Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania eksenatydu w porównaniu z placebo do miareczkowanej insuliny podstawowej glargine u niedostatecznie kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu II
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii eksenatydem raz w tygodniu dodanym do miareczkowanej insuliny podstawowej glargine w porównaniu z placebo dodanym do miareczkowanej insuliny podstawowej glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 Cukrzyca z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania insuliny podstawowej glargine z metforminą lub bez metforminy
Badanie D5553C00002 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu podawanego raz w tygodniu (EQW) dodawanego do miareczkowanej insuliny bazowej glargine z metforminą lub bez metforminy do placebo dodawanego do miareczkowanej insulina podstawowa glargine z metforminą lub bez metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty 5 (dzień 1) do grupy otrzymującej EQW dodaną do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez metforminy ≥1500 mg/dobę, lub placebo dodaną do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez metforminy ≥1500 mg/dobę dziennie, podczas 28-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
464
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Research Site
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
- Research Site
-
Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
- Research Site
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 184
- Research Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Research Site
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-538
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-363
- Research Site
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Polska, 61-655
- Research Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Research Site
-
Zamość, Polska, 22-400
- Research Site
-
Zgierz, Polska, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Polska, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 010825
- Research Site
-
Galati, Rumunia, 800578
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410169
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410032
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunia, 100342
- Research Site
-
Tg Mures, Rumunia, 540142
- Research Site
-
Timișoara, Rumunia, 300456
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Research Site
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Research Site
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Research Site
-
Levice, Słowacja, 934 01
- Research Site
-
Levice, Słowacja, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Research Site
-
Nitra, Słowacja, 94911
- Research Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Research Site
-
Sturovo, Słowacja, 94301
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1033
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Eger, Węgry, 3300
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Research Site
-
Komárom, Węgry, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Węgry, 4281
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7623
- Research Site
-
Satoraljaujhely, Węgry, 3980
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2DM)
- Ma HbA1c od 7,5% do 12,0% włącznie podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Ma stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <280 mg/dl (15,6 mmol/l) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
Leczeni insuliną bazową glargine w dawce ≥20 jednostek/dobę raz dziennie przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, w połączeniu z samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu z:
- stabilna dawka metforminy (≥1500 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1
- stabilna dawka metforminy (≥1500 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1 (przesiewową) oraz stabilna dawka sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kalcytoniny w surowicy ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- W przeszłości lub obecnie występuje ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub stężenie triglicerydów ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) podczas wizyty 1
- Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd
Eksenatyd 2 mg 1 raz w tygodniu + miareczkowana insulina podstawowa glargine z metforminą lub bez metforminy
|
2 mg cotygodniowe wstrzyknięcie zawiesiny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 raz w tygodniu + miareczkowana insulina podstawowa glargine z metforminą lub bez
|
Raz w tygodniu zastrzyk placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Porównanie zmiany wartości HbA1c od wartości początkowej uzyskanej po dodaniu eksenatydu raz w tygodniu (EQW) do miareczkowanej insuliny bazowej glargine z placebo dodanym do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez, po 28 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
SU = sulfonylomocznik.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Porównanie zmiany masy ciała od wartości początkowej uzyskanej po dodaniu EQW do miareczkowanej insuliny bazowej glargine z placebo dodanym do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez, po 28 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w ciągu 2 godzin poposiłkowych glukozy po standardowym teście tolerancji posiłku (MTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Porównanie zmiany glikemii po 2 godzinach po posiłku od wartości wyjściowych po standardowym MTT uzyskanym z EQW dodanym do miareczkowanej insuliny bazowej glargine z placebo dodanym do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez metforminy, po 28 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Porównanie odsetka uczestników osiągających HbA1c <7,0% pomiędzy EQW dodanymi do miareczkowanej insuliny bazowej glargine z placebo dodanym do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez, po 28 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w dziennej dawce insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Porównanie zmiany od wartości początkowej dziennej dawki insuliny uzyskanej po dodaniu EQW do miareczkowanej insuliny bazowej glargine z placebo dodanym do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez, po 28 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% w 28. tygodniu, brak przyrostu masy ciała w 28. tygodniu i brak poważnej hipoglikemii w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Porównanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 28. tygodniu, bez przyrostu masy ciała w 28. tygodniu i bez poważnej hipoglikemii w ciągu 28 tygodni między EQW dodaną do miareczkowanej insuliny bazowej glargine z placebo dodanym do miareczkowanej insuliny bazowej glargine, z metforminą lub bez niej .
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Porównanie zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych, uzyskanej po podaniu EQW do dawki insuliny bazowej glargine z miareczkowaniem, z placebo dodanym do dawki insuliny bazowej glargine z miareczkowaniem, z metforminą lub bez metforminy, po 28 tygodniach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Guja C, Frias JP, Somogyi A, Jabbour S, Wang H, Hardy E, Rosenstock J. Effect of exenatide QW or placebo, both added to titrated insulin glargine, in uncontrolled type 2 diabetes: The DURATION-7 randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1602-1614. doi: 10.1111/dom.13266. Epub 2018 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5553C00002
- 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .