Studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di exenatide rispetto al placebo all'insulina basale titolata Glargine in pazienti non adeguatamente controllati con diabete mellito di tipo II
17 dicembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con exenatide una volta alla settimana aggiunta all'insulina basale titolata Glargine rispetto al placebo aggiunto all'insulina basale titolata Glargine in pazienti con tipo 2 Diabete che ha un controllo glicemico inadeguato sull'insulina basale glargine con o senza metformina
Lo studio D5553C00002 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 volto a confrontare la sicurezza e l'efficacia di exenatide una volta alla settimana (EQW) aggiunta all'insulina basale glargine titolata con o senza metformina rispetto al placebo aggiunto all'insulina glargine titolata insulina basale glargine con o senza metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
I pazienti idonei saranno randomizzati alla Visita 5 (Giorno 1) per ricevere EQW aggiunta a insulina glargine basale titolata, con o senza metformina ≥1500 mg/die, o placebo aggiunto a insulina glargine basale titolata, con o senza metformina ≥1500 mg/giorno giorno, durante il periodo di trattamento di 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
464
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lublin, Polonia, 20-538
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-363
- Research Site
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Research Site
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Poznań, Polonia, 61-655
- Research Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
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Zamość, Polonia, 22-400
- Research Site
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Zgierz, Polonia, 95-100
- Research Site
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Łódź, Polonia, 94-048
- Research Site
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Baia Mare, Romania, 430222
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 020475
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 010192
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 010825
- Research Site
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Galati, Romania, 800578
- Research Site
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Oradea, Romania, 410169
- Research Site
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Oradea, Romania, 410032
- Research Site
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Ploiesti, Romania, 100342
- Research Site
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Tg Mures, Romania, 540142
- Research Site
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Timișoara, Romania, 300456
- Research Site
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 81108
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 82106
- Research Site
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Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
- Research Site
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Kosice, Slovacchia, 04001
- Research Site
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Levice, Slovacchia, 934 01
- Research Site
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Levice, Slovacchia, 93401
- Research Site
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Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovacchia, 94901
- Research Site
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Nitra, Slovacchia, 94911
- Research Site
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Presov, Slovacchia, 080 01
- Research Site
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Sturovo, Slovacchia, 94301
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Research Site
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California
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Research Site
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Research Site
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Research Site
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Research Site
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Research Site
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Research Site
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-
Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Research Site
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Site
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Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
- Research Site
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-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Research Site
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Research Site
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-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 91307
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Research Site
-
-
Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Research Site
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Research Site
-
Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Research Site
-
Krugersdorp, Sud Africa, 1739
- Research Site
-
Paarl, Sud Africa, 7646
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0087
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa, 184
- Research Site
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Research Site
-
Worcester, Sud Africa, 6850
- Research Site
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-
Baja, Ungheria, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
-
Eger, Ungheria, 3300
- Research Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Research Site
-
Komárom, Ungheria, 2921
- Research Site
-
Létavértes, Ungheria, 4281
- Research Site
-
Pécs, Ungheria, 7623
- Research Site
-
Satoraljaujhely, Ungheria, 3980
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, 6722
- Research Site
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Ha HbA1c dal 7,5% al 12,0%, inclusi, alla Visita 1 (Screening).
- Ha una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) <280 mg/dL (15,6 mmol/L) alla visita 1 (screening)
Trattata con insulina basale glargine a una dose di ≥20 unità/die una volta al giorno per almeno 6 settimane prima dello screening, in combinazione con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con:
- una dose stabile di metformina (≥1500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della Visita 1
- una dose stabile di metformina (≥1500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della Visita 1 (Screening) e una dose stabile di sulfanilurea per almeno 8 settimane prima della Visita di Screening
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di calcitonina sierica ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) alla Visita 1 (Screening)
- Storia di pancreatite acuta o cronica, o presenza attuale, o presenza di concentrazioni di trigliceridi ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) alla Visita 1
- Test sierologico positivo per epatite B o epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Exenatide
Exenatide 2 mg 1 volta a settimana + insulina glargine basale titolata con o senza metformina
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Iniezione di sospensione settimanale da 2 mg
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 2 mg 1 volta a settimana + insulina glargine basale titolata con o senza metformina
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Iniezione di placebo una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Confrontare la variazione rispetto al basale di HbA1c ottenuta con exenatide una volta alla settimana (EQW) aggiunta a insulina basale titolata glargine rispetto al placebo aggiunto a insulina basale titolata glargine, con o senza metformina, dopo 28 settimane di trattamento in doppio cieco.
SU= sulfanilurea.
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Dal basale alla settimana 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
|
Confrontare la variazione rispetto al basale del peso corporeo ottenuta con EQW aggiunta a insulina basale titolata glargine rispetto al placebo aggiunto a insulina basale titolata glargine, con o senza metformina, dopo 28 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Dal basale alla settimana 28
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Variazione dal basale alla settimana 28 della glicemia postprandiale a 2 ore dopo un test di tolleranza al pasto standard (MTT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Confrontare la variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore dopo un MTT standard raggiunto con EQW aggiunta a insulina basale titolata glargine con placebo aggiunto a insulina basale titolata glargine, con o senza metformina, dopo 28 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Dal basale alla settimana 28
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Confrontare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% tra EQW aggiunta a insulina basale titolata glargine e placebo aggiunta a insulina basale titolata glargine, con o senza metformina, dopo 28 settimane di trattamento in doppio cieco.
|
Dal basale alla settimana 28
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Modifica dal basale alla settimana 28 nella dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Confrontare la variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina ottenuta con EQW aggiunta a insulina basale titolata glargine rispetto al placebo aggiunto a insulina basale titolata glargine, con o senza metformina, dopo 28 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Dal basale alla settimana 28
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 28, nessun aumento di peso alla settimana 28 e nessuna ipoglicemia maggiore nell'arco di 28 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Per confrontare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 28, nessun aumento di peso alla settimana 28 e nessuna ipoglicemia maggiore nelle 28 settimane tra l'EQW aggiunto all'insulina basale titolata glargine e il placebo aggiunto all'insulina basale titolata glargine, con o senza metformina .
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Dal basale alla settimana 28
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Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Confrontare la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti ottenuta con EQW aggiunta a insulina basale titolata glargine rispetto al placebo aggiunto a insulina basale titolata glargine, con o senza metformina, dopo 28 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Dal basale alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Guja C, Frias JP, Somogyi A, Jabbour S, Wang H, Hardy E, Rosenstock J. Effect of exenatide QW or placebo, both added to titrated insulin glargine, in uncontrolled type 2 diabetes: The DURATION-7 randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1602-1614. doi: 10.1111/dom.13266. Epub 2018 Mar 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5553C00002
- 2014-003502-33 (EUDRACT_NUMBER)
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