Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av tilsatt exenatid versus placebo til titrert basal insulin Glargin hos utilstrekkelig kontrollerte pasienter med type II diabetes mellitus

17. desember 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en gang ukentlig exenatidterapi lagt til titrert basal insulin Glargin sammenlignet med placebo lagt til titrert basal insulin Glargin hos pasienter med type 2 Diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på basal insulin Glargine med eller uten metformin

Studie D5553C00002 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av exenatid én gang i uken (EQW) tilsatt titrert basal insulin glargin med eller uten metformin til placebo lagt til titrert basal insulin glargin med eller uten metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved besøk 5 (dag 1) for å motta enten EQW lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin ≥1500 mg/dag, eller placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin ≥1500 mg/ dag, i løpet av den 28 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Tg Mures, Romania, 540142
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Sturovo, Slovakia, 94301
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • Research Site
      • Paarl, Sør-Afrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c på 7,5 % til 12,0 %, inkludert, ved besøk 1 (screening).
  • Har fastende plasmaglukose (FPG) konsentrasjon <280 mg/dL (15,6 mmol/L) ved besøk 1 (screening)

  • Behandlet med basal insulin glargin i en dose på ≥20 enheter/dag én gang daglig i minst 6 uker før screening, i kombinasjon med diett og trening alene eller i kombinasjon med:

    1. en stabil dose metformin (≥1500 mg/dag) i minst 8 uker før besøk 1
    2. en stabil dose metformin (≥1500 mg/dag) i minst 8 uker før besøk 1 (screening) og en stabil dose sulfonylurea i minst 8 uker før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkalsitoninkonsentrasjon ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) ved besøk 1 (screening)
  • Anamnese med, eller har for tiden, akutt eller kronisk pankreatitt, eller har triglyseridkonsentrasjoner ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) ved besøk 1
  • Positiv serologisk test for hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid
Exenatid 2 mg 1 gang per uke + titrert basal insulin glargin med eller uten metformin
Legemiddel: Exenatid
2 mg ukentlig suspensjonsinjeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 gang per uke + titrert basal insulin glargin med eller uten metformin
Legemiddel: Exenatid-matchende placebo
En gang ukentlig placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
For å sammenligne endringen fra baseline i HbA1c oppnådd med exenatid én gang i uken (EQW) lagt til titrert basal insulin glargin til placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin, etter 28 uker med dobbeltblind behandling. SU = sulfonylurea.
Baseline til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
For å sammenligne endringen fra baseline i kroppsvekt oppnådd med EQW lagt til titrert basal insulin glargin til placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin, etter 28 uker med dobbeltblind behandling.
Baseline til uke 28
Endring fra baseline til uke 28 på 2 timer postprandial glukose etter en standard måltidstoleransetest (MTT)
Tidsramme: Baseline til uke 28
For å sammenligne endringen fra baseline i 2-timers postprandial glukose etter en standard MTT oppnådd med EQW lagt til titrert basal insulin glargin til placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin, etter 28 uker med dobbeltblind behandling.
Baseline til uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % ved uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
For å sammenligne prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c <7,0 % mellom EQW lagt til titrert basal insulin glargin og placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin, etter 28 uker med dobbeltblind behandling.
Baseline til uke 28
Endre fra baseline til uke 28 i daglig insulindose
Tidsramme: Baseline til uke 28
For å sammenligne endringen fra baseline i daglig insulindose oppnådd med EQW lagt til titrert basal insulin glargin til placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin, etter 28 uker med dobbeltblind behandling.
Baseline til uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % ved uke 28, ingen vektøkning ved uke 28 og ingen alvorlig hypoglykemi over 28 uker
Tidsramme: Baseline til uke 28
For å sammenligne prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c <7,0 % ved uke 28, ingen vektøkning ved uke 28, og ingen alvorlig hypoglykemi over 28 uker mellom EQW lagt til titrert basal insulin glargin til placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin .
Baseline til uke 28
Endring i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
For å sammenligne endringen fra baseline i sittende systolisk blodtrykk oppnådd med EQW lagt til titrert basal insulin glargin til placebo lagt til titrert basal insulin glargin, med eller uten metformin, etter 28 uker med dobbeltblind behandling.
Baseline til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere