Prävention von intraoperativen Blutungen und postoperativen Schwellungen in der orthognathen Chirurgie durch die Verwendung von Tranexamsäure (TXA2014-15)

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die 2014 an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Krankenhauses von Südwestdänemark einer simultanen Unterkiefer- und Oberkieferosteotomie überwiesen wurden.

Hundert Patienten (50 Männer und 50 Frauen) werden in die Studie aufgenommen. Berichten zufolge beträgt der mittlere intraoperative Blutverlust in der Placebogruppe voraussichtlich 436 ml mit einer Standardabweichung von 208 ml. Der nachzuweisende Unterschied im Blutverlust zwischen der TXA-Gruppe und der Placebo-Gruppe beträgt 100 ml. Die Dropout-Häufigkeit wird auf 10 % geschätzt. Um diese Annahmen zu erfüllen, sollten mindestens 40 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, um eine Power von 0,8 und ein Alpha von 0,05 zu erreichen. Um eine gleichmäßige Geschlechterverteilung zu erreichen, wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, die zur Randomisierung von 100 Patienten führt.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten präoperativ blind entweder 10 ml Tranexamsäure (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Dänemark) oder 10 ml Kochsalzlösung (9 mg/ml). Der intraoperative Blutverlust wird bestimmt, indem das Gesamtvolumen der Spülflüssigkeiten vom Volumen des Inhalts des chirurgischen Absauggeräts abgezogen wird. Die postoperative Ödembildung wird durch 3D-Oberflächenscanning bestimmt und die volumetrische Analyse wird in der „Landmarker“-Software durchgeführt.