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Estudio de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de exenatida añadida frente a placebo a insulina glargina basal titulada en pacientes con diabetes mellitus tipo II controlados inadecuadamente

17 de diciembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con exenatida una vez por semana añadida a insulina glargina basal titulada en comparación con placebo añadido a insulina glargina basal ajustada en pacientes con diabetes tipo 2 Diabetes que tienen un control glucémico inadecuado con insulina basal glargina con o sin metformina

El estudio D5553C00002 es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia de exenatida una vez a la semana (EQW) añadida a insulina glargina basal titulada con o sin metformina con placebo añadido a insulina titulada. insulina glargina basal con o sin metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en la Visita 5 (Día 1) para recibir EQW agregado a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina ≥1500 mg/día, o placebo agregado a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina ≥1500 mg/día. día, durante el período de tratamiento de 28 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94911
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Research Site
      • Sturovo, Eslovaquia, 94301
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • Research Site
      • Komárom, Hungría, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Hungría, 4281
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Hungría, 3980
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-363
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 94-048
        • Research Site
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumania, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumania, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumania, 100342
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumania, 540142
        • Research Site
      • Timișoara, Rumania, 300456
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • Research Site
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
  • Tiene HbA1c de 7,5 % a 12,0 %, inclusive, en la visita 1 (detección).
  • Tiene una concentración de glucosa en plasma en ayunas (FPG) <280 mg/dL (15,6 mmol/L) en la visita 1 (detección)

  • Tratado con insulina glargina basal a una dosis de ≥20 unidades/día una vez al día durante al menos 6 semanas antes de la selección, en combinación con dieta y ejercicio solo o en combinación con:

    1. una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1
    2. una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 (detección) y una dosis estable de sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes de la visita de detección

Criterio de exclusión:

  • Concentración de calcitonina sérica ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) en la visita 1 (detección)
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o tiene actualmente, o tiene concentraciones de triglicéridos ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) en la visita 1
  • Prueba serológica positiva para hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exenatida
Exenatide 2 mg 1 vez por semana + insulina glargina basal titulada con o sin metformina
Droga: Exenatida
Inyección de suspensión semanal de 2 mg
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 vez por semana + insulina glargina basal titulada con o sin metformina
Droga: Exenatida equivalente a placebo
Una vez por semana Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Comparar el cambio desde el inicio en la HbA1c logrado con exenatida una vez por semana (EQW) añadida a insulina glargina basal titulada con placebo añadido a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina, después de 28 semanas de tratamiento doble ciego. SU= sulfonilurea.
Línea de base hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Comparar el cambio desde el inicio en el peso corporal logrado con EQW agregado a insulina glargina basal titulada con placebo agregado a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina, después de 28 semanas de tratamiento doble ciego.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la glucosa posprandial de 2 horas después de una prueba estándar de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Comparar el cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 2 horas después de un MTT estándar logrado con EQW agregado a insulina glargina basal titulada con placebo agregado a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina, después de 28 semanas de tratamiento doble ciego.
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Comparar el porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % entre EQW añadida a insulina glargina basal titulada con placebo añadido a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina, después de 28 semanas de tratamiento doble ciego.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Comparar el cambio desde el inicio en la dosis diaria de insulina lograda con EQW añadida a insulina glargina basal titulada con placebo añadido a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina, después de 28 semanas de tratamiento doble ciego.
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % en la semana 28, sin aumento de peso en la semana 28 y sin hipoglucemia importante durante 28 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Comparar el porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % en la semana 28, sin aumento de peso en la semana 28 y sin hipoglucemia importante durante 28 semanas entre EQW agregado a insulina glargina basal titulada con placebo agregado a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina .
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en sedestación logrado con EQW agregado a insulina glargina basal titulada con placebo agregado a insulina glargina basal titulada, con o sin metformina, después de 28 semanas de tratamiento doble ciego.
Línea de base hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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