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Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zusätzlichem Exenatid im Vergleich zu Placebo zu titriertem Basalinsulin Glargin bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Diabetes mellitus Typ II

17. Dezember 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Exenatide-Therapie zusätzlich zu titriertem Basal-Insulin Glargin im Vergleich zu Placebo hinzugefügt zu titriertem Basal-Insulin Glargin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf Basalinsulin Glargin mit oder ohne Metformin

Studie D5553C00002 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatid einmal wöchentlich (EQW) zusätzlich zu titriertem Basalinsulin Glargin mit oder ohne Metformin mit Placebo hinzugefügt zu titriertem Basalinsulin glargin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Geeignete Patienten werden bei Visite 5 (Tag 1) randomisiert und erhalten entweder EQW zusätzlich zu titriertem Basal-Insulin Glargin mit oder ohne Metformin ≥ 1500 mg/Tag oder Placebo zusätzlich zu titriertem Basal-Insulin Glargin mit oder ohne Metformin ≥ 1500 mg/Tag. Tag während der 28-wöchigen Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumänien, 540142
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300456
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94911
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Sturovo, Slowakei, 94301
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Research Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Research Site
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Hat HbA1c von 7,5 % bis einschließlich 12,0 % bei Besuch 1 (Screening).
  • Hat eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (FPG) <280 mg/dl (15,6 mmol/l) bei Besuch 1 (Screening)

  • Behandelt mit Basal-Insulin glargin in einer Dosis von ≥ 20 Einheiten/Tag einmal täglich für mindestens 6 Wochen vor dem Screening, in Kombination mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit:

    1. eine stabile Dosis Metformin (≥ 1500 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1
    2. eine stabile Dosis Metformin (≥1500 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 (Screening) und eine stabile Dosis Sulfonylharnstoff für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Calcitonin-Konzentration ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) bei Besuch 1 (Screening)
  • Vorgeschichte oder derzeitige akute oder chronische Pankreatitis oder Triglyceridkonzentrationen von ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) bei Besuch 1
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide
Exenatide 2 mg 1 Mal pro Woche + titriertes Basalinsulin Glargin mit oder ohne Metformin
Arzneimittel: Exenatide
2 mg wöchentliche Suspensionsinjektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 Mal pro Woche + titriertes Basalinsulin glargin mit oder ohne Metformin
Arzneimittel: Exenatide passendes Placebo
Einmal wöchentlich Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die mit Exenatid einmal wöchentlich (EQW) zusätzlich zu titriertem Basalinsulin glargin erreicht wurde, mit Placebo zusätzlich zu titriertem Basalinsulin glargin, mit oder ohne Metformin, nach 28 Wochen doppelblinder Behandlung. SU= Sulfonylharnstoff.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, die mit EQW als Zusatz zu titriertem Basalinsulin Glargin erreicht wurde, mit Placebo als Zusatz zu titriertem Basalinsulin Glargin, mit oder ohne Metformin, nach 28 Wochen doppelblinder Behandlung.
Baseline bis Woche 28
Änderung von Baseline zu Woche 28 in 2-Stunden-postprandialer Glukose nach einem Standard-Mahlzeit-Toleranz-Test (MTT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach einer Standard-MTT, die mit EQW als Zusatz zu titriertem Basalinsulin Glargin erreicht wurde, mit Placebo als Zusatz zu titriertem Basalinsulin Glargin, mit oder ohne Metformin, nach 28 Wochen doppelblinder Behandlung.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 einen HbA1c < 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten, zwischen EQW zu titriertem Basalinsulin glargin und Placebo zu titriertem Basalinsulin glargin mit oder ohne Metformin nach 28 Wochen doppelblinder Behandlung.
Baseline bis Woche 28
Änderung der täglichen Insulindosis von Baseline zu Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Änderung der täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert, die mit EQW in Ergänzung zu titriertem Basalinsulin Glargin gegenüber Placebo in Kombination mit titriertem Basalinsulin Glargin mit oder ohne Metformin nach 28 Wochen doppelblinder Behandlung erzielt wurde.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 einen HbA1c < 7,0 %, keine Gewichtszunahme in Woche 28 und keine schwere Hypoglykämie über 28 Wochen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die in Woche 28 einen HbA1c < 7,0 % erreichten, keine Gewichtszunahme in Woche 28 und keine schwere Hypoglykämie über 28 Wochen zwischen EQW, das zu titriertem Basalinsulin glargin hinzugefügt wurde, und Placebo, das zu titriertem Basalinsulin glargin hinzugefügt wurde, mit oder ohne Metformin .
Baseline bis Woche 28
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert, der mit EQW als Zusatz zu titriertem Basalinsulin Glargin erreicht wurde, mit Placebo als Zusatz zu titriertem Basalinsulin Glargin, mit oder ohne Metformin, nach 28 Wochen doppelblinder Behandlung.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5553C00002
  • 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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