Leikkauksen sisäisen verenvuodon ja leikkauksen jälkeisen turvotuksen ehkäisy ortognaattisessa leikkauksessa traneksaamihappoa käyttämällä (TXA2014-15)
Verenvuodon ja turvotuksen ehkäisy bimaksillaarisessa ortognaattisessa kirurgiassa; traneksaamihapon tehokkuus leikkauksen sisäisessä verenvuodossa ja leikkauksen jälkeisessä turvotuksessa ortognaattisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen tarkoitus:
- Arvioida traneksaamihapon (TXA) vaikutus intraoperatiiviseen verenhukkaan potilailla, joille on tehty kaksileuan ortognaattinen leikkaus
- Arvioida TXA:n mahdollista vaikutusta fibriinirakenteeseen
- Arvioida TXA:n mahdollinen vaikutus plasminogeenin sitoutumisessa fibriiniin
- Arvioida TXA:n mahdollista vaikutusta postoperatiivisen turvotuksen muodostumiseen.
Hypoteesi:
H0: Leikkauksen sisäistä verenvuotoa ei voida merkittävästi vähentää antamalla traneksaamihappoa ennen leikkausta
H0,1: Leikkauksen jälkeistä turvotusta ei voida merkittävästi vähentää antamalla ennen leikkausta traneksaamihappoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka lähetettiin Lounais-Tanskan sairaalan suu- ja leukakirurgiaosastolle vuonna 2014 samanaikaiseen alaleuan ja yläleuan osteotomiaan.
Sata potilasta (50 miestä ja 50 naista) otetaan mukaan tutkimukseen. Raporttien mukaan keskimääräisen intraoperatiivisen verenhukan plaseboryhmässä odotetaan olevan 436 ml ja standardipoikkeama 208 ml. Ero TXA-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä on 100 ml. Keskeyttämistiheyden arvioidaan olevan 10 %. Näiden oletusten täyttämiseksi kuhunkin ryhmään tulisi sisällyttää vähintään 40 potilasta, jotta saavutetaan teho 0,8 ja alfa 0,05. Tasaisen sukupuolijakauman huomioon ottamiseksi suoritetaan lohkosatunnaistaminen, jonka tuloksena satunnaistetaan 100 potilasta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan sokkona joko 10 ml traneksaamihappoa (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Tanska) tai 10 ml suolaliuosta (9 mg/ml) ennen leikkausta. Intraoperatiivinen verenhukka määritetään vähentämällä huuhtelunesteiden kokonaistilavuus kirurgisen imulaitteen sisällön tilavuudesta. Leikkauksen jälkeinen turvotus määritetään 3D-pintaskannauksella ja tilavuusanalyysi suoritetaan "Landmarker"-ohjelmistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja elektiiviseen bi-leuan ortognaattiseen leikkaukseen
- Ei vakavaa munuaisten toiminnan heikkenemistä
- Ei tunnettuja sairauksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys traneksaamihapolle
- Aiemmin akuutti laskimotromboosi ja/tai valtimotromboosi
- Fibrinolyyttisten tilojen esiintyminen disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation seurauksena, lukuun ottamatta fibrinolyyttisen järjestelmän vallitsevaa aktivaatiota ja akuuttia vakavaa verenvuotoa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kouristukset sairaushistoriassa
- Omega-3-rasvahappojen, Gingko Biloban, inkivääri- ja valkosipulilisän saanti 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Raskaus (naispuoliset osallistujat testataan leikkauspäivänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Aktiivinen vertailuvalmiste koostuu suonensisäisesti annettavasta bolusinjektiosta, jossa on 10 ml 100 mg/ml traneksaamia (yhteensä 1 g), joka annetaan kerta-annoksena anestesian alkamisen jälkeen ennen leikkausta.
|
Aktiivinen ryhmä: Hänelle tehdään elektiivinen kaksileuan ortognaattinen leikkaus, joka koostuu (ei)/segmentoidusta LeFort I -osteotomiasta yhdistettynä bilateraaliseen sagittaaliseen jaettuun osteotomiaan iv. 10 ml:n traneksaamihappoa (100 mg/ml) vaikutuksen alaisena. ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plasebo koostuu laskimoon annettavasta bolusinjektiosta, jossa on 10 ml 9 mg/ml natriumkloridia, joka annetaan kerta-annoksena anestesian alkamisen jälkeen ennen leikkausta.
|
Placeboryhmä: Hänelle tehdään elektiivinen kaksileuan ortognaattinen leikkaus, joka koostuu (ei)/segmentoidusta LeFort I -osteotomiasta yhdistettynä bilateraaliseen sagittaaliseen jaettuun osteotomiaan iv. 10 ml:n natriumkloridin (9 mg/ml) vaikutuksen alaisena. ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenvuototilavuus (ml)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
10 minuutin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemostaattisessa profiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5,5 tuntia, 48 tuntia ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset hemostaattisessa profiilissa mitattuna trombolastografialla, trombiinin muodostumistestillä ja fibriinin rakenneanalyysillä.
|
Lähtötilanne, 5,5 tuntia, 48 tuntia ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5,5 tuntia, 48 tuntia ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutoksia tulehdusprofiilissa tutkitaan mittaamalla pinnan aiheuttamaa aktivaatiota, tulehdusta ja plasminogeenin sitoutumista.
|
Lähtötilanne, 5,5 tuntia, 48 tuntia ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen aste TXA:n yhteydessä/tai ei, määritetään ei-invasiivisilla 3D-kasvokuvauksilla ja kvantifioidaan "Landmarker"-ohjelmistolla.
Skannaukset tehdään yhdessä 3. ja 4. verinäytteen kanssa, 48 tuntia ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-005473-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .