Prévention des saignements peropératoires et des gonflements postopératoires en chirurgie orthognathique grâce à l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA2014-15)
Prévention des saignements et des œdèmes en chirurgie orthognathique bimaxillaire ; l'efficacité de l'acide tranexamique sur les saignements peropératoires et les gonflements postopératoires en chirurgie orthognathique.
But de l'étude:
- Évaluer l'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur la perte de sang peropératoire chez les patients soumis à une chirurgie orthognathique bi-maxillaire
- Évaluer l'effet potentiel du TXA sur la structure de la fibrine
- Évaluer l'effet potentiel du TXA sur la liaison du plasminogène à la fibrine
- Évaluer l'effet potentiel de l'ATX sur la formation d'œdème postopératoire.
Hypothèse:
H0 : les saignements peropératoires ne peuvent pas être significativement réduits par l'administration préopératoire d'acide tranexamique
H0,1 : L'œdème postopératoire ne peut pas être significativement réduit par l'administration préopératoire d'acide tranexamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est constituée de patients référés pour une ostéotomie mandibulaire et maxillaire simultanée au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital du sud-ouest du Danemark en 2014.
Cent patients (50 hommes et 50 femmes) seront inclus dans l'étude. Selon les témoignages, la perte de sang peropératoire moyenne dans le groupe placebo devrait être de 436 ml avec un écart type de 208 ml. La différence de perte de sang entre le groupe TXA et le groupe placebo à détecter est de 100 ml. La fréquence des abandons est estimée à 10 %. Pour répondre à ces hypothèses, un minimum de 40 patients doit être inclus dans chaque groupe pour atteindre une puissance de 0,8 et un alpha de 0,05. Afin de tenir compte d'une répartition égale entre les sexes, une randomisation en bloc est effectuée, ce qui aboutit à la randomisation de 100 patients.
Les patients seront randomisés pour recevoir en aveugle soit 10 ml d'acide tranexamique (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Danemark) soit 10 ml de solution saline (9 mg/ml) en préopératoire. La perte de sang peropératoire sera déterminée en déduisant le volume total des fluides d'irrigation du volume du contenu du dispositif d'aspiration chirurgical. La formation d'œdème postopératoire sera déterminée par balayage de surface 3D et une analyse volumétrique sera effectuée dans le logiciel "Landmarker".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Hospital of South West Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
- Les patients doivent être éligibles à une chirurgie orthognathique bi-maxillaire élective
- Pas de réduction sévère de la fonction rénale
- Aucune condition médicale connue
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique
- Antécédents médicaux de thrombose veineuse aiguë et/ou de thrombose artérielle
- La présence de conditions fibrinolytiques à la suite d'une coagulation intravasculaire disséminée, à l'exception d'une activation prédominante du système fibrinolytique avec saignement aigu sévère.
- Insuffisance rénale sévère
- Crampes dans l'histoire médicale
- Apport d'acides gras oméga-3, de Gingko Biloba, de suppléments de gingembre et d'ail dans les 3 mois suivant la chirurgie.
- Grossesse (les participantes seront testées le jour de la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'acide tranexamique
Le comparateur actif consiste en une injection intraveineuse d'un bolus de 10 ml de tranexamique à 100 mg/ml (1 g au total) administré en une seule dose, après le début de l'anesthésie, avant l'intervention chirurgicale.
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Groupe actif : Subit une chirurgie orthognathique bi-maxillaire élective consistant en une ostéotomie de LeFort I (non)/segmentée combinée à une ostéotomie sagittale bilatérale, sous l'influence de 10 ml d'acide tranexamique (100 mg/ml) administrés par voie iv. avant le début de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Le placebo consiste en une injection intraveineuse d'un bolus de 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml administré en une seule dose après le début de l'anesthésie, avant l'intervention chirurgicale.
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Groupe placebo : Subit une chirurgie orthognathique bi-maxillaire élective consistant en une ostéotomie de LeFort I (non)/segmentée combinée à une ostéotomie sagittale bilatérale, sous l'influence de 10 ml de chlorure de sodium (9 mg/ml) administrés par voie iv. avant le début de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de saignement peropératoire (ml)
Délai: Dans les 10 minutes après la fin de la chirurgie
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Dans les 10 minutes après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil hémostatique
Délai: Au départ, 5,5 heures, 48 heures et 4 mois après l'opération
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Modifications du profil hémostatique mesurées par thrombélastographie, test de génération de thrombine et analyse de la structure de la fibrine.
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Au départ, 5,5 heures, 48 heures et 4 mois après l'opération
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Modification du profil inflammatoire
Délai: Au départ, 5,5 heures, 48 heures et 4 mois après l'opération
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Les modifications du profil inflammatoire sont étudiées par des mesures de l'activation induite par la surface, de l'inflammation et de la liaison du plasminogène.
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Au départ, 5,5 heures, 48 heures et 4 mois après l'opération
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Formation d'œdème postopératoire
Délai: 48 heures et 4 mois après l'opération
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Le degré de gonflement postopératoire en rapport avec ou non l'ATX est déterminé par des scans 3D non invasifs du visage et quantifié à l'aide du logiciel "Landmarker".
Des scintigraphies sont réalisées en même temps que les 3e et 4e prises de sang, 48 heures et 4 mois après l'opération.
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48 heures et 4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-005473-52
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