重度のうつ病で入院した患者におけるデュロキセチンの臨床反応を評価する研究
重度のうつ病で入院した患者におけるデュロキセチン 60 mg および 120 mg /日の臨床反応を評価するための 8 週間のランダム化二重盲検 2 つの並行群研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者
- 重度の大うつ病性障害（MDD）の基準を満たしている
- スクリーニング（V1）訪問とベースライン（V2）訪問の両方で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが30以上、および6項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-6）スコアが12以上
- スクリーニング来院時とベースライン来院時の両方で、重症度の臨床全体的印象（CGI-Severity）スコアが4以上。
- スクリーニング来院時および少なくとも来院4回目までの入院の必要性（社会的またはその他の非医学的理由によるものではない）
- 患者は、入院の要件、およびプロトコールで要求されるすべての予定された訪問、検査、および手順に喜んで従うことができます。
- インフォームド・コンセントを提供し、調査員や施設職員とコミュニケーションをとるのに十分なレベルの理解力を持っていること。 研究手順に先立って、適正臨床基準 (GCP) および現地の規制要件に従って、スクリーニング訪問時にインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 過去に2回以上の大うつ病があり、2種類の異なる抗うつ薬治療の適切な用量と期間（最低6週間）に反応しなかった
- 現在のうつ病エピソードに対して適切な用量で少なくとも6週間投与された少なくとも2つの抗うつ薬療法に対する反応の欠如
- 研究者の判断による、不安障害（強迫性障害（OCD）を除く）または大うつ病性障害以外の第I軸障害の基準を満たす症状の同時存在
- 双極性障害、統合失調症、またはOCDの以前の診断
- 緊張病性の特徴を伴ううつ病、産後発症を伴ううつ病、または器質性精神障害
- 第 II 軸障害の存在
- 研究者の裁量により、神経弛緩薬による治療を必要とする、および/またはインフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨げる精神病的特徴を伴うMDD
- 過去1年以内の薬物乱用または依存症の病歴（ニコチンとカフェインを除く、アルコールまたはベンゾジアゼピンを含む）
- スクリーニング時の薬物乱用（カンナビノイド、コカイン、メサドンを含むアヘン剤、またはアンフェタミン）の尿スクリーニング陽性
- てんかんまたは発作障害の病歴、またはてんかんまたは発作に対する抗けいれん薬による治療歴
- 急性肝障害（肝炎など）または重度の肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスCなど）の患者
- -先天性ガラクトース血症、グルコースまたはガラクトース吸収不良症候群、または乳糖欠乏症の既知の診断
- 眼圧上昇の既知の診断がある患者、または急性狭隅角緑内障のリスクが既知の患者
- 治験責任医師の判断により、治験期間中に治験薬の介入/除外が必要となる可能性が高い重篤な医学的疾患または臨床的に重要な検査異常：心血管疾患（例、心臓疾患） コントロールされていない高血圧、研究者の判断による異常な初期ECG所見）、呼吸器、血液、肝臓または胃腸
- 末期腎疾患（推定クレアチニンクリアランス ≤30 mL/min）で透析を受けている方
- 実施する検査機関の基準範囲に基づく、異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) 濃度。 患者は、ランダム化時に臨床的および化学的に甲状腺機能が正常でなければなりません。 患者は、スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、用量が安定しており、コンプライアンスが良好であれば、甲状腺置換療法を受けてもよい。
- 妊娠（スクリーニング来院時の尿妊娠検査により除外される）または授乳中
- 性的に活発で、妊娠の可能性のある女性（すなわち、 医学的に承認された避妊方法を使用していない（つまり、閉経後6か月以内、または外科的不妊手術を受けていない） 経口避妊薬、子宮内避妊具、または二重バリア）を、スクリーニング訪問の少なくとも 1 か月間および研究期間中継続して服用してください。
- スクリーニング訪問前30日以内に別の臨床試験に参加している
- あらゆる適応症に対するデュロキセチンによる現在の治療、および精神科適応症に対するデュロキセチンによる以前の治療
- デュロキセチンまたは不活性成分に対する既知の過敏症
- 研究者の判断による向精神薬に対する過敏症の病歴
- -スクリーニング来院前および研究期間中の1年以内の電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）
- うつ病向けの精神療法治療の開始または中止（例: -行動療法、精神分析療法、認知療法など）スクリーニング来院前の6週間以内、または研究中の任意の時点でそのような治療の計画的使用
- -ベースライン来院前14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療、または研究中にMAOIを使用する必要がある可能性がある、またはデュロキセチン中止後5日以内
- ベースライン来院前30日以内のフルオキセチンによる治療
- プロトコールに記載されている除外薬剤による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン 60mg
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カプセル
カプセル
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実験的：デュロキセチン 120mg
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カプセル
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第 4 週までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと4週目。
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MADRS 合計スコアは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。 この評価は、10 項目 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、無感覚、悲観的思考、自殺願望) に基づいており、それぞれ 0 から 6 までのスコアが付けられます。 合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 項目の合計として計算されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 欠落している項目 (≤ 2 項目) は、時点ごとの参加者の治療グループの平均スコアで置き換えられました。 それ以外の場合、MADRS 合計スコアは欠落に設定されていました。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースラインと4週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 週目、2 週目、3 週目および 4 週目までのハミルトンうつ病 6 項目スケール (HAMD-6) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目。
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HAMD-6 は、うつ病の「中核」症状を表すと考えられる項目を評価する 6 項目の評価手段です。 これは、標準的な 17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) から導出され、評価は項目 1、2、7、8、10、および 13 に限定されています。 HAMD-6 スコアは、0 ～ 22 の範囲の 6 項目の合計として計算され、スコアが低いほど患者の状態が良好であることを示します。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目。
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ベースラインから第 6 週および第 8 週までのハミルトンうつ病 6 項目スケール (HAMD-6) 合計スコアの変化 - 第 4 週後の治療グループ別
時間枠：ベースライン、6週目、8週目。
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HAMD-6 は、うつ病の「中核」症状を表すと考えられる項目を評価する 6 項目の評価手段です。 これは、標準的な 17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) から導出され、評価は項目 1、2、7、8、10、および 13 に限定されています。 HAMD-6 スコアは、0 ～ 22 の範囲の 6 項目の合計として計算され、スコアが低いほど患者の状態が良好であることを示します。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
ベースライン、6週目、8週目。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 週目、2 週目、3 週目。
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MADRS 合計スコアは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。 合計スコアは、それぞれ 0 から 6 までの 10 項目 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望) に基づいています。 合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 項目の合計として計算されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 欠落している項目 (≤ 2 項目) は、時点ごとの参加者の治療グループの平均スコアで置き換えられました。 それ以外の場合、MADRS 合計スコアは欠落に設定されていました。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースラインと 1 週目、2 週目、3 週目。
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ベースラインから第 6 週および第 8 週までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化 - 第 4 週後の治療グループ別
時間枠：ベースライン、6週目、8週目。
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MADRS 合計スコアは、それぞれ 0 から 6 の範囲の 10 項目 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望) に基づいています。 合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 項目の合計として計算されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 欠落している項目 (≤ 2 項目) は、時点ごとの参加者の治療グループの平均スコアで置き換えられました。 それ以外の場合、MADRS 合計スコアは欠落に設定されていました。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
ベースライン、6週目、8週目。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スケールによる、1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目の反応者の割合
時間枠：1、2、3、4週目。
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患者の「反応者」、つまりベースラインから MADRS スコアが少なくとも 50% 改善した患者の割合。 MADRS 合計スコアは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。 それは、それぞれ0から6の範囲の10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じることができない、悲観的思考および自殺念慮）に基づいています。 合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 項目の合計として計算されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
1、2、3、4週目。
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スケールによる 6 週目と 8 週目の反応者の割合 - 4 週目以降の治療グループ別
時間枠：6週目と8週目。
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患者の「反応者」、つまりベースラインから MADRS スコアが少なくとも 50% 改善した患者の割合。 MADRS 合計スコアは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。 それは、それぞれ0から6の範囲の10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じることができない、悲観的思考および自殺念慮）に基づいています。 合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 項目の合計として計算されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
6週目と8週目。
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ハミルトンうつ病 6 項目スケール (HAMD-6) に基づく、1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目の反応者の割合
時間枠：1、2、3、4週目。
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患者の「反応者」、つまりベースラインから HAMD-6 スコアが少なくとも 50% 改善した患者の割合。 HAMD-6 は、うつ病の「中核」症状を表すと考えられる項目を評価する 6 項目の評価手段です。 これは、標準的な 17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) から導出され、評価は項目 1、2、7、8、10、および 13 に限定されています。 HAMD-6 スコアは、0 ～ 22 の範囲の 6 項目の合計として計算され、スコアが低いほど患者の状態が良好であることを示します。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
1、2、3、4週目。
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ハミルトンうつ病 6 項目スケール (HAMD-6) に基づく 6 週目および 8 週目の反応者の割合 - 4 週目後の治療グループ別
時間枠：6週目と8週目。
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患者の「反応者」、つまりベースラインから HAMD-6 スコアが少なくとも 50% 改善した患者の割合。 HAMD-6 は、うつ病の「中核」症状を表すと考えられる項目を評価する 6 項目の評価手段です。 これは、標準的な 17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) から導出され、評価は項目 1、2、7、8、10、および 13 に限定されています。 HAMD-6 スコアは、0 ～ 22 の範囲の 6 項目の合計として計算され、スコアが低いほど患者の状態が良好であることを示します。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
6週目と8週目。
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8週目に寛解に達した患者の割合
時間枠：8週目。
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寛解は、8週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが12以下であると定義されます。 MADRS 合計スコアは、それぞれ 0 から 6 までの 10 項目 (見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望) と MADRS の合計に基づいています。スコアは 0 から 60 までです。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
8週目。
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病気の重症度の臨床全体的印象尺度 (CGI-SI): ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目でのスコアあたりの患者数
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目。
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、臨床医が患者の疾患状態を総合的に評価するための独立した簡単な方法として開発されました。 CGI-SI は、次の質問によって病気の重症度を評価します。「特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 CGI-SI は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) の範囲です。 スコアが高いほど、患者の状態が悪化していることを示します。 治療計画ごとのスコア当たりの患者数が報告されています（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 4週目に、コクラン・マンテル・ヘンツェル試験を用いてセンターごとに層別化して治療群を比較した。 |
ベースラインと 1、2、3、4 週目。
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病気の重症度の臨床全体的印象尺度 (CGI-SI): 6 週目および 8 週目でのスコアあたりの患者数 - 4 週目以降の治療グループ別
時間枠：6週目と8週目。
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病気の重症度の臨床全体的印象スケール (CGI-SI) は、臨床医が患者の疾患の状態を総合的に評価するための独立した簡単な方法として開発されました。 CGI-SI は、次の質問によって病気の重症度を評価します。「特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 スケールは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲です。 スコアが高いほど、患者の状態が悪化していることを示します。 スコアごとの患者数が報告されます。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 8週目に、Mc Nemar検定を使用して、4週後の各治療群について4週目とのグループ内比較を実施しました。 |
6週目と8週目。
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スケール: 1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目のスコアごとの患者数
時間枠：1、2、3、4週目。
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スケールは、臨床医が患者の疾患状態を総合的に評価するための独立した簡単な方法として開発されました。 CGI-I は、次の質問で全体的な改善を評価します。 「入院時の患者さんの状態と比べて、どのくらい変化しましたか？」 スケールの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。 スコアが高いほど、患者の状態が悪化していることを示します。 スコアごとの患者数が報告されます。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 4週目に、コクラン・マンテル・ヘンツェル試験を用いてセンターごとに層別化して治療群を比較した。 |
1、2、3、4週目。
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スケール: 6 週目および 8 週目でのスコアあたりの患者数 - 4 週目以降の治療グループ別
時間枠：6週目と8週目。
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、臨床医が患者の疾患状態を総合的に評価するための独立した簡単な方法として開発されました。 CGI-I は、次の質問で全体的な改善を評価します。 「入院時の患者さんの状態と比べて、どれくらい変化しましたか？」 CGI-I スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) です。 スコアが高いほど、患者の転帰が悪化していることを示します。 スコアごとの患者数が報告されます。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
6週目と8週目。
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患者全体の改善印象 (PGI-I) スコア: 1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目のスコアごとの患者数
時間枠：1、2、3、4週目。
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患者全体の改善印象スケールは、患者の症状の改善を 1 (非常に良くなった) から 7 (非常に悪い) までの範囲で測定する患者評価の手段です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 スコアごとの患者数が報告されます。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 4週目に、コクラン・マンテル・ヘンツェル試験を用いてセンターごとに層別化して治療群を比較した。 |
1、2、3、4週目。
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患者全体の改善印象 (PGI-I) スコア: 6 週目および 8 週目でのスコアあたりの患者数 - 4 週目以降の治療グループ別
時間枠：6週目と8週目。
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患者全体の改善印象スケールは、患者の症状の改善を 1 (非常に良くなった) から 7 (非常に悪い) までの範囲で測定する患者評価の手段です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
6週目と8週目。
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ベースラインから 4 週目までのハミルトン不安尺度 (HAMA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと4週目。
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HAMA スケールは、不安症状の重症度を測定する 14 項目で構成されます。 各項目の範囲は 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までです。 合計スコアは、0 ～ 56 の範囲のすべての項目の合計として計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから 4 週目までの変化が報告されます。 時間の経過とともにスコアが減少すると、患者の状態が改善したと解釈されます。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースラインと4週目。
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ベースラインから 8 週目までのハミルトン不安尺度 (HAMA) スコアの変化 - 4 週目以降の治療グループ別
時間枠：ベースラインと8週目。
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HAMA スケールは、不安症状の重症度を測定する 14 項目で構成されます。 各項目の範囲は 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までです。 合計スコアは、0 ～ 56 の範囲のすべての項目の合計として計算され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから 8 週目までの変化が報告されます。 時間の経過とともにスコアが減少すると、患者の状態が改善したと解釈されます。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
ベースラインと8週目。
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ベースラインでの生きる理由（RFL）アンケート
時間枠：ベースラインで。
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生きている理由（RFL）アンケートは、自殺を検討している場合に、生きるためのさまざまな期待や適応的信念を評価するための自己報告手段です。 RFL は、生きている理由の 6 つの領域を評価すると考えられています: 1) 生存と対処信念、2) 家族への責任、3) 子供関連の懸念、4) 自殺の恐怖、5) 社会的不承認への恐怖、6) 道徳的反対。 RFL は 6 段階の評価スケールを使用し、合計スコアは 1 が「まったく重要ではない」から 6 が「非常に重要」までの範囲になります。 スコアが高いほど、生きる理由が多いことを示します（つまり、 より良い結果）。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースラインで。
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生きる理由 (RFL) アンケートのベースラインから 8 週目への変化 - 4 週目以降の治療グループ別
時間枠：ベースラインと8週目。
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生きている理由（RFL）アンケートは、自殺を検討している場合に、生きるためのさまざまな期待や適応的信念を評価するための自己報告手段です。 RFL は、生きている理由の 6 つの領域を評価すると考えられています: 1) 生存と対処信念、2) 家族への責任、3) 子供関連の懸念、4) 自殺の恐怖、5) 社会的不承認への恐怖、6) 道徳的反対。 RFL は 6 段階の評価スケールを使用し、合計スコアは 1 が「まったく重要ではない」から 6 が「非常に重要」までの範囲になります。 スコアが高いほど、生きる理由が多いことを示します（つまり、 より良い結果）。 結果は、「4週後治療群」(治療計画(60対120mgのデュロキセチン)および応答者/非応答者のステータス)ごとに報告されます。 患者は来院 6 時にレスポンダーステータスを割り当てられ、データは遡及的にこれらのグループに分割されました。 |
ベースラインと8週目。
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不安と睡眠のための薬を併用している患者数
時間枠：ベースラインの 1 週間前とベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8 週目および 10 週目。
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さまざまな時点で不安と睡眠の治療薬を併用した患者の数。 V1: スクリーニング V2: ベースライン V3: 1 週目 V4: 2 週目 V5: 3 週目 V6: 4 週目 V7: 6 週目 V8: 8 週目。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースラインの 1 週間前とベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8 週目および 10 週目。
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治療を受けた患者数 緊急の有害事象
時間枠：治療開始から治療終了後3日以内、最長120日間。
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治療中に有害事象が発生した患者の数。 治療計画に関する結果が報告されています (デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg)。 |
治療開始から治療終了後3日以内、最長120日間。
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血圧のベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目。
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収縮期および拡張期血圧 (BP) のベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースライン、4 週目、8 週目。
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目。
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ベースラインから 4 週目と 8 週目までの体重の変化。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
ベースライン、4 週目、8 週目。
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臨床的に重要な可能性のある検査所見のある患者の数
時間枠：8週目まで。
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臨床的に重大な異常がある可能性のある患者の数。
結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。
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8週目まで。
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有害事象により入院を中止した患者数
時間枠：治療開始から治療終了後3日以内、最長120日間。
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有害事象により治療を中止した患者数。 結果は治療計画ごとに報告されます（デュロキセチン 60 mg 対 デュロキセチン 120 mg）。 |
治療開始から治療終了後3日以内、最長120日間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1208.24
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