Vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin eksenatidin turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna titrattuun perusinsuliiniglargiiniin riittämättömästi hallinnassa olevilla potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin kerran viikossa annettavan eksenatidihoidon turvallisuutta ja tehoa, joka on lisätty titrattuun perusinsuliiniglargiiniin verrattuna plaseboon, joka on lisätty titrattuun perusinsuliiniglargiiniin potilailla, joilla on tyyppi 2 Diabetes, joilla on riittämätön glukoositasapaino perusinsuliiniglargiinilla metformiinin kanssa tai ilman
Tutkimus D5553C00002 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annetun eksenatidin (EQW) turvallisuutta ja tehokkuutta titrattuun glargininsuliinin kanssa tai ilman metformiinia titrattuun plaseboon. Glargiinin perusinsuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan käynnillä 5 (päivä 1) saamaan joko EQW:tä lisättynä titrattuun glargininsuliiniin, metformiinin kanssa tai ilman metformiinia ≥1500 mg/vrk, tai lumelääkettä lisättynä titrattuun glargininsuliiniin, metformiinin kanssa tai ilman metformiinia ≥1500 mg/vrk. päivänä 28 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Site
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Research Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
- Research Site
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 184
- Research Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Research Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-538
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-363
- Research Site
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Puola, 61-655
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Zamość, Puola, 22-400
- Research Site
-
Zgierz, Puola, 95-100
- Research Site
-
Łódź, Puola, 94-048
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430222
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 010192
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Research Site
-
Galati, Romania, 800578
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410169
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410032
- Research Site
-
Ploiesti, Romania, 100342
- Research Site
-
Tg Mures, Romania, 540142
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 82106
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 94911
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Sturovo, Slovakia, 94301
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1033
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Eger, Unkari, 3300
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site
-
Komárom, Unkari, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Unkari, 4281
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- Research Site
-
Satoraljaujhely, Unkari, 3980
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Research Site
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM)
- HbA1c on 7,5–12,0 % käynnillä 1 (seulonta).
- Hänen paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG) <280 mg/dl (15,6 mmol/L) käynnillä 1 (seulonta)
Hoidettu glargininsuliiniperusinsuliinilla annoksella ≥ 20 yksikköä/vrk kerran vuorokaudessa vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa, yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa yksinään tai yhdessä:
- vakaa metformiiniannos (≥ 1500 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1
- vakaa metformiiniannos (≥ 1500 mg/vrk) vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) ja vakaa annos sulfonyyliureaa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kalsitoniinipitoisuus ≥40 pg/ml (≥40 ng/L) käynnillä 1 (seulonta)
- Aiemmin tai tällä hetkellä akuutti tai krooninen haimatulehdus tai triglyseridipitoisuudet ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/L) käynnillä 1
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eksenatidi
Eksenatidi 2 mg kerran viikossa + titrattu glargininsuliinin kanssa tai ilman metformiinia
|
2 mg viikoittainen suspensioinjektio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääke 2 mg 1 kerta viikossa + titrattu glargiinin perusinsuliini metformiinin kanssa tai ilman
|
Kerran viikossa Placebo-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan HbA1c-arvon muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
SU = sulfonyyliurea.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan ruumiinpainon muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 28 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa normaalin aterian sietotestin (MTT) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan muutosta lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen standardin MTT:n jälkeen, joka saavutettiin titrattuun glargininsuliiniin lisätyllä EQW:llä, lumelääkkeeseen, joka on lisätty titrattuun glargininsuliiniin, joko metformiinin kanssa tai ilman sitä.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7,0 % 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen glargininsuliinititrausinsuliinin EQW:n ja titratun glargininsuliinin titratun perusinsuliinin kanssa lisätyn lumelääkkeen välillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan päivittäisen insuliiniannoksen muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % viikolla 28, ei painonnousua viikolla 28 ja ei vakavaa hypoglykemiaa 28 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % viikolla 28, ei painonnousua viikolla 28 eikä suurta hypoglykemiaa 28 viikon aikana titrattuun glargininsuliiniin lisätyn EQW:n ja titratun glargininsuliinin titratun perusinsuliinin kanssa lisätyn lumelääkkeen välillä, metformiinin kanssa tai ilman .
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Vertaamaan istuvan systolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen 28 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Guja C, Frias JP, Somogyi A, Jabbour S, Wang H, Hardy E, Rosenstock J. Effect of exenatide QW or placebo, both added to titrated insulin glargine, in uncontrolled type 2 diabetes: The DURATION-7 randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1602-1614. doi: 10.1111/dom.13266. Epub 2018 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5553C00002
- 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .