Estudo de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia da adição de exenatido versus placebo à insulina basal titulada Glargina em pacientes inadequadamente controlados com diabetes mellitus tipo II
17 de dezembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com exenatida uma vez por semana adicionado à insulina basal titulada Glargina em comparação com placebo adicionado à insulina basal titulada Glargina em pacientes com tipo 2 Diabetes com controle glicêmico inadequado com insulina basal Glargina com ou sem metformina
O estudo D5553C00002 é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para comparar a segurança e a eficácia de exenatida uma vez por semana (EQW) adicionado à insulina glargina basal titulada com ou sem metformina ao placebo adicionado à insulina glargina titulada insulina glargina basal com ou sem metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Os pacientes elegíveis serão randomizados na Visita 5 (Dia 1) para receber EQW adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina ≥1500 mg/dia, ou placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina ≥1500 mg/ dia, durante o período de tratamento de 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 81108
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 82106
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Research Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Research Site
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Levice, Eslováquia, 93401
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 94911
- Research Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Research Site
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Sturovo, Eslováquia, 94301
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Research Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Research Site
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Research Site
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Research Site
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Research Site
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
-
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Research Site
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-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
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-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
-
Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Research Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Research Site
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-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
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-
Washington
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Research Site
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-
Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Balatonfured, Hungria, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1033
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Eger, Hungria, 3300
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Komárom, Hungria, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Hungria, 4281
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7623
- Research Site
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Satoraljaujhely, Hungria, 3980
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-538
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-363
- Research Site
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 61-655
- Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
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Zamość, Polônia, 22-400
- Research Site
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Zgierz, Polônia, 95-100
- Research Site
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Łódź, Polônia, 94-048
- Research Site
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Baia Mare, Romênia, 430222
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 020475
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 010192
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Research Site
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Galati, Romênia, 800578
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410169
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410032
- Research Site
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Ploiesti, Romênia, 100342
- Research Site
-
Tg Mures, Romênia, 540142
- Research Site
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Timișoara, Romênia, 300456
- Research Site
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-
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Research Site
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Kempton Park, África do Sul, 1619
- Research Site
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Krugersdorp, África do Sul, 1739
- Research Site
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Paarl, África do Sul, 7646
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0087
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 184
- Research Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Research Site
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Worcester, África do Sul, 6850
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
- Tem HbA1c de 7,5% a 12,0%, inclusive, na Visita 1 (Triagem).
- Tem concentração de glicose plasmática em jejum (FPG) <280 mg/dL (15,6 mmol/L) na Visita 1 (Triagem)
Tratados com insulina glargina basal em uma dose de ≥20 unidades/dia uma vez ao dia por pelo menos 6 semanas antes da triagem, em combinação com dieta e exercícios sozinhos ou em combinação com:
- uma dose estável de metformina (≥1500 mg/dia) por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
- uma dose estável de metformina (≥1500 mg/dia) por pelo menos 8 semanas antes da visita 1 (triagem) e uma dose estável de sulfonilureia por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Concentração sérica de calcitonina ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) na Visita 1 (Triagem)
- Histórico de pancreatite aguda ou crônica ou atualmente com, ou concentrações de triglicerídeos ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) na visita 1
- Teste sorológico positivo para hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exenatida
Exenatida 2 mg 1 vez por semana + insulina glargina basal titulada com ou sem metformina
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Injeção semanal de suspensão de 2 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 mg 1 vez por semana + insulina glargina basal titulada com ou sem metformina
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Injeção de placebo uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a alteração da linha de base na HbA1c obtida com exenatido uma vez por semana (EQW) adicionado à insulina glargina basal titulada com placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina, após 28 semanas de tratamento duplo-cego.
SU= sulfonilureia.
|
Linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a alteração da linha de base no peso corporal obtida com EQW adicionado à insulina glargina basal titulada com placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina, após 28 semanas de tratamento duplo-cego.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base para a semana 28 na glicose pós-prandial de 2 horas após um teste de tolerância à refeição padrão (MTT)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a alteração da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas após um MTT padrão alcançado com EQW adicionado à insulina glargina basal titulada com placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina, após 28 semanas de tratamento duplo-cego.
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% entre EQW adicionado à insulina glargina basal titulada com placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina, após 28 semanas de tratamento duplo-cego.
|
Linha de base até a semana 28
|
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Mudança da linha de base para a semana 28 na dose diária de insulina
Prazo: Linha de base até a semana 28
|
Comparar a alteração da linha de base na dose diária de insulina alcançada com EQW adicionado à insulina glargina basal titulada com placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina, após 28 semanas de tratamento duplo-cego.
|
Linha de base até a semana 28
|
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 28, sem ganho de peso na semana 28 e sem hipoglicemia grave nas 28 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na Semana 28, sem ganho de peso na Semana 28 e sem hipoglicemia grave em 28 semanas entre EQW adicionado à insulina glargina basal titulada com placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina .
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Linha de base até a semana 28
|
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Alteração na pressão arterial sistólica em posição sentada desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Comparar a mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada obtida com EQW adicionado à insulina glargina basal titulada com placebo adicionado à insulina glargina basal titulada, com ou sem metformina, após 28 semanas de tratamento duplo-cego.
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Linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Guja C, Frias JP, Somogyi A, Jabbour S, Wang H, Hardy E, Rosenstock J. Effect of exenatide QW or placebo, both added to titrated insulin glargine, in uncontrolled type 2 diabetes: The DURATION-7 randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1602-1614. doi: 10.1111/dom.13266. Epub 2018 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
29 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
29 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5553C00002
- 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .