Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van exenatide versus placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine bij onvoldoende gereguleerde patiënten met diabetes mellitus type II

17 december 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van eenmaal per week exenatide-therapie toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine in vergelijking met placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine bij patiënten met type 2 Diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben op basale insuline Glargine met of zonder metformine

Studie D5553C00002 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van exenatide eenmaal per week (EQW) toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine met of zonder metformine te vergelijken met placebo toegevoegd aan getitreerde insuline. basale insuline glargine met of zonder metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Geschikte patiënten worden gerandomiseerd bij bezoek 5 (dag 1) om ofwel EQW toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine ≥ 1500 mg/dag, of placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine ≥ 1500 mg/dag te ontvangen. dag, tijdens de behandelingsperiode van 28 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Research Site
      • Komárom, Hongarije, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Hongarije, 4281
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Hongarije, 3980
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Research Site
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100342
        • Research Site
      • Tg Mures, Roemenië, 540142
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300456
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 94911
        • Research Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Research Site
      • Sturovo, Slowakije, 94301
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • Research Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • Research Site
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Heeft een HbA1c van 7,5% tot en met 12,0% bij bezoek 1 (screening).
  • Heeft nuchtere plasmaglucoseconcentratie (FPG) <280 mg/dl (15,6 mmol/l) bij bezoek 1 (screening)

  • Behandeld met basale insuline glargine in een dosis van ≥20 eenheden/dag eenmaal daags gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening, in combinatie met dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met:

    1. een stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1
    2. een stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en een stabiele dosis sulfonylureum gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcalcitonineconcentratie ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) bij bezoek 1 (screening)
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of momenteel hebben, of triglyceridenconcentraties ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) hebben bij bezoek 1
  • Positieve serologische test voor hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exenatide
Exenatide 2 mg 1 keer per week + getitreerde basale insuline glargine met of zonder metformine
Geneesmiddel: Exenatide
2 mg wekelijkse suspensie-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 keer per week + getitreerde basale insuline glargine met of zonder metformine
Geneesmiddel: Exenatide overeenkomende placebo
Eenmaal per week Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Ter vergelijking van de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bereikt met exenatide eenmaal per week (EQW) toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine met placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine, na 28 weken dubbelblinde behandeling. SU= sulfonylureum.
Basislijn tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht te vergelijken die werd bereikt met EQW toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine en placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine, na 28 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 28
Verandering van baseline tot week 28 in 2 uur postprandiale glucose na een standaard maaltijdtolerantietest (MTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Ter vergelijking van de verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucose na een standaard MTT bereikt met EQW toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine tot placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine, na 28 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikte in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Om het percentage deelnemers te vergelijken dat een HbA1c <7,0% bereikte tussen EQW toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine en placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine, na 28 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 28
Verandering van basislijn naar week 28 in dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Ter vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse insulinedosis bereikt met EQW toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine en placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine, na 28 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikte in week 28, geen gewichtstoename in week 28 en geen ernstige hypoglykemie gedurende 28 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Ter vergelijking van het percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikte in week 28, geen gewichtstoename in week 28 en geen ernstige hypoglykemie gedurende 28 weken tussen EQW toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine en placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine .
Basislijn tot week 28
Verandering in zittende systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Ter vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk in zittende houding die werd bereikt met EQW toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine en placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine, met of zonder metformine, na 28 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren