Prevenção de Sangramento Intraoperatório e Inchaço Pós-operatório em Cirurgia Ortognática Através do Uso de Ácido Tranexâmico (TXA2014-15)
Prevenção de Sangramento e Edema em Cirurgia Ortognática Bimaxilar; a Eficácia do Ácido Tranexâmico no Sangramento Intraoperatório e Inchaço Pós-operatório em Cirurgia Ortognática.
Propósito do estudo:
- Avaliar o efeito do ácido tranexâmico (TXA) na perda sanguínea intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar
- Avaliar o efeito potencial do TXA na estrutura da fibrina
- Avaliar o efeito potencial do TXA de ligação do plasminogênio à fibrina
- Avaliar o potencial efeito do TXA na formação de edema pós-operatório.
Hipótese:
H0: O sangramento intraoperatório não pode ser significativamente reduzido pela administração pré-operatória de ácido tranexâmico
H0,1: O edema pós-operatório não pode ser significativamente reduzido pela administração pré-operatória de ácido tranexâmico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consiste em pacientes encaminhados para osteotomia mandibular e maxilar simultânea no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Hospital do Sudoeste da Dinamarca em 2014.
Cem pacientes (50 homens e 50 mulheres) serão incluídos no estudo. Alegadamente, espera-se que a média de perda sanguínea intraoperatória no grupo placebo seja de 436 ml com um desvio padrão de 208 ml. A diferença na perda de sangue entre o grupo TXA e o grupo placebo a ser detectado é de 100 ml. A frequência de abandono é estimada em 10%. Para atender a essas suposições, um mínimo de 40 pacientes deve ser incluído em cada grupo para atingir um poder de 0,8 e um alfa de 0,05. Para acomodar uma distribuição de gênero uniforme, uma randomização em bloco é realizada, resultando na randomização de 100 pacientes.
Os pacientes serão randomizados para receber cegamente 10 ml de ácido tranexâmico (100 mg/ml) (Pfizer, Ballerup, Dinamarca) ou 10 ml de solução salina (9mg/ml) no pré-operatório. A perda sanguínea intraoperatória será determinada deduzindo o volume total de fluidos de irrigação do volume do conteúdo do dispositivo de sucção cirúrgica. A formação do edema pós-operatório será determinada por escaneamento 3D da superfície e a análise volumétrica será realizada no software "Landmarker".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- Os pacientes devem ser elegíveis para cirurgia ortognática bi-maxilar eletiva
- Sem redução grave da função renal
- Sem condições médicas conhecidas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
- Uma história médica de trombose venosa aguda e/ou trombose arterial
- A presença de condições fibrinolíticas como resultado da coagulação intravascular disseminada, com exceção de uma ativação predominante do sistema fibrinolítico com sangramento agudo grave.
- Deficiência renal grave
- Cãibras na história médica
- Ingestão de ácidos graxos ômega-3, Gingko Biloba, suplementos de gengibre e alho dentro de 3 meses após a cirurgia.
- Gravidez (as participantes do sexo feminino serão testadas no dia da cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
O comparador ativo consiste em uma injeção intravenosa em bolus de 10ml de tranexâmico 100mg/ml (1g no total) administrado em dose única, após o início da anestesia, antes da cirurgia.
|
Grupo ativo: Submete-se a cirurgia ortognática bi-maxilar eletiva que consiste em uma osteotomia LeFort I (não)/segmentada combinada com uma osteotomia bilateral sagital dividida, sob a influência de 10ml de ácido tranexâmico (100mg/ml) administrado iv. antes do início do procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina
O placebo consiste em uma injeção intravenosa em bolus de 10 ml de cloreto de sódio 9mg/ml administrado em dose única após o início da anestesia, antes da cirurgia.
|
Grupo placebo: Submete-se a cirurgia ortognática bi-maxilar eletiva que consiste em uma osteotomia LeFort I (não)/segmentada combinada com uma osteotomia bilateral sagital dividida, sob a influência de 10ml de cloreto de sódio (9mg/ml) administrado iv. antes do início do procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de sangramento intraoperatório (ml)
Prazo: Dentro de 10 minutos após o término da cirurgia
|
Dentro de 10 minutos após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no perfil hemostático
Prazo: Linha de base, 5,5 horas, 48 horas e 4 meses após a cirurgia
|
Alterações no perfil hemostático medido por meio de trombelastografia, teste de geração de trombina e análise da estrutura da fibrina.
|
Linha de base, 5,5 horas, 48 horas e 4 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, 5,5 horas, 48 horas e 4 meses após a cirurgia
|
Alterações no perfil inflamatório são investigadas por meio de medidas de ativação induzida pela superfície, inflamação e ligação do plasminogênio.
|
Linha de base, 5,5 horas, 48 horas e 4 meses após a cirurgia
|
|
Formação de edema pós-operatório
Prazo: 48 horas e 4 meses de pós-operatório
|
O grau de inchaço pós-operatório em conexão com TXA ou não, é determinado por varreduras faciais 3D não invasivas e quantificado usando o software "Landmarker".
As varreduras são realizadas junto com a 3ª e 4ª amostras de sangue, 48 horas e 4 meses após a cirurgia.
|
48 horas e 4 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper J Olsen, DDS, Hospital of South West Jutland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-005473-52
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .