Исследование по оценке клинического ответа дулоксетина у пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой депрессии
Восьминедельное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами для оценки клинического ответа на дулоксетин в дозах 60 мг и 120 мг в день у пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет на момент скринингового визита или старше
- Соответствуют критериям тяжелого большого депрессивного расстройства (БДР)
- Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 30 и балл по шкале депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HAMD-6) ≥12 как при скрининговом (V1), так и при исходном (V2) посещениях
- Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-Severity) ≥4 баллов как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
- Требование госпитализации (не по социальным или другим немедицинским причинам) во время скринингового визита и, по крайней мере, до визита 4.
- Пациент желает и может соблюдать требования госпитализации, а также все запланированные визиты, анализы и процедуры, требуемые протоколом.
- Иметь уровень понимания, достаточный для предоставления информированного согласия и общения с исследователями и персоналом участка. Документ об информированном согласии должен быть подписан во время скринингового визита в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными нормативными требованиями перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Более двух предыдущих эпизодов большой депрессии, которые не реагировали на адекватные дозы и продолжительность (минимум 6 недель) двух разных антидепрессантов.
- Отсутствие ответа по крайней мере на две терапии антидепрессантами, назначаемые в адекватных дозах в течение как минимум 6 недель для текущего депрессивного эпизода.
- Одновременное наличие симптомов, соответствующих критериям любого расстройства оси I, кроме тревожных расстройств (за исключением обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)) или большого депрессивного расстройства, по мнению исследователя.
- Любой предыдущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или ОКР
- Депрессия с кататоническими чертами, депрессия с послеродовым началом или органические психические расстройства
- Наличие расстройства Оси II
- БДР с психотическими чертами, требующими лечения нейролептиками и/или препятствующими способности пациента дать информированное согласие, по усмотрению исследователя
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина, но включая алкоголь или бензодиазепины
- Положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками (каннабиноиды, кокаин, опиаты, включая метадон или амфетамины) при скрининге
- Эпилепсия или судорожное расстройство в анамнезе или лечение противосудорожными препаратами при эпилепсии или судорогах
- Пациенты с острым повреждением печени (например, гепатитом) или тяжелым циррозом печени (например, класс C по Чайлд-Пью)
- Известный диагноз врожденной галактоземии, синдрома мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицита лактозы
- Пациент с известным диагнозом повышенного внутриглазного давления или с известным риском развития острой закрытоугольной глаукомы.
- Серьезное заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут потребовать вмешательства/исключения исследуемого препарата в ходе исследования: сердечно-сосудистые (например, неконтролируемая гипертензия, аномальные исходные данные ЭКГ по мнению исследователя), респираторные, гематологические, печеночные или желудочно-кишечные
- Терминальная стадия почечной недостаточности (оценочный клиренс креатинина ≤30 мл/мин) и проведение диализа
- Аномальные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), основанные на контрольных диапазонах лаборатории. Пациенты должны быть клинически и химически эутиреоидными на момент рандомизации. Пациенты могут получать заместительную терапию щитовидной железы при условии, что их доза стабильна и они хорошо соблюдают режим лечения в течение как минимум трех месяцев до визита для скрининга.
- Беременность (необходимо исключить с помощью анализа мочи на беременность во время скринингового визита) или кормление грудью
- Сексуально активная женщина детородного возраста (т. не старше 6 месяцев после менопаузы или не подвергались хирургической стерилизации) без использования одобренного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (т. оральные контрацептивы, внутриматочные средства или двойной барьер) в течение как минимум одного месяца до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга
- Текущее лечение дулоксетином по любым показаниям и предшествующее лечение дулоксетином по психиатрическим показаниям
- Известная гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов.
- Сверхчувствительность к психотропным препаратам в анамнезе, по мнению исследователя.
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в течение одного года до скринингового визита и во время исследования
- Начало или прекращение направленного на депрессию психотерапевтического лечения (например, поведенческая терапия, психоаналитическая терапия, когнитивная терапия и т. д.) в течение 6 недель до визита для скрининга или запланированное использование такого лечения в любое время во время исследования
- Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до исходного визита или потенциальная необходимость использования ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема дулоксетина
- Лечение флуоксетином в течение 30 дней до исходного визита
- Лечение любым исключенным лекарством, указанным в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулоксетин 60 мг
|
Капсула
Капсула
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин 120 мг
|
Капсула
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе.
|
Общий балл MADRS используется для измерения тяжести депрессии. Он основан на 10 пунктах (очевидная печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), оцениваемые по шкале от 0 до 6 каждый. Общий балл рассчитывается как сумма по 10 пунктам в диапазоне от 0 до 60. Более низкий балл указывает на лучший результат. Отсутствующие элементы (<2 пунктов) были заменены средним баллом группы лечения участника за определенный момент времени. В противном случае общий балл MADRS считался отсутствующим. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
Исходно и на 4-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HAMD-6) от исходного уровня к 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходно, а также на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
HAMD-6 — это рейтинговый инструмент из 6 пунктов, который оценивает элементы, которые, как считается, представляют собой «основные» симптомы депрессии. Он был получен на основе стандартной шкалы депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAMD-17), при этом оценка ограничивалась пунктами 1, 2, 7, 8, 10 и 13. Оценка HAMD-6 рассчитывается как сумма шести пунктов в диапазоне от 0 до 22, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние пациента. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
Исходно, а также на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
|
Изменение общего балла по шкале депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HAMD-6) от исходного уровня к 6-й и 8-й неделе - по группам лечения после 4-й недели
Временное ограничение: Исходно, а также на 6-й и 8-й неделе.
|
HAMD-6 — это рейтинговый инструмент из 6 пунктов, который оценивает элементы, которые, как считается, представляют собой «основные» симптомы депрессии. Он был получен на основе стандартной шкалы депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAMD-17), при этом оценка ограничивалась пунктами 1, 2, 7, 8, 10 и 13. Оценка HAMD-6 рассчитывается как сумма шести пунктов в диапазоне от 0 до 22, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние пациента. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
Исходно, а также на 6-й и 8-й неделе.
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня к 1-й, 2-й и 3-й неделям
Временное ограничение: Исходно, а также на 1, 2 и 3 неделе.
|
Общий балл MADRS используется для измерения тяжести депрессии. Общая оценка основана на 10 пунктах (очевидная печаль, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли) в диапазоне от 0 до 6 каждый. Общий балл рассчитывается как сумма по 10 пунктам в диапазоне от 0 до 60. Более низкий балл указывает на лучший результат. Отсутствующие элементы (<2 пунктов) были заменены средним баллом группы лечения участника за определенный момент времени. В противном случае общий балл MADRS считался отсутствующим. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
Исходно, а также на 1, 2 и 3 неделе.
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня к 6-й и 8-й неделе - по группам лечения после 4-й недели
Временное ограничение: Исходно, а также на 6-й и 8-й неделе.
|
Общий балл MADRS основан на 10 пунктах (очевидная печаль, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли) в диапазоне от 0 до 6 каждый. Общий балл рассчитывается как сумма по 10 пунктам в диапазоне от 0 до 60. Более низкий балл указывает на лучший результат. Отсутствующие элементы (<2 пунктов) были заменены средним баллом группы лечения участника за определенный момент времени. В противном случае общий балл MADRS считался отсутствующим. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
Исходно, а также на 6-й и 8-й неделе.
|
|
Процент респондентов на 1, 2, 3 и 4 неделе по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
Процент пациентов, «ответивших», то есть пациентов, у которых баллы MADRS улучшились как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Общий балл MADRS используется для измерения тяжести депрессии. Он основан на 10 пунктах (очевидная печаль, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли) в диапазоне от 0 до 6 каждый. Общий балл рассчитывается как сумма по 10 пунктам в диапазоне от 0 до 60. Более низкий балл указывает на лучший результат. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
|
Процент респондентов на 6-й и 8-й неделе согласно шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) - по группам лечения после 4-й недели
Временное ограничение: На 6 и 8 неделе.
|
Процент пациентов, «ответивших», то есть пациентов, у которых баллы MADRS улучшились как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Общий балл MADRS используется для измерения тяжести депрессии. Он основан на 10 пунктах (очевидная печаль, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли) в диапазоне от 0 до 6 каждый. Общий балл рассчитывается как сумма по 10 пунктам в диапазоне от 0 до 60. Более низкий балл указывает на лучший результат. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
На 6 и 8 неделе.
|
|
Процент респондентов на 1, 2, 3 и 4 неделе по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 6 пунктов (HAMD-6).
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
Процент пациентов, «ответивших», то есть пациентов, у которых показатели HAMD-6 улучшились не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. HAMD-6 — это рейтинговый инструмент из 6 пунктов, который оценивает элементы, которые, как считается, представляют собой «основные» симптомы депрессии. Он был получен на основе стандартной шкалы депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAMD-17), при этом оценка ограничивалась пунктами 1, 2, 7, 8, 10 и 13. Оценка HAMD-6 рассчитывается как сумма шести пунктов в диапазоне от 0 до 22, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние пациента. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
|
Процент ответивших на 6-ю и 8-ю неделю по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 6 пунктов (HAMD-6), по группам лечения после 4-й недели
Временное ограничение: На 6 и 8 неделе.
|
Процент пациентов, «ответивших», то есть пациентов, у которых показатели HAMD-6 улучшились не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. HAMD-6 — это рейтинговый инструмент из 6 пунктов, который оценивает элементы, которые, как считается, представляют собой «основные» симптомы депрессии. Он был получен на основе стандартной шкалы депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAMD-17), при этом оценка ограничивалась пунктами 1, 2, 7, 8, 10 и 13. Оценка HAMD-6 рассчитывается как сумма шести пунктов в диапазоне от 0 до 22, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние пациента. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
На 6 и 8 неделе.
|
|
Процент пациентов, достигших ремиссии на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Ремиссия определяется как общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤ 12 на 8-й неделе. Общий балл MADRS основан на 10 пунктах (очевидная печаль, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли) в диапазоне от 0 до 6 каждый и общий балл MADRS. балл от 0 до 60. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
На 8 неделе.
|
|
Шкала клинических глобальных впечатлений от тяжести заболевания (CGI-SI): количество пациентов по шкале на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях.
Временное ограничение: Исходно, а также на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
Шкалы клинического общего впечатления (CGI) были разработаны как независимый и простой способ, позволяющий врачам проводить общую оценку состояния заболевания пациента. CGI-SI оценивает тяжесть заболевания с помощью следующего вопроса: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с конкретной группой населения, насколько психически болен пациент на данный момент?». CGI-SI колеблется от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Более высокий балл указывает на худшее состояние пациента. Сообщается количество пациентов по шкале в зависимости от режима лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). На 4-й неделе группы лечения сравнивались с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хэнзеля со стратификацией по центрам. |
Исходно, а также на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
|
Шкала клинических глобальных впечатлений от тяжести заболевания (CGI-SI): количество пациентов по шкале на 6-й и 8-й неделе - по группам лечения после 4-й недели
Временное ограничение: На 6 и 8 неделе.
|
Шкала клинических глобальных впечатлений от тяжести заболевания (CGI-SI) была разработана как независимый и простой способ, позволяющий врачам проводить общую оценку состояния заболевания пациента. CGI-SI оценивает тяжесть заболевания с помощью следующего вопроса: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с конкретной группой населения, насколько психически болен пациент на данный момент?». Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Более высокий балл указывает на худшее состояние пациента. Сообщается количество пациентов по каждому баллу. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. На 8-й неделе внутригрупповое сравнение с 4-й неделей проводили для каждой группы лечения после 4-й недели с использованием теста Мак-Немара. |
На 6 и 8 неделе.
|
|
Шкала общего клинического впечатления от улучшения (CGI-I): количество пациентов по шкале на 1, 2, 3 и 4 неделе.
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
Шкала клинического общего впечатления от улучшения (CGI-I) была разработана как независимый и простой способ для клиницистов провести общую оценку состояния заболевания пациента. CGI-I оценивает общее улучшение с помощью следующего вопроса: «Насколько он изменился по сравнению с состоянием пациента при поступлении?». Шкала варьируется от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более высокий балл указывает на худшее состояние пациента. Сообщается количество пациентов по каждому баллу. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). На 4-й неделе группы лечения сравнивались с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хэнзеля со стратификацией по центрам. |
На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
|
Шкала общего клинического впечатления от улучшения (CGI-I): количество пациентов по шкале на 6-й и 8-й неделе – по группам лечения после 4-й недели.
Временное ограничение: На 6 и 8 неделе.
|
Шкала клинического общего впечатления (CGI) была разработана как независимый и простой способ, позволяющий врачам проводить общую оценку состояния заболевания пациента. CGI-I оценивает общее улучшение с помощью следующего вопроса: «Насколько он изменился по сравнению с состоянием пациента при поступлении?». Оценка CGI-I варьируется от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более высокий балл указывает на худший исход для пациента. Сообщается количество пациентов по каждому баллу. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
На 6 и 8 неделе.
|
|
Оценка общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I): количество пациентов по шкале на 1, 2, 3 и 4 неделе.
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
Шкала общего впечатления пациента от улучшения — это инструмент, оцениваемый пациентом и измеряющий улучшение симптомов пациента в диапазоне от 1 (значительно лучше) до 7 (намного хуже). Более высокий балл указывает на худший результат. Сообщается количество пациентов по каждому баллу. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). На 4-й неделе группы лечения сравнивались с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хэнзеля со стратификацией по центрам. |
На 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
|
Оценка общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I): количество пациентов по шкале на 6-й и 8-й неделе – по группам лечения после 4-й недели.
Временное ограничение: На 6 и 8 неделе.
|
Шкала общего впечатления пациента от улучшения — это инструмент, оцениваемый пациентом и измеряющий улучшение симптомов пациента в диапазоне от 1 (значительно лучше) до 7 (намного хуже). Более высокий балл указывает на худший результат. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
На 6 и 8 неделе.
|
|
Изменение показателя тревоги по шкале Гамильтона (HAMA) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе.
|
Шкала HAMA состоит из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый пункт варьируется от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезный). Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов в диапазоне от 0 до 56, причем более высокий балл означает худший результат. Сообщается об изменении от исходного уровня к 4-й неделе. Снижение показателя с течением времени интерпретируется как улучшение состояния пациента. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
Исходно и на 4-й неделе.
|
|
Изменение показателя по шкале тревожности Гамильтона (HAMA) от исходного уровня до 8-й недели – по группам лечения после 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе.
|
Шкала HAMA состоит из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый пункт варьируется от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезный). Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов в диапазоне от 0 до 56, причем более высокий балл означает худший результат. Сообщается об изменении исходного уровня к 8-й неделе. Снижение показателя с течением времени интерпретируется как улучшение состояния пациента. Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
Исходно и на 8 неделе.
|
|
Анкета «Причина жизни» (RFL) на исходном уровне
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Анкета «Причина жизни» (RFL) представляет собой инструмент самооценки, позволяющий оценить различные ожидания и адаптивные убеждения в отношении жизни, если рассматривается возможность самоубийства. Считается, что RFL оценивает 6 областей причин для жизни: 1) убеждения о выживании и преодолении трудностей, 2) ответственность перед семьей, 3) проблемы, связанные с детьми, 4) страх самоубийства, 5) страх социального неодобрения и 6) моральные возражения. . В РФЛ используется 6-балльная рейтинговая шкала с общим баллом от 1 «совсем не важно» до 6 «чрезвычайно важно». Более высокий балл указывает на большее количество причин жить (т.е. лучший результат). Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
В базовой линии.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе опросника «Причина жизни» (RFL) – по группам лечения после 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе.
|
Анкета «Причина жизни» (RFL) представляет собой инструмент самооценки, позволяющий оценить различные ожидания и адаптивные убеждения в отношении жизни, если рассматривается возможность самоубийства. Считается, что RFL оценивает 6 областей причин для жизни: 1) убеждения о выживании и преодолении трудностей, 2) ответственность перед семьей, 3) проблемы, связанные с детьми, 4) страх самоубийства, 5) страх социального неодобрения и 6) моральные возражения. . В РФЛ используется 6-балльная рейтинговая шкала с общим баллом от 1 «совсем не важно» до 6 «чрезвычайно важно». Более высокий балл указывает на большее количество причин жить (т.е. лучший результат). Результаты сообщаются по «группам лечения после 4-й недели» (режим лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг) и статус ответившего/неответившего). На шестом визите пациентам был присвоен статус ответчика, и данные ретроспективно были разделены на эти группы. |
Исходно и на 8 неделе.
|
|
Число пациентов, одновременно принимающих лекарства от тревоги и сна
Временное ограничение: За 1 неделю до исходного уровня и на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 неделе.
|
Число пациентов, одновременно принимавших лекарства от тревоги и сна, принимаемые в разные моменты времени. V1: Скрининг V2: Исходный уровень V3: 1-я неделя V4: 2-я неделя V5: 3-я неделя V6: 4-я неделя V7: 6-я неделя V8: 8-я неделя. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
За 1 неделю до исходного уровня и на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 неделе.
|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 3 дней после окончания лечения, до 120 дней.
|
Число пациентов с любыми нежелательными явлениями, возникшими на этапе лечения. Результаты представлены для режима лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
От начала лечения до 3 дней после окончания лечения, до 120 дней.
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
Исходно, на 4-й и 8-й неделе.
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение веса от исходного уровня к 4-й и 8-й неделе. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
Исходно, на 4-й и 8-й неделе.
|
|
Число пациентов с потенциально клинически значимыми лабораторными данными
Временное ограничение: До 8 недели.
|
Число пациентов с потенциально клинически значимыми отклонениями.
Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина).
|
До 8 недели.
|
|
Число пациентов, выбывших из исследования из-за побочных эффектов
Временное ограничение: От начала лечения до 3 дней после окончания лечения, до 120 дней.
|
Число пациентов, выбывших из исследования из-за побочных эффектов. Результаты представлены в зависимости от схемы лечения (60 мг дулоксетина против 120 мг дулоксетина). |
От начала лечения до 3 дней после окончания лечения, до 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 1208.24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница