Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af tilsat exenatid versus placebo til titreret basal insulin Glargin hos utilstrækkeligt kontrollerede patienter med type II diabetes mellitus

17. december 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang ugentlig exenatid-terapi tilføjet til titreret basal insulin Glargin sammenlignet med placebo tilføjet til titreret basal insulin Glargin hos patienter med type 2 Diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på basal insulin Glargine med eller uden metformin

Studie D5553C00002 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie til sammenligning af sikkerheden og effekten af ​​exenatid én gang om ugen (EQW) tilsat titreret basal insulin glargin med eller uden metformin til placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin med eller uden metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved besøg 5 (dag 1) til at modtage enten EQW tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin ≥1500 mg/dag, eller placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin ≥1500 mg/ dag, i den 28 uger lange behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumænien, 540142
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300456
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 94911
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Sturovo, Slovakiet, 94301
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • Research Site
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Har HbA1c på 7,5 % til 12,0 %, inklusive, ved besøg 1 (screening).
  • Har fastende plasmaglukosekoncentration (FPG) <280 mg/dL (15,6 mmol/L) ved besøg 1 (screening)

  • Behandlet med basal insulin glargin i en dosis på ≥20 enheder/dag én gang dagligt i mindst 6 uger før screening, i kombination med diæt og motion alene eller i kombination med:

    1. en stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag) i mindst 8 uger før besøg 1
    2. en stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag) i mindst 8 uger før besøg 1 (screening) og en stabil dosis af sulfonylurinstof i mindst 8 uger før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Serumcalcitoninkoncentration ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) ved besøg 1 (screening)
  • Anamnese med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis eller har triglyceridkoncentrationer ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) ved besøg 1
  • Positiv serologisk test for hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid
Exenatid 2 mg 1 gang om ugen + titreret basal insulin glargin med eller uden metformin
Medicin: Exenatid
2 mg ugentlig suspension injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 gang om ugen + titreret basal insulin glargin med eller uden metformin
Medicin: Exenatid-matchende placebo
Én ugentlig placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline i HbA1c opnået med exenatid én gang om ugen (EQW) tilføjet til titreret basal insulin glargin til placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin, efter 28 ugers dobbeltblind behandling. SU = sulfonylurinstof.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline i kropsvægt opnået med EQW tilføjet til titreret basal insulin glargin til placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin, efter 28 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline til uge 28
Skift fra baseline til uge 28 på 2 timer postprandial glukose efter en standardmåltidstolerancetest (MTT)
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline i 2-timers postprandial glukose efter en standard MTT opnået med EQW tilføjet til titreret basal insulin glargin til placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin, efter 28 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % mellem EQW tilføjet til titreret basal insulin glargin og placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin, efter 28 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline til uge 28
Skift fra baseline til uge 28 i daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline i daglig insulindosis opnået med EQW tilføjet til titreret basal insulin glargin til placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin, efter 28 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % i uge 28, ingen vægtøgning i uge 28 og ingen alvorlig hypoglykæmi over 28 uger
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % i uge 28, ingen vægtøgning i uge 28 og ingen større hypoglykæmi over 28 uger mellem EQW tilføjet til titreret basal insulin glargin til placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin .
Baseline til uge 28
Ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline i siddende systolisk blodtryk opnået med EQW tilføjet til titreret basal insulin glargin til placebo tilføjet til titreret basal insulin glargin, med eller uden metformin, efter 28 ugers dobbeltblind behandling.
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (SKØN)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner