Étude de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'exénatide par rapport à un placebo à l'insuline basale titrée glargine chez des patients insuffisamment contrôlés atteints de diabète sucré de type II
17 décembre 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement par exénatide une fois par semaine ajouté à l'insuline basale titrée Glargine par rapport au placebo ajouté à l'insuline basale titrée Glargine chez les patients atteints de type 2 Diabète ayant un contrôle glycémique insuffisant avec l'insuline basale glargine avec ou sans metformine
L'étude D5553C00002 est une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à comparer la sécurité et l'efficacité de l'exénatide une fois par semaine (EQW) ajouté à l'insuline basale titrée glargine avec ou sans metformine à un placebo ajouté à l'insuline titrée. insuline basale glargine avec ou sans metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Les patients éligibles seront randomisés à la visite 5 (jour 1) pour recevoir soit EQW ajouté à l'insuline basale titrée glargine, avec ou sans metformine ≥ 1 500 mg/jour, soit un placebo ajouté à l'insuline basale titrée glargine, avec ou sans metformine ≥ 1 500 mg/jour. jour, pendant la période de traitement de 28 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
464
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Research Site
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Research Site
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- Research Site
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Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0087
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 184
- Research Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Research Site
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1033
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1088
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Eger, Hongrie, 3300
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- Research Site
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Komárom, Hongrie, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Hongrie, 4281
- Research Site
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Pécs, Hongrie, 7623
- Research Site
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Satoraljaujhely, Hongrie, 3980
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6722
- Research Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-538
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-363
- Research Site
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Research Site
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Poznań, Pologne, 61-655
- Research Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Zamość, Pologne, 22-400
- Research Site
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Zgierz, Pologne, 95-100
- Research Site
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Łódź, Pologne, 94-048
- Research Site
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Baia Mare, Roumanie, 430222
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 020475
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 010192
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie, 010825
- Research Site
-
Galati, Roumanie, 800578
- Research Site
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Oradea, Roumanie, 410169
- Research Site
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Oradea, Roumanie, 410032
- Research Site
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Ploiesti, Roumanie, 100342
- Research Site
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Tg Mures, Roumanie, 540142
- Research Site
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Timișoara, Roumanie, 300456
- Research Site
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 81108
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 82106
- Research Site
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Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
- Research Site
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Kosice, Slovaquie, 04001
- Research Site
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Levice, Slovaquie, 934 01
- Research Site
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Levice, Slovaquie, 93401
- Research Site
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Lucenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 94911
- Research Site
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Presov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
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Sturovo, Slovaquie, 94301
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Research Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
- Research Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Research Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Research Site
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Research Site
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Research Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Research Site
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Research Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Research Site
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Research Site
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Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 91307
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Research Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Research Site
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Research Site
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-
Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Research Site
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Washington
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Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM)
- A une HbA1c de 7,5 % à 12,0 %, inclusivement, à la visite 1 (dépistage).
- A une concentration de glucose plasmatique à jeun (FPG) < 280 mg/dL (15,6 mmol/L) lors de la visite 1 (dépistage)
Traité avec de l'insuline glargine basale à une dose ≥ 20 unités/jour une fois par jour pendant au moins 6 semaines avant le dépistage, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice seul ou en association avec :
- une dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour) pendant au moins 8 semaines avant la visite 1
- une dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour) pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 (dépistage) et une dose stable de sulfonylurée pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Concentration sérique de calcitonine ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) lors de la visite 1 (dépistage)
- Antécédents ou antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou ont des concentrations de triglycérides ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) lors de la visite 1
- Test sérologique positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Exénatide
Exénatide 2 mg 1 fois par semaine + insuline glargine basale titrée avec ou sans metformine
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2 mg de suspension injectable hebdomadaire
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 fois par semaine + insuline basale titrée glargine avec ou sans metformine
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Injection de placebo une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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Comparer la variation de l'HbA1c par rapport à la ligne de base obtenue avec l'exénatide une fois par semaine (EQW) ajouté à l'insuline glargine basale titrée au placebo ajouté à l'insuline glargine basale titrée, avec ou sans metformine, après 28 semaines de traitement en double aveugle.
SU = sulfonylurée.
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Du départ à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer le changement de poids corporel par rapport au départ obtenu avec l'EQW ajouté à l'insuline glargine basale titrée au placebo ajouté à l'insuline glargine basale titrée, avec ou sans metformine, après 28 semaines de traitement en double aveugle.
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Du départ à la semaine 28
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Changement de la ligne de base à la semaine 28 dans la glycémie postprandiale de 2 heures après un test standard de tolérance aux repas (MTT)
Délai: Du départ à la semaine 28
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Comparer la variation par rapport au départ de la glycémie postprandiale à 2 heures après un MTT standard obtenu avec EQW ajouté à l'insuline glargine basale titrée au placebo ajouté à l'insuline glargine basale titrée, avec ou sans metformine, après 28 semaines de traitement en double aveugle.
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Du départ à la semaine 28
|
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Pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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Comparer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % entre l'EQW ajouté à l'insuline basale titrée glargine et le placebo ajouté à l'insuline basale titrée glargine, avec ou sans metformine, après 28 semaines de traitement en double aveugle.
|
Du départ à la semaine 28
|
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Changement de la dose initiale à la semaine 28 de la dose quotidienne d'insuline
Délai: Du départ à la semaine 28
|
Comparer le changement par rapport au départ de la dose quotidienne d'insuline obtenue avec l'EQW ajouté à l'insuline glargine basale titrée au placebo ajouté à l'insuline glargine basale titrée, avec ou sans metformine, après 28 semaines de traitement en double aveugle.
|
Du départ à la semaine 28
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 28, aucun gain de poids à la semaine 28 et aucune hypoglycémie majeure sur 28 semaines
Délai: Du départ à la semaine 28
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Comparer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % à la semaine 28, aucun gain de poids à la semaine 28 et aucune hypoglycémie majeure sur 28 semaines entre l'EQW ajouté à l'insuline basale titrée glargine et le placebo ajouté à l'insuline basale titrée glargine, avec ou sans metformine .
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Du départ à la semaine 28
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Modification de la tension artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
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Comparer le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique en position assise obtenu avec EQW ajouté à l'insuline glargine basale titrée au placebo ajouté à l'insuline glargine basale titrée, avec ou sans metformine, après 28 semaines de traitement en double aveugle.
|
Du départ à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Guja C, Frias JP, Somogyi A, Jabbour S, Wang H, Hardy E, Rosenstock J. Effect of exenatide QW or placebo, both added to titrated insulin glargine, in uncontrolled type 2 diabetes: The DURATION-7 randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1602-1614. doi: 10.1111/dom.13266. Epub 2018 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
29 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5553C00002
- 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .