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コントロールが不十分なII型糖尿病患者を対象に、用量設定された基礎インスリングラルギンにエクセナチドを追加した場合とプラセボを追加した場合の安全性と有効性を評価する第III相試験

2018年12月17日 更新者：AstraZeneca

2型患者において、漸増基礎インスリングラルギンに追加されたプラセボと比較して、漸増基礎インスリングラルギンに追加された週1回のエクセナチド療法の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第3相試験メトホルミンの有無にかかわらず、基礎インスリングラルギンで血糖コントロールが不十分な糖尿病

試験 D5553C00002 は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相試験であり、メトホルミンの有無にかかわらず、滴定された基礎インスリン グラルギンにエクセナチドを週 1 回 (EQW) 追加した場合と、滴定したインスリンにプラセボを追加した場合の安全性と有効性を比較します。 2型糖尿病（T2DM）患者におけるメトホルミンの有無にかかわらず基礎インスリングラルギン。 適格な患者は、訪問5（1日目）で無作為に割り付けられ、メトホルミン≥1500 mg /日を含むまたは含まない滴定基礎インスリングラルギンに追加されたEQW、またはメトホルミン≥1500 mg /を含むまたは含まない滴定基礎インスリングラルギンにプラセボが追加されます/日、28週間の治療期間中。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Research Site
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Research Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Research Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Research Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Research Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Research Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、81108
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Research Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Research Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、94911
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Research Site
      • Sturovo、スロバキア、94301
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Komárom、ハンガリー、2921
        • Research Site
      • Létavértes、ハンガリー、4281
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely、ハンガリー、3980
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-363
        • Research Site
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、61-655
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Research Site
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、94-048
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430222
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010192
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Research Site
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410032
        • Research Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100342
        • Research Site
      • Tg Mures、ルーマニア、540142
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア、300456
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • Research Site
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • Research Site
      • Paarl、南アフリカ、7646
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、184
        • Research Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Research Site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）の診断を受けている
  • -訪問1（スクリーニング）で、7.5％から12.0％のHbA1cを持っています。
  • -訪問1で空腹時血漿グルコース（FPG）濃度が280 mg / dL（15.6 mmol / L）未満（スクリーニング）

  • -スクリーニング前の少なくとも6週間、1日1回、20単位/日以上の用量の基礎インスリングラルギンで治療し、食事と運動を単独で、または以下と組み合わせて：

    1. -訪問1の少なくとも8週間前のメトホルミンの安定した用量（≥1500 mg /日）
    2. -訪問1（スクリーニング）の少なくとも8週間前のメトホルミン（≥1500 mg /日）の安定した用量およびスクリーニング訪問の少なくとも8週間前のスルホニル尿素の安定した用量

除外基準:

  • -Visit 1（スクリーニング）での血清カルシトニン濃度≥40 pg/mL（≥40 ng/L）
  • -急性または慢性膵炎の病歴、または現在持っている、または訪問1でトリグリセリド濃度が500 mg / dL以上（5.65 mmol / L）
  • -B型肝炎またはC型肝炎の陽性の血清学的検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド
エクセナチド 2 mg 週 1 回 + 漸増基礎インスリングラルギン、メトホルミン併用または非併用
薬：エクセナチド
毎週2mgの懸濁液注射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 2 mg 週 1 回 + 漸増基礎インスリングラルギン、メトホルミン併用または非併用
薬：エクセナチド マッチング プラセボ
週1回のプラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28週までのHbA1cの変化
時間枠：28週目までのベースライン
二重盲検治療の 28 週間後に、メトホルミンの有無にかかわらず、漸増基礎インスリン グラルギンにエクセナチドを追加した週 1 回 (EQW) で達成された HbA1c のベースラインからの変化を、漸増基礎インスリン グラルギンに追加したプラセボと比較すること。 SU= スルホニル尿素。
28週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28週までの体重の変化
時間枠：28週目までのベースライン
28週間の二重盲検治療後、メトホルミンの有無にかかわらず、漸増基礎インスリングラルギンにEQWを追加した場合と、漸増基礎インスリングラルギンに追加したプラセボで達成されたベースラインからの体重の変化を比較すること。
28週目までのベースライン
標準的な食事耐性テスト (MTT) 後の食後 2 時間のグルコースのベースラインから 28 週までの変化
時間枠：28週目までのベースライン
メトホルミンの有無にかかわらず、EQW を滴定基礎インスリン グラルギンに追加して達成された標準 MTT 後の食後 2 時間の血糖値のベースラインからの変化を、メトホルミンの有無にかかわらず、滴定基礎インスリン グラルギンに追加されたプラセボと比較すること。
28週目までのベースライン
28週目にHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
28 週間の二重盲検治療後、HbA1c <7.0% を達成した参加者の割合を、メトホルミンの有無にかかわらず、漸増基礎インスリン グラルギンに追加された EQW と、漸増基礎インスリン グラルギンに追加されたプラセボとの間で比較します。
28週目までのベースライン
ベースラインから 28 週目までの毎日のインスリン投与量の変化
時間枠：28週目までのベースライン
28 週間の二重盲検治療後、メトホルミンの有無にかかわらず、漸増基礎インスリン グラルギンに EQW を追加した場合と、漸増基礎インスリン グラルギンに追加したプラセボで達成された 1 日あたりのインスリン投与量のベースラインからの変化を比較すること。
28週目までのベースライン
28 週目に HbA1c <7.0%、28 週目に体重増加なし、28 週間にわたって重大な低血糖がないことを達成した参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
メトホルミンの有無にかかわらず、28 週目に HbA1c <7.0%、28 週目に体重増加なし、および 28 週間にわたって主要な低血糖なしを達成した参加者の割合を、漸増基礎インスリン グラルギンに追加された EQW と、漸増基礎インスリン グラルギンに追加されたプラセボの間で比較する.
28週目までのベースライン
ベースラインから28週までの着座収縮期血圧の変化
時間枠：28週目までのベースライン
メトホルミンの有無にかかわらず、漸増基礎インスリン グラルギンに EQW を追加して達成された座位収縮期血圧のベースラインからの変化を、メトホルミンの有無にかかわらず、漸増基礎インスリン グラルギンに追加されたプラセボで比較すること。
28週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月6日

一次修了 (実際)

2016年8月29日

研究の完了 (実際)

2016年8月29日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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