Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности добавления эксенатида по сравнению с плацебо к титруемому базальному инсулину гларгину у неадекватно контролируемых пациентов с сахарным диабетом II типа

17 декабря 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности терапии эксенатидом один раз в неделю в сочетании с титрованным базальным инсулином гларгином по сравнению с плацебо, добавленным к титрованному базальному инсулину гларгину у пациентов с типом 2 Диабет с неадекватным гликемическим контролем при приеме базального инсулина гларгина с метформином или без него

Исследование D5553C00002 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по сравнению безопасности и эффективности эксенатида один раз в неделю (EQW), добавляемого к титруемому базальному инсулину гларгину с метформином или без него, с плацебо, добавляемым к титрованному инсулину гларгину. базальный инсулин гларгин с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Подходящие пациенты будут рандомизированы на визите 5 (день 1) для получения либо EQW, добавленного к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином ≥1500 мг/день или без него, либо плацебо, добавленного к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином ≥1500 мг/день или без него. день в течение 28-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Research Site
      • Komárom, Венгрия, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Венгрия, 4281
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Венгрия, 3980
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-363
        • Research Site
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 94-048
        • Research Site
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Research Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния, 100342
        • Research Site
      • Tg Mures, Румыния, 540142
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300456
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Research Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 94911
        • Research Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Research Site
      • Sturovo, Словакия, 94301
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Research Site
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Research Site
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • Research Site
      • Paarl, Южная Африка, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа (СД2).
  • Имеет HbA1c от 7,5% до 12,0% включительно на визите 1 (скрининг).
  • Концентрация глюкозы в плазме натощак (ГПН) <280 мг/дл (15,6 ммоль/л) на визите 1 (скрининг)

  • Лечение базальным инсулином гларгином в дозе ≥20 ЕД/день один раз в день в течение как минимум 6 недель до скрининга в сочетании с диетой и физическими упражнениями отдельно или в сочетании с:

    1. стабильная доза метформина (≥1500 мг/сут) в течение как минимум 8 недель до визита 1
    2. стабильная доза метформина (≥1500 мг/день) в течение как минимум 8 недель до визита 1 (скрининг) и стабильная доза сульфонилмочевины в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга

Критерий исключения:

  • Концентрация кальцитонина в сыворотке ≥40 пг/мл (≥40 нг/л) на визите 1 (скрининг)
  • В анамнезе или в настоящее время имеется острый или хронический панкреатит или концентрация триглицеридов ≥500 мг/дл (≥5,65 ммоль/л) на визите 1
  • Положительный серологический тест на гепатит В или гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид
Эксенатид 2 мг 1 раз в неделю + титрованный базальный инсулин гларгин с метформином или без него
Лекарство: Эксенатид
2 мг еженедельных инъекций суспензии
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 2 мг 1 раз в неделю + титрованный базальный инсулин гларгин с метформином или без него
Лекарство: Экзенатид соответствует плацебо
Один раз в неделю инъекции плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сравнить изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при добавлении эксенатида один раз в неделю (EQW) к титруемому базальному инсулину гларгину и плацебо, добавленному к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином или без него, после 28 недель двойного слепого лечения. СУ = сульфонилмочевина.
Исходный уровень до 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сравнить изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при добавлении EQW к титрованному базальному инсулину гларгину, и плацебо, добавленном к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином или без него, после 28 недель двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи после стандартного теста на переносимость пищи (МТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сравнить изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем после стандартного МТТ, достигнутого с помощью EQW, добавленного к титрованному базальному инсулину гларгину, и плацебо, добавленного к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином или без него, после 28 недель двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сравнить процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% между EQW, добавленным к титрованному базальному инсулину гларгину, и плацебо, добавленным к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином или без него, после 28 недель двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сравнить изменение суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем, достигнутое при добавлении EQW к титрованному базальному инсулину гларгину, и плацебо, добавленном к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином или без него, после 28 недель двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 28-й неделе, без прибавки в весе на 28-й неделе и без серьезной гипогликемии в течение 28 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сравнить процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 28-й неделе, отсутствия прибавки в весе на 28-й неделе и отсутствия серьезной гипогликемии в течение 28 недель между EQW, добавленным к титрованному базальному инсулину гларгину, и плацебо, добавленному к титруемому базальному инсулину гларгину, с метформином или без него. .
Исходный уровень до 28 недели
Изменение систолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сравнить изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя, достигнутое при добавлении EQW к титрованному базальному инсулину гларгину, и плацебо, добавленном к титрованному базальному инсулину гларгину, с метформином или без него, после 28 недель двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться