Estudo para avaliar a resposta clínica da duloxetina em pacientes hospitalizados por depressão grave
Um estudo de oito semanas, randomizado, duplo-cego, de dois grupos paralelos, para avaliar a resposta clínica da duloxetina 60 mg e 120 mg por dia em pacientes hospitalizados por depressão grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade na consulta de triagem ou mais
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM) grave
- Pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 30 e pontuação da escala de depressão de Hamilton de 6 itens (HAMD-6) ≥12 em ambas as visitas de triagem (V1) e inicial (V2)
- Pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-Gravidade) ≥4 na visita de triagem e na visita inicial.
- Exigência de hospitalização (não por motivos sociais ou outros não médicos) na visita de triagem e pelo menos até a Visita 4
- Paciente disposto e apto a cumprir a exigência de internação e com todas as consultas agendadas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo
- Ter um nível de compreensão suficiente para fornecer consentimento informado e se comunicar com os investigadores e o pessoal do local. O documento de consentimento informado deve ser assinado na visita de triagem, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios locais, antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de dois episódios anteriores de depressão maior que não responderam a doses adequadas e duração (mínimo de 6 semanas) de duas terapias antidepressivas diferentes
- Falta de resposta a pelo menos duas terapias antidepressivas administradas em doses adequadas por pelo menos 6 semanas para o episódio depressivo atual
- Presença concomitante de sintomas preenchendo os critérios para qualquer transtorno do Eixo I que não sejam transtornos de ansiedade (com exceção do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)) ou Transtorno Depressivo Maior, no julgamento do investigador
- Qualquer diagnóstico anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou TOC
- Depressão com características catatônicas, depressão com início pós-parto ou transtornos mentais orgânicos
- A presença de um distúrbio do Eixo II
- MDD com características psicóticas que requerem tratamento neuroléptico e/ou interferem na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, a critério do investigador
- História de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína, mas incluindo álcool ou benzodiazepínicos
- Triagem de urina positiva para abuso de drogas (canabinóides, cocaína, opiáceos, incluindo metadona ou anfetaminas) na triagem
- Epilepsia ou história de transtorno convulsivo ou de tratamento com medicação anticonvulsivante para epilepsia ou convulsões
- Pacientes com lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave (como Child-Pugh Classe C)
- Diagnóstico conhecido de galactosemia congênita, síndrome de má absorção de glicose ou galactose ou deficiência de lactose
- Paciente com diagnóstico conhecido de pressão intraocular elevada ou com risco conhecido de glaucoma agudo de ângulo estreito
- Doença médica grave ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, provavelmente exigirão intervenção/exclusão da medicação do estudo durante o curso do estudo: cardiovascular (por exemplo, hipertensão não controlada, achados iniciais anormais do ECG de acordo com o julgamento do investigador), respiratório, hematológico, hepático ou gastrointestinal
- Doença renal terminal (depuração de creatinina estimada ≤30 mL/min) e em diálise
- Concentrações anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH), com base nos intervalos de referência do laboratório de execução. Os pacientes devem estar clinicamente e quimicamente eutireóideos no momento da randomização. Os pacientes podem estar fazendo terapia de reposição da tireoide, desde que sua dose seja estável e sua adesão seja boa por pelo menos três meses antes da visita de triagem
- Gravidez (a ser excluído por teste de gravidez na urina na consulta de triagem) ou amamentação
- Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar (i.e. não 6 meses após a menopausa, ou não esterilizado cirurgicamente) não usando um método de controle de natalidade medicamente aprovado (ou seja, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino ou barreira dupla) por pelo menos um mês antes da visita de triagem e durante o estudo
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da consulta de triagem
- Tratamento atual com Duloxetina para qualquer indicação e tratamento anterior com Duloxetina para indicações psiquiátricas
- Hipersensibilidade conhecida à Duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos
- História de hipersensibilidade a drogas psicotrópicas, na opinião do investigador
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) dentro de um ano antes da consulta de triagem e durante o estudo
- Início ou descontinuação de tratamento psicoterapêutico orientado para a depressão (p. terapia comportamental, terapia psicanalítica, terapia cognitiva, etc) dentro de 6 semanas antes da visita de triagem, ou uso planejado de tal tratamento a qualquer momento durante o estudo
- Tratamento com um Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO) dentro de 14 dias antes da visita inicial ou a potencial necessidade de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação da duloxetina
- Tratamento com Fluoxetina dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Tratamento com qualquer medicamento excluído listado no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duloxetina 60 mg
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Cápsula
Cápsula
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Experimental: Duloxetina 120 mg
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Cápsula
Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até a semana 4
Prazo: No início do estudo e na semana 4.
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A pontuação total MADRS é usada para medir a gravidade da depressão. É baseado em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) pontuados de 0 a 6 cada. A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens, variando de 0 a 60. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Os itens faltantes (≤2 itens) foram substituídos pela pontuação média do grupo de tratamento do participante por momento. Caso contrário, a pontuação total do MADRS foi considerada ausente. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
No início do estudo e na semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da escala de 6 itens de depressão de Hamilton (HAMD-6) desde a linha de base até as semanas 1, 2, 3 e semana 4
Prazo: No início do estudo e nas semanas 1, 2, 3 e semana 4.
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O HAMD-6 é um instrumento de classificação de 6 itens que avalia itens considerados representativos dos sintomas “principais” da depressão. Foi derivado da Escala de Depressão de Hamilton padrão de 17 itens (HAMD-17), com avaliação restrita aos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13. A pontuação HAMD-6 é calculada como a soma dos 6 itens, variando de 0 a 22, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor estado do paciente. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
No início do estudo e nas semanas 1, 2, 3 e semana 4.
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Mudança na pontuação total da escala de 6 itens de depressão de Hamilton (HAMD-6) desde o início até a semana 6 e semana 8 - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: No início do estudo e na semana 6 e na semana 8.
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O HAMD-6 é um instrumento de classificação de 6 itens que avalia itens considerados representativos dos sintomas “principais” da depressão. Foi derivado da Escala de Depressão de Hamilton padrão de 17 itens (HAMD-17), com avaliação restrita aos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13. A pontuação HAMD-6 é calculada como a soma dos 6 itens, variando de 0 a 22, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor estado do paciente. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
No início do estudo e na semana 6 e na semana 8.
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Mudança na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até a semana 1, 2 e semana 3
Prazo: No início do estudo e nas semanas 1, 2 e semana 3.
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A pontuação total MADRS é usada para medir a gravidade da depressão. Sua pontuação total é baseada em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) variando de 0 a 6 cada. A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens, variando de 0 a 60. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Os itens faltantes (≤2 itens) foram substituídos pela pontuação média do grupo de tratamento do participante por momento. Caso contrário, a pontuação total do MADRS foi considerada ausente. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
No início do estudo e nas semanas 1, 2 e semana 3.
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Mudança na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até a semana 6 e semana 8 - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: No início do estudo e na semana 6 e na semana 8.
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A pontuação total do MADRS é baseada em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) variando de 0 a 6 cada. A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens, variando de 0 a 60. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Os itens faltantes (≤2 itens) foram substituídos pela pontuação média do grupo de tratamento do participante por momento. Caso contrário, a pontuação total do MADRS foi considerada ausente. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
No início do estudo e na semana 6 e na semana 8.
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Porcentagem de respondedores nas semanas 1, 2, 3 e semana 4, de acordo com a escala da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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Porcentagem de pacientes 'respondedores', ou seja, pacientes com pelo menos 50% de melhora nas pontuações MADRS em relação ao início do estudo. A pontuação total MADRS é usada para medir a gravidade da depressão. É baseado em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) variando de 0 a 6 cada. A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens, variando de 0 a 60. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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Porcentagem de respondentes na semana 6 e na semana 8 de acordo com a escala da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: Na semana 6 e na semana 8.
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Porcentagem de pacientes 'respondedores', ou seja, pacientes com pelo menos 50% de melhora nas pontuações MADRS em relação ao início do estudo. A pontuação total MADRS é usada para medir a gravidade da depressão. É baseado em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) variando de 0 a 6 cada. A pontuação total é calculada como a soma dos 10 itens, variando de 0 a 60. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
Na semana 6 e na semana 8.
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Porcentagem de respondedores nas semanas 1, 2, 3 e semana 4 de acordo com a escala de 6 itens de depressão de Hamilton (HAMD-6)
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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Porcentagem de pacientes 'respondedores', ou seja, pacientes com pelo menos 50% de melhora nas pontuações HAMD-6 em relação ao valor basal. O HAMD-6 é um instrumento de classificação de 6 itens que avalia itens considerados representativos dos sintomas “principais” da depressão. Foi derivado da Escala de Depressão de Hamilton padrão de 17 itens (HAMD-17), com avaliação restrita aos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13. A pontuação HAMD-6 é calculada como a soma dos 6 itens, variando de 0 a 22, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor estado do paciente. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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Porcentagem de respondentes na semana 6 e na semana 8 de acordo com a escala de 6 itens de depressão de Hamilton (HAMD-6) - por grupo de tratamento pós-semana 4
Prazo: Na semana 6 e na semana 8.
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Porcentagem de pacientes 'respondedores', ou seja, pacientes com pelo menos 50% de melhora nas pontuações HAMD-6 em relação ao valor basal. O HAMD-6 é um instrumento de classificação de 6 itens que avalia itens considerados representativos dos sintomas “principais” da depressão. Foi derivado da Escala de Depressão de Hamilton padrão de 17 itens (HAMD-17), com avaliação restrita aos itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13. A pontuação HAMD-6 é calculada como a soma dos 6 itens, variando de 0 a 22, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor estado do paciente. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
Na semana 6 e na semana 8.
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Porcentagem de pacientes que alcançam a remissão na semana 8
Prazo: Na semana 8.
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A remissão é definida como uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 12 na semana 8. A pontuação total do MADRS é baseada em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas) variando de 0 a 6 cada e um MADRS total pontuação variando de 0 a 60. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
Na semana 8.
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Escalas de impressões clínicas globais de gravidade da doença (CGI-SI): número de pacientes por pontuação na linha de base, semanas 1, 2, 3 e semana 4
Prazo: No início do estudo e nas semanas 1, 2, 3 e semana 4.
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As escalas de Impressão Clínica Global (CGI) foram desenvolvidas como uma forma simples e independente para os médicos fazerem avaliações gerais do estado da doença de um paciente. O CGI-SI avalia a gravidade da doença, com a seguinte questão: “Considerando sua experiência clínica total com a população específica, quão doente mental está o paciente neste momento?”. O CGI-SI varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Uma pontuação mais alta indica pior estado do paciente. É relatado o número de pacientes por pontuação por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). Na semana 4, os grupos de tratamento foram comparados utilizando o teste Cochran Mantel-Haenszel com estratificação por centro. |
No início do estudo e nas semanas 1, 2, 3 e semana 4.
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Escalas de impressões clínicas globais de gravidade da doença (CGI-SI): número de pacientes por pontuação na semana 6 e na semana 8 - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: Na semana 6 e na semana 8.
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As escalas de Gravidade da Doença de Impressões Clínicas Globais (CGI-SI) foram desenvolvidas como uma forma simples e independente para os médicos fazerem avaliações gerais do estado da doença de um paciente. O CGI-SI avalia a gravidade da doença, com a seguinte questão: “Considerando sua experiência clínica total com a população específica, quão doente mental está o paciente neste momento?”. A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Uma pontuação mais alta indica pior estado do paciente. O número de pacientes por pontuação é relatado. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. Na semana 8, foi realizada comparação dentro do grupo versus semana 4 para cada grupo de tratamento pós-semana 4, utilizando o teste de Mc Nemar. |
Na semana 6 e na semana 8.
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Escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I): Número de pacientes por pontuação nas semanas 1, 2, 3 e semana 4
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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A escala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) foi desenvolvida como uma forma simples e independente para os médicos fazerem avaliações gerais do estado da doença de um paciente. O CGI-I avalia a melhoria total com a seguinte questão: “Comparado ao estado do paciente na admissão, quanto ele mudou?”. A escala varia de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). Uma pontuação mais alta indica pior estado do paciente. O número de pacientes por pontuação é relatado. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). Na semana 4, os grupos de tratamento foram comparados utilizando o teste Cochran Mantel-Haenszel com estratificação por centro. |
Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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Escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I): Número de pacientes por pontuação na semana 6 e semana 8 - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: Na semana 6 e na semana 8.
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A escala Clinical Global Impression (CGI) foi desenvolvida como uma forma simples e independente para os médicos fazerem avaliações gerais do estado da doença de um paciente. O CGI-I avalia a melhoria total com a seguinte questão: “Comparado à condição do paciente quando internado, quanto ele mudou?”. A pontuação do CGI-I varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação mais alta indica pior resultado para o paciente. O número de pacientes por pontuação é relatado. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
Na semana 6 e na semana 8.
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Pontuação de impressões globais de melhoria do paciente (PGI-I): número de pacientes por pontuação nas semanas 1, 2, 3 e semana 4
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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A escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente é um instrumento avaliado pelo paciente que mede a melhora dos sintomas do paciente, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. O número de pacientes por pontuação é relatado. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). Na semana 4, os grupos de tratamento foram comparados utilizando o teste Cochran Mantel-Haenszel com estratificação por centro. |
Na semana 1, 2, 3 e semana 4.
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Pontuação de impressões globais de melhoria do paciente (PGI-I): Número de pacientes por pontuação na semana 6 e na semana 8 - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: Na semana 6 e na semana 8.
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A escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente é um instrumento avaliado pelo paciente que mede a melhora dos sintomas do paciente, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
Na semana 6 e na semana 8.
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Mudança na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) desde o início até a semana 4
Prazo: No início do estudo e na semana 4.
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A escala HAMA consiste em 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada item varia de 0 (ausente) a 4 (muito grave). A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens, variando de 0 a 56, sendo que uma pontuação mais alta implica um pior resultado. A mudança da linha de base até a semana 4 é relatada. A redução da pontuação ao longo do tempo é interpretada como melhora no estado do paciente. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
No início do estudo e na semana 4.
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Mudança na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) desde o início até a semana 8 - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: No início do estudo e na semana 8.
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A escala HAMA consiste em 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada item varia de 0 (ausente) a 4 (muito grave). A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens, variando de 0 a 56, sendo que uma pontuação mais alta implica um pior resultado. A mudança da linha de base até a semana 8 é relatada. A redução da pontuação ao longo do tempo é interpretada como melhora no estado do paciente. Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
No início do estudo e na semana 8.
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Questionário de Razão de Viver (RFL) na Linha de Base
Prazo: Na linha de base.
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O questionário Razão de Viver (RFL) é um instrumento de autorrelato, para avaliar uma variedade de expectativas e crenças adaptativas para viver, caso o suicídio seja considerado. Acredita-se que a RFL avalie 6 domínios de razões para viver: 1) crenças de sobrevivência e enfrentamento, 2) responsabilidade para com a família, 3) preocupações relacionadas à criança, 4) medo do suicídio, 5) medo da desaprovação social e 6) objeções morais. . O RFL utiliza uma escala de avaliação de 6 pontos, com pontuação total variando de 1 “nada importante” a 6 “extremamente importante”. Uma pontuação mais alta indica mais razões para viver (ou seja, melhor resultado). Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
Na linha de base.
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Mudança da linha de base para a semana 8 no questionário de razão de vida (RFL) - por grupos de tratamento pós-semana 4
Prazo: No início do estudo e na semana 8.
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O questionário Razão de Viver (RFL) é um instrumento de autorrelato, para avaliar uma variedade de expectativas e crenças adaptativas para viver, caso o suicídio seja considerado. Acredita-se que a RFL avalie 6 domínios de razões para viver: 1) crenças de sobrevivência e enfrentamento, 2) responsabilidade para com a família, 3) preocupações relacionadas à criança, 4) medo do suicídio, 5) medo da desaprovação social e 6) objeções morais. . O RFL utiliza uma escala de avaliação de 6 pontos, com pontuação total variando de 1 “nada importante” a 6 “extremamente importante”. Uma pontuação mais alta indica mais razões para viver (ou seja, melhor resultado). Os resultados são relatados por “grupos de tratamento pós-semana 4” (regime de tratamento (60 vs. 120 mg de duloxetina) e status de respondedor/não respondedor). Foi atribuído aos pacientes o seu estado de resposta na Visita 6 e os dados foram divididos retrospectivamente nestes grupos. |
No início do estudo e na semana 8.
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Número de pacientes com ingestão concomitante de medicamentos para ansiedade e sono
Prazo: 1 semana antes do início do estudo e no início do estudo, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e semana 10.
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Número de pacientes com medicação concomitante para ansiedade e sono em diferentes momentos. V1: Triagem V2: Linha de base V3: Semana 1 V4: Semana 2 V5: Semana 3 V6: Semana 4 V7: Semana 6 V8: Semana 8. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
1 semana antes do início do estudo e no início do estudo, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e semana 10.
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Número de pacientes com evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 dias após o final do tratamento, até 120 dias.
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Número de pacientes com qualquer evento adverso ocorrido durante a fase de tratamento. Os resultados são relatados para o regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
Desde o início do tratamento até 3 dias após o final do tratamento, até 120 dias.
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Mudança da linha de base na pressão arterial para a semana 4 e semana 8
Prazo: No início do estudo, na semana 4 e na semana 8.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) até a semana 4 e semana 8. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
No início do estudo, na semana 4 e na semana 8.
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Mudança da linha de base em peso para a semana 4 e semana 8
Prazo: No início do estudo, na semana 4 e na semana 8.
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Mudança do peso inicial para a semana 4 e semana 8. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
No início do estudo, na semana 4 e na semana 8.
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Número de pacientes com achados laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até a semana 8.
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Número de pacientes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas.
Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina).
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Até a semana 8.
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Número de pacientes retirados devido a eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 dias após o final do tratamento, até 120 dias.
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Número de pacientes retirados devido a eventos adversos. Os resultados são relatados por regime de tratamento (60 mg de duloxetina vs. 120 mg de duloxetina). |
Desde o início do tratamento até 3 dias após o final do tratamento, até 120 dias.
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- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1208.24
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