Forebyggelse af intraoperativ blødning og postoperativ hævelse i ortognatisk kirurgi gennem brug af tranexamsyre (TXA2014-15)
Forebyggelse af blødning og ødem i bimaxillær ortognatisk kirurgi; effektiviteten af tranexamsyre på intraoperativ blødning og postoperativ hævelse i ortognatisk kirurgi.
Formålet med undersøgelsen:
- At evaluere effekten af tranexamsyre (TXA) af intraoperativt blodtab hos patienter, der er udsat for bi-maxillær ortognatisk kirurgi
- At evaluere den potentielle effekt af TXA på fibrinstrukturen
- At evaluere den potentielle effekt af TXA af binding af plasminogen til fibrin
- At evaluere den potentielle effekt af TXA på postoperativ ødemdannelse.
Hypotese:
H0: Intraoperativ blødning kan ikke reduceres væsentligt ved præoperativ administration af tranexamsyre
H0,1: Postoperativt ødem kan ikke reduceres væsentligt ved præoperativ administration af tranexamsyre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen består af patienter henvist til samtidig mandibular og maxillær osteotomi på Kæbe- og Kæbekirurgisk Afdeling, Sydvestdanmarks Sygehus i 2014.
Hundrede patienter (50 mænd og 50 kvinder) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter sigende forventes det gennemsnitlige intraoperative blodtab i placebogruppen at være 436 ml med en standardafvigelse på 208 ml. Forskellen i blodtab mellem TXA-gruppen og placebogruppen, der skal påvises, er 100 ml. Frafaldsfrekvensen anslås til 10 %. For at opfylde disse antagelser bør minimum 40 patienter inkluderes i hver gruppe for at nå en potens på 0,8 og en alfa på 0,05. For at imødekomme en ligelig kønsfordeling udføres en blokrandomisering, hvilket resulterer i randomisering af 100 patienter.
Patienterne vil blive randomiseret til blindt at modtage enten 10 ml tranexamsyre (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Danmark) eller 10 ml saltvand (9 mg/ml) præoperativt. Intraoperativt blodtab vil blive bestemt ved at trække det samlede volumen af skyllevæsker fra volumenet af indholdet af den kirurgiske sugeanordning. Postoperativ ødemdannelse vil blive bestemt ved 3D overfladescanning og volumetrisk analyse vil blive udført i "Landmarker" softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Patienter skal være berettiget til elektiv bi-maxillær ortognatisk kirurgi
- Ingen alvorlig reduktion af nyrefunktionen
- Ingen kendte medicinske tilstande
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for tranexamsyre
- En anamnese med akut venøs trombose og/eller arteriel trombose
- Tilstedeværelsen af fibrinolytiske tilstande som følge af dissemineret intravaskulær koagulation, med undtagelse af en overvejende aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
- Alvorlig nyre mangel
- Kramper i sygehistorien
- Indtag af Omega-3 fedtsyrer, Gingko Biloba, ingefær og hvidløgstilskud inden for 3 måneder efter operationen.
- Graviditet (kvindelige deltagere vil blive testet på operationsdagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Den aktive komparator består af en intravenøst administreret bolusinjektion på 10 ml 100 mg/ml tranexamic (i alt 1 g) givet som en enkelt dosis, efter anæstesiens begyndelse, før operationen.
|
Aktiv gruppe: Gennemgår elektiv bi-maxillær ortognatisk kirurgi bestående af en (u)/segmenteret LeFort I osteotomi kombineret med en bilateral sagittal split osteotomi, under påvirkning af 10ml tranexamsyre (100mg/ml) administreret iv. før påbegyndelsen af det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Placeboen består af en intravenøst administreret bolusinjektion af 10 ml 9 mg/ml natriumchlorid givet som en enkelt dosis efter påbegyndelse af anæstesien før operationen.
|
Placebo gruppe: Gennemgår elektiv bi-maxillær ortognatisk kirurgi bestående af en (u)/segmenteret LeFort I osteotomi kombineret med en bilateral sagittal split osteotomi, under påvirkning af 10 ml natriumchlorid (9 mg/ml) administreret iv. før påbegyndelsen af det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ blødningsvolumen (ml)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter afsluttet operation
|
Inden for 10 minutter efter afsluttet operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmostatisk profil
Tidsramme: Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
|
Ændringer i den hæmostatiske profil målt ved trombelastografi, thrombingenereringstest og fibrinstrukturanalyse.
|
Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
|
Ændringer i den inflammatoriske profil undersøges gennem målinger af overfladeinduceret aktivering, inflammation og plasminogenbinding.
|
Baseline, 5,5 timer, 48 timer og 4 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ ødemdannelse
Tidsramme: 48 timer og 4 måneder postoperativt
|
Graden af postoperativ hævelse i forbindelse med TXA/eller ej, bestemmes af ikke-invasive 3D ansigtsscanninger og kvantificeres ved hjælp af "Landmarker" softwaren.
Scanninger udføres sammen med 3. og 4. blodprøve, 48 timer og 4 måneder postoperativt.
|
48 timer og 4 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-005473-52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .