적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 적정 기저 인슐린 글라진에 엑세나타이드를 추가한 것과 위약을 비교한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구
2018년 12월 17일 업데이트: AstraZeneca
제2형 환자에서 적정 기초 인슐린 글라진에 추가된 위약과 비교하여 적정 기초 인슐린 글라진에 추가된 주 1회 엑세나타이드 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않는 기저 인슐린 글라진에 대한 부적절한 혈당 조절을 갖는 당뇨병
연구 D5553C00002는 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 적정 기저 인슐린 글라진에 주 1회 엑세나타이드(exenatide)를 추가한 주 1회(EQW) 안전성 및 효능을 적정된 인슐린 글라진에 추가한 위약과 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 제3상 연구입니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 기저 인슐린 글라진.
적격 환자는 방문 5(1일)에서 메트포르민 ≥1500mg/일을 포함하거나 포함하지 않는 적정 기저 인슐린 글라진에 EQW를 추가하거나 메트포르민 ≥1500mg/일을 포함하거나 포함하지 않고 적정 기저 인슐린 글라진에 위약을 추가하도록 무작위 배정됩니다. 28주간의 치료 기간 동안
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464
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Pretoria, 남아프리카, 0087
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Pretoria, 남아프리카, 184
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Bucuresti, 루마니아, 020475
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Bucuresti, 루마니아, 010192
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Galati, 루마니아, 800578
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Oradea, 루마니아, 410169
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Oradea, 루마니아, 410032
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Ploiesti, 루마니아, 100342
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Tg Mures, 루마니아, 540142
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Timișoara, 루마니아, 300456
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Florida
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Houston, Texas, 미국, 77070
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Bratislava, 슬로바키아, 81108
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
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Kosice, 슬로바키아, 04001
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Levice, 슬로바키아, 934 01
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Levice, 슬로바키아, 93401
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Sturovo, 슬로바키아, 94301
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Lublin, 폴란드, 20-538
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Lublin, 폴란드, 20-363
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
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Torun, 폴란드, 87-100
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Zamość, 폴란드, 22-400
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Zgierz, 폴란드, 95-100
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Łódź, 폴란드, 94-048
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Baja, 헝가리, 6500
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Balatonfured, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1134
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Budapest, 헝가리, 1033
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1088
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Eger, 헝가리, 3300
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Gyula, 헝가리, 5700
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Gödöllő, 헝가리, 2100
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Komárom, 헝가리, 2921
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Létavértes, 헝가리, 4281
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Pécs, 헝가리, 7623
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Satoraljaujhely, 헝가리, 3980
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Szeged, 헝가리, 6722
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Szekszárd, 헝가리, 7100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 7.5% 내지 12.0%의 HbA1c를 갖는다.
- 방문 1(스크리닝)에서 공복 혈장 포도당(FPG) 농도 <280mg/dL(15.6mmol/L)를 가짐
스크리닝 전 최소 6주 동안 1일 1회 20단위/일 용량의 기저 인슐린 글라진으로 식이요법 및 운동 단독 또는 다음과 함께 조합하여 치료함:
- 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500 mg/일)
- 방문 1(스크리닝) 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일) 및 스크리닝 방문 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 설포닐우레아
제외 기준:
- 방문 1(스크리닝)에서 혈청 칼시토닌 농도 ≥40pg/mL(≥40ng/L)
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 현재 있거나 방문 1에서 트리글리세리드 농도가 ≥500mg/dL(≥5.65mmol/L)인 자
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑세나타이드
Exenatide 2mg/주 1회 + 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 적정 기저 인슐린 글라진
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2 mg 매주 현탁액 주사
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 2mg/주 1회 + 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 적정 기저 인슐린 글라진
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주 1회 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 28주까지의 HbA1c 변화
기간: 28주까지의 기준선
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28주간의 이중 맹검 치료 후 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않고 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 주 1회 엑세나티드(EQW)와 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 위약으로 달성된 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
SU= 설포닐우레아.
|
28주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 28주차까지의 체중 변화
기간: 28주까지의 기준선
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이중 맹검 치료 28주 후 메트포르민 유무에 관계없이 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 EQW와 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 위약으로 달성한 체중의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
|
28주까지의 기준선
|
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표준 식사 내성 검사(MTT) 후 2시간 식후 포도당의 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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28주간의 이중 맹검 치료 후 메트포르민 유무에 관계없이 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 EQW와 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 위약으로 달성된 표준 MTT 후 기준선에서 식후 2시간 포도당의 변화를 비교합니다.
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28주까지의 기준선
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28주차에 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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28주간의 이중 맹검 치료 후 메트포르민 유무에 관계없이 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 EQW와 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 위약 사이에서 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율을 비교합니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지의 일일 인슐린 용량 변경
기간: 28주까지의 기준선
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28주간의 이중 맹검 치료 후 메트포르민 유무에 관계없이 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 EQW와 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 위약으로 달성된 일일 인슐린 용량의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
|
28주까지의 기준선
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28주에 HbA1c <7.0%, 28주에 체중 증가 없음, 28주 동안 주요 저혈당 없음을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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메트포르민 유무에 관계없이 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 EQW와 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 위약 사이에서 28주에 HbA1c <7.0%, 28주에 체중 증가 없음, 28주 동안 주요 저혈당 없음을 달성한 참가자의 비율을 비교하기 위해 .
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주까지 앉은 수축기 혈압의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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28주간의 이중 맹검 치료 후 메트포르민 유무에 관계없이 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 EQW와 적정 기저 인슐린 글라진에 추가된 위약으로 달성된 앉은 자세 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Guja C, Frias JP, Somogyi A, Jabbour S, Wang H, Hardy E, Rosenstock J. Effect of exenatide QW or placebo, both added to titrated insulin glargine, in uncontrolled type 2 diabetes: The DURATION-7 randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1602-1614. doi: 10.1111/dom.13266. Epub 2018 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .