Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat az exenatid és a placebóhoz adott titrált bazális glargin inzulin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem megfelelően kontrollált II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2018. december 17. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a titrált bazális glargin alapinzulinhoz adott heti egyszeri exenatid terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a titrált glargin bazális inzulinhoz adott placebóval 2-es típusú betegeknél Cukorbetegség, akinek a glikémiás kontrollja nem megfelelő glargin bazális inzulin mellett metforminnal vagy anélkül

A D5553C00002 vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat, amely a hetente egyszer adott exenatid (EQW) biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a titrált bázis glargin inzulinhoz metforminnal vagy anélkül metforminnal a titrált placebóval. glargin bazális inzulin metforminnal vagy anélkül 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. A jogosult betegeket az 5. viziten (1. nap) véletlenszerűen besorolják, hogy vagy EQW-t kapjanak a titrált bázis glargin inzulinhoz ≥1500 mg/nap metforminnal vagy anélkül, vagy placebót kapjanak a glargin titrált bazális inzulinhoz ≥1500 mg/nap metforminnal vagy anélkül. napon, a 28 hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

464

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • Research Site
      • Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
        • Research Site
      • Paarl, Dél-Afrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0087
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Dél-Afrika, 6850
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Research Site
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok, 98366
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-363
        • Research Site
      • Oświęcim, Lengyelország, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Research Site
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Lengyelország, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 94-048
        • Research Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Magyarország, 2100
        • Research Site
      • Komárom, Magyarország, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Magyarország, 4281
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Magyarország, 3980
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Research Site
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 010825
        • Research Site
      • Galati, Románia, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Románia, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Románia, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Románia, 100342
        • Research Site
      • Tg Mures, Románia, 540142
        • Research Site
      • Timișoara, Románia, 300456
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Research Site
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Szlovákia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 94901
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 94911
        • Research Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Research Site
      • Sturovo, Szlovákia, 94301
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa van
  • HbA1c-értéke 7,5% és 12,0% között van, beleértve az 1. látogatást (szűrés).
  • Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) koncentrációja <280 mg/dl (15,6 mmol/L) az 1. látogatáskor (szűrés)

  • A szűrést megelőzően legalább 6 hétig naponta egyszer glargin bazális inzulinnal kezelve, diétával és testmozgással kombinálva, vagy a következőkkel kombinálva:

    1. stabil adag metformin (≥1500 mg/nap) legalább 8 hétig az 1. látogatás előtt
    2. stabil adag metformin (≥1500 mg/nap) legalább 8 hétig az 1. vizit (szűrés) előtt, és stabil adag szulfonilurea legalább 8 hétig a szűrővizit előtt

Kizárási kritériumok:

  • A szérum kalcitonin koncentrációja ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) az 1. látogatáskor (szűrés)
  • A kórelőzményben vagy jelenleg van akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy a trigliceridkoncentrációja ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/l) az 1. látogatáson
  • Pozitív szerológiai teszt hepatitis B-re vagy hepatitis C-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Exenatid
Exenatid 2 mg heti 1 alkalommal + titrált glargin bazális inzulin metforminnal vagy anélkül
Drog: Exenatid
Heti 2 mg szuszpenziós injekció
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg heti 1 alkalommal + titrált glargin bazális inzulin metforminnal vagy anélkül
Drog: Exenatid megfelelő placebo
Hetente egyszer Placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A titrált glargin bázisinzulinhoz hetente egyszer adott exenatiddal (EQW) elért HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a titrált glargin bazális inzulinhoz adott placebóval, metforminnal vagy anélkül, 28 hetes kettős vak kezelés után. SU = szulfonil-karbamid.
Kiindulási helyzet a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A titrált glargin titrált bazális glargin inzulinhoz adott EQW és a titrált bazális glargin inzulin placebójával elért testtömeg-változás kiindulási értékéhez képest metforminnal vagy anélkül, 28 hetes kettős vak kezelés után.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Változás az alapvonalról a 28. hétre a 2 órás étkezés utáni glükózban standard étkezési tolerancia teszt (MTT) után
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A 28 hetes kettős-vak kezelés után a 28 hetes, titrált glargin bazális inzulinhoz adott titrált glargin alapinzulinhoz adott titrált bazális glargin inzulinhoz adott placebóhoz képest 2 órás étkezés utáni glükózszint változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 28. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
Összehasonlítani azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7,0% a titrált bázis glargin inzulinhoz adott EQW és a titrált bázis glargin inzulinhoz adott placebó között, metforminnal vagy anélkül, 28 hetes kettős vak kezelés után.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Változás az alapértékről a 28. hétre a napi inzulinadagban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
Összehasonlítani a napi inzulinadag kiindulási értékéhez képest a titrált glargin titrált bazális inzulinhoz adott EQW-vel és a titrált bazális glargin inzulinhoz adott placebóval, metforminnal vagy anélkül, 28 hetes kettős vak kezelés után.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 28. héten, a 28. héten nem volt súlygyarapodás, és 28 hét alatt nem volt jelentős hipoglikémia
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
Összehasonlítandó azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 28. héten a HbA1c <7,0% volt, a 28. héten nem nőtt a súlya, és nem volt jelentős hipoglikémia 28 hét alatt a titrált bázis glargin inzulinhoz adott EQW és a titrált glargin titrált bazális inzulinhoz adott placebó között, metforminnal vagy anélkül .
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A titrált bázis glargin inzulinhoz adott EQW-vel elért szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a titrált bazális glargin inzulinhoz adott placebóval, metforminnal vagy anélkül, 28 hetes kettős vak kezelés után.
Kiindulási helyzet a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel