarker".