Estudio para evaluar la respuesta clínica de la duloxetina en pacientes hospitalizados por depresión severa
Un estudio de ocho semanas, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, para evaluar la respuesta clínica de duloxetina 60 mg y 120 mg por día en pacientes hospitalizados por depresión severa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad en la visita de selección o mayores
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor (TDM) grave
- Puntuación total ≥ 30 de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y puntuación ≥ 12 de la escala de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6) tanto en la visita de selección (V1) como en la visita inicial (V2)
- Puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-Severity) ≥4 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
- Requisito de hospitalización (que no sea por razones sociales o no médicas) en la visita de selección y al menos hasta la Visita 4
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el requisito de hospitalización y con todas las visitas programadas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo
- Tener un nivel de comprensión suficiente para dar consentimiento informado y comunicarse con los investigadores y el personal del sitio. El documento de consentimiento informado debe firmarse en la visita de selección, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios locales, antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de dos episodios previos de depresión mayor que no respondieron a dosis y duración adecuadas (mínimo de 6 semanas) de dos terapias antidepresivas diferentes
- Falta de respuesta a al menos dos terapias antidepresivas administradas en dosis adecuadas durante al menos 6 semanas para el episodio depresivo actual
- Presencia concurrente de síntomas que cumplen los criterios para cualquier trastorno del Eje I distintos de los trastornos de ansiedad (con excepción del Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)) o el Trastorno depresivo mayor, a juicio del investigador
- Cualquier diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia u TOC
- Depresión con características catatónicas, depresión de inicio posparto o trastornos mentales orgánicos
- La presencia de un trastorno del Eje II
- MDD con características psicóticas que requieren tratamiento neuroléptico y/o que interfieren con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, a discreción del investigador
- Historial de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluyendo nicotina y cafeína, pero incluyendo alcohol o benzodiazepinas
- Examen de orina positivo para abuso de drogas (cannabinoides, cocaína, opiáceos, incluida la metadona o anfetaminas) en el examen
- Epilepsia o antecedentes de trastorno convulsivo o de un tratamiento con medicamentos anticonvulsivos para la epilepsia o las convulsiones
- Pacientes con lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave (como Child-Pugh Clase C)
- Diagnóstico conocido de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactosa
- Paciente con un diagnóstico conocido de presión intraocular elevada o con riesgo conocido de glaucoma agudo de ángulo estrecho
- Enfermedad médica grave o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, probablemente requieran la intervención/exclusión de la medicación del estudio durante el curso del estudio: cardiovascular (p. hipertensión no controlada, hallazgos ECG iniciales anormales según el criterio del investigador), respiratorio, hematológico, hepático o gastrointestinal
- Enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina estimado ≤30 ml/min) y en diálisis
- Concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH), según los rangos de referencia del laboratorio realizador. Los pacientes deben estar clínica y químicamente eutiroideos en el momento de la aleatorización. Los pacientes pueden estar tomando terapia de reemplazo de tiroides siempre que su dosis sea estable y su cumplimiento sea bueno durante al menos tres meses antes de la visita de selección.
- Embarazo (a descartar mediante una prueba de embarazo en orina en la visita de selección) o lactancia
- Mujer sexualmente activa en edad fértil (es decir, no 6 meses después de la menopausia, o no esterilizada quirúrgicamente) no usar un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o doble barrera) durante al menos un mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Tratamiento actual con Duloxetina para cualquier indicación y tratamiento previo con Duloxetina para indicaciones psiquiátricas
- Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
- Antecedentes de hipersensibilidad a los psicotrópicos, a juicio del investigador
- Terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro del año anterior a la visita de selección y durante el estudio
- Inicio o interrupción del tratamiento psicoterapéutico orientado a la depresión (p. terapia conductual, terapia psicoanalítica, terapia cognitiva, etc.) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección, o el uso planificado de dicho tratamiento en cualquier momento durante el estudio
- Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción de la duloxetina
- Tratamiento con fluoxetina en los 30 días anteriores a la visita inicial
- Tratamiento con cualquier medicamento excluido enumerado en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina 60 mg
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Cápsula
Cápsula
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Experimental: Duloxetina 120 mg
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Cápsula
Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4.
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La puntuación total MADRS se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Se basa en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) puntuados de 0 a 6 cada uno. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems, con un rango de 0 a 60. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Los elementos faltantes (≤2 elementos) se reemplazaron por la puntuación media del grupo de tratamiento del participante por momento. De lo contrario, se consideró que faltaba la puntuación total de MADRS. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Al inicio y en la semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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HAMD-6 es un instrumento de calificación de 6 ítems que evalúa elementos que se cree que representan síntomas "centrales" de la depresión. Se derivó de la Escala de Depresión de Hamilton estándar de 17 ítems (HAMD-17) y la evaluación se restringió a los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13. La puntuación HAMD-6 se calcula como la suma de los 6 ítems, que van de 0 a 22, donde una puntuación más baja indica un mejor estado del paciente. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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Cambio en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAMD-6) desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 8, por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 6 y 8.
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HAMD-6 es un instrumento de calificación de 6 ítems que evalúa elementos que se cree que representan síntomas "centrales" de la depresión. Se derivó de la Escala de Depresión de Hamilton estándar de 17 ítems (HAMD-17) y la evaluación se restringió a los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13. La puntuación HAMD-6 se calcula como la suma de los 6 ítems, que van de 0 a 22, donde una puntuación más baja indica un mejor estado del paciente. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
Al inicio y en la semana 6 y 8.
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 1, 2 y 3.
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La puntuación total MADRS se utiliza para medir la gravedad de la depresión. La puntuación total se basa en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) que van de 0 a 6 cada uno. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems, con un rango de 0 a 60. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Los elementos faltantes (≤2 elementos) se reemplazaron por la puntuación media del grupo de tratamiento del participante por momento. De lo contrario, se consideró que faltaba la puntuación total de MADRS. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Al inicio y en las semanas 1, 2 y 3.
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 8, por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 6 y 8.
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La puntuación total MADRS se basa en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) que van de 0 a 6 cada uno. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems, con un rango de 0 a 60. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Los elementos faltantes (≤2 elementos) se reemplazaron por la puntuación media del grupo de tratamiento del participante por momento. De lo contrario, se consideró que faltaba la puntuación total de MADRS. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
Al inicio y en la semana 6 y 8.
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Porcentaje de respondedores en las semanas 1, 2, 3 y 4 según la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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Porcentaje de pacientes que "respondieron", es decir, pacientes con al menos una mejora del 50 % en las puntuaciones MADRS desde el inicio. La puntuación total MADRS se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Se basa en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) que van de 0 a 6 cada uno. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems, con un rango de 0 a 60. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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Porcentaje de respondedores en la semana 6 y la semana 8 según la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 8.
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Porcentaje de pacientes que "respondieron", es decir, pacientes con al menos una mejora del 50 % en las puntuaciones MADRS desde el inicio. La puntuación total MADRS se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Se basa en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) que van de 0 a 6 cada uno. La puntuación total se calcula como la suma de los 10 ítems, con un rango de 0 a 60. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
En la semana 6 y en la semana 8.
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Porcentaje de respondedores en las semanas 1, 2, 3 y 4 según la escala de 6 ítems de depresión de Hamilton (HAMD-6)
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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Porcentaje de pacientes que "respondieron", es decir, pacientes con al menos una mejora del 50 % en las puntuaciones HAMD-6 desde el inicio. HAMD-6 es un instrumento de calificación de 6 ítems que evalúa elementos que se cree que representan síntomas "centrales" de la depresión. Se derivó de la Escala de Depresión de Hamilton estándar de 17 ítems (HAMD-17) y la evaluación se restringió a los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13. La puntuación HAMD-6 se calcula como la suma de los 6 ítems, que van de 0 a 22, donde una puntuación más baja indica un mejor estado del paciente. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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Porcentaje de respondedores en la semana 6 y la semana 8 según la escala de 6 ítems de depresión de Hamilton (HAMD-6), por grupo de tratamiento posterior a la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 8.
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Porcentaje de pacientes que "respondieron", es decir, pacientes con al menos una mejora del 50 % en las puntuaciones HAMD-6 desde el inicio. HAMD-6 es un instrumento de calificación de 6 ítems que evalúa elementos que se cree que representan síntomas "centrales" de la depresión. Se derivó de la Escala de Depresión de Hamilton estándar de 17 ítems (HAMD-17) y la evaluación se restringió a los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13. La puntuación HAMD-6 se calcula como la suma de los 6 ítems, que van de 0 a 22, donde una puntuación más baja indica un mejor estado del paciente. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
En la semana 6 y en la semana 8.
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8.
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La remisión se define como una puntuación total en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de ≤ 12 en la semana 8. La puntuación total MADRS se basa en 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas) que van de 0 a 6 cada uno y un MADRS total. puntuación que va de 0 a 60. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
En la semana 8.
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Escalas de impresiones clínicas globales sobre la gravedad de la enfermedad (CGI-SI): número de pacientes por puntuación al inicio, semana 1, 2, 3 y semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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Las escalas de Impresión Clínica Global (CGI) se desarrollaron como una forma sencilla e independiente para que los médicos realicen evaluaciones generales del estado de la enfermedad de un paciente. El CGI-SI evalúa la gravedad de la enfermedad, con la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con la población en particular, ¿qué tan enfermo mental se encuentra el paciente en este momento?". El CGI-SI varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Una puntuación más alta indica un peor estado del paciente. Se informa el número de pacientes por puntuación por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). En la semana 4, los grupos de tratamiento se compararon mediante la prueba de Cochran Mantel-Haenszel con estratificación por centro. |
Al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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Escalas de impresiones clínicas globales sobre la gravedad de la enfermedad (CGI-SI): número de pacientes por puntuación en las semanas 6 y 8, por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 8.
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Las escalas de Impresiones Clínicas Globales de Gravedad de la Enfermedad (CGI-SI) se desarrollaron como una forma sencilla e independiente para que los médicos realicen evaluaciones generales del estado de la enfermedad de un paciente. El CGI-SI evalúa la gravedad de la enfermedad, con la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con la población en particular, ¿qué tan enfermo mental se encuentra el paciente en este momento?". La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más enfermos). Una puntuación más alta indica un peor estado del paciente. Se informa el número de pacientes por puntuación. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. En la semana 8, se realizó una comparación dentro del grupo versus la semana 4 para cada grupo de tratamiento posterior a la semana 4 mediante la prueba de Mc Nemar. |
En la semana 6 y en la semana 8.
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Escala de Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I): Número de pacientes por puntuación en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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La escala de Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) se desarrolló como una forma sencilla e independiente para que los médicos realicen evaluaciones generales del estado de la enfermedad de un paciente. El CGI-I califica la mejora total con la siguiente pregunta: "En comparación con el estado del paciente al ingreso, ¿cuánto ha cambiado?". La escala va del 1 (mucho mejorado) al 7 (mucho peor). Una puntuación más alta indica un peor estado del paciente. Se informa el número de pacientes por puntuación. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). En la semana 4, los grupos de tratamiento se compararon mediante la prueba de Cochran Mantel-Haenszel con estratificación por centro. |
En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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Escala de Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I): Número de pacientes por puntuación en las semanas 6 y 8, por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 8.
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La escala de Impresión Clínica Global (CGI) se desarrolló como una forma sencilla e independiente para que los médicos realicen evaluaciones generales del estado de la enfermedad de un paciente. El CGI-I califica la mejora total con la siguiente pregunta: "En comparación con la condición del paciente al ingresar, ¿cuánto ha cambiado?". La puntuación CGI-I oscila entre 1 (mucho mejorado) y 7 (mucho peor). Una puntuación más alta indica un peor resultado para el paciente. Se informa el número de pacientes por puntuación. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
En la semana 6 y en la semana 8.
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Puntuación de las impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I): número de pacientes por puntuación en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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La escala de Impresión Global de Mejora del Paciente es un instrumento calificado por el paciente que mide la mejora de los síntomas del paciente, con un rango de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Una puntuación más alta indica un peor resultado. Se informa el número de pacientes por puntuación. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). En la semana 4, los grupos de tratamiento se compararon mediante la prueba de Cochran Mantel-Haenszel con estratificación por centro. |
En la semana 1, 2, 3 y semana 4.
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Puntuación de las impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I): número de pacientes por puntuación en la semana 6 y la semana 8, por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 8.
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La escala de Impresión Global de Mejora del Paciente es un instrumento calificado por el paciente que mide la mejora de los síntomas del paciente, con un rango de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Una puntuación más alta indica un peor resultado. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
En la semana 6 y en la semana 8.
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4.
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La escala HAMA consta de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada ítem oscila entre 0 (ausente) y 4 (muy grave). La puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems, que van de 0 a 56, donde una puntuación más alta implica un peor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 4. La reducción de la puntuación a lo largo del tiempo se interpreta como una mejora en el estado del paciente. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Al inicio y en la semana 4.
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) desde el inicio hasta la semana 8, por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8.
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La escala HAMA consta de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada ítem oscila entre 0 (ausente) y 4 (muy grave). La puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems, que van de 0 a 56, donde una puntuación más alta implica un peor resultado. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 8. La reducción de la puntuación a lo largo del tiempo se interpreta como una mejora en el estado del paciente. Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
Al inicio y en la semana 8.
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Cuestionario de Razón de Vivir (RFL) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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El cuestionario Reason for Living (RFL) es un instrumento de autoinforme para evaluar una variedad de expectativas y creencias adaptativas para vivir, si se considera el suicidio. Se cree que el RFL evalúa seis dominios de razones para vivir: 1) creencias de supervivencia y afrontamiento, 2) responsabilidad hacia la familia, 3) preocupaciones relacionadas con los niños, 4) miedo al suicidio, 5) miedo a la desaprobación social y 6) objeciones morales. . El RFL utiliza una escala de calificación de 6 puntos, con una puntuación total que oscila entre 1 "nada importante" y 6 "extremadamente importante". Una puntuación más alta indica más razones para vivir (es decir, mejor resultado). Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
En la línea de base.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el cuestionario Razón de vivir (RFL), por grupos de tratamiento posteriores a la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8.
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El cuestionario Reason for Living (RFL) es un instrumento de autoinforme para evaluar una variedad de expectativas y creencias adaptativas para vivir, si se considera el suicidio. Se cree que el RFL evalúa seis dominios de razones para vivir: 1) creencias de supervivencia y afrontamiento, 2) responsabilidad hacia la familia, 3) preocupaciones relacionadas con los niños, 4) miedo al suicidio, 5) miedo a la desaprobación social y 6) objeciones morales. . El RFL utiliza una escala de calificación de 6 puntos, con una puntuación total que oscila entre 1 "nada importante" y 6 "extremadamente importante". Una puntuación más alta indica más razones para vivir (es decir, mejor resultado). Los resultados se informan por "grupos de tratamiento posteriores a la semana 4" (régimen de tratamiento (60 frente a 120 mg de duloxetina) y estado de respondedor/no respondedor). A los pacientes se les asignó su estado de respondedores en la Visita 6 y los datos se dividieron retrospectivamente en estos grupos. |
Al inicio y en la semana 8.
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Número de pacientes con ingesta concomitante de medicación para la ansiedad y el sueño
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y al inicio, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y semana 10.
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Número de pacientes con medicación concomitante para la ansiedad y el sueño tomada en diferentes momentos. V1: Detección V2: Línea de base V3: Semana 1 V4: Semana 2 V5: Semana 3 V6: Semana 4 V7: Semana 6 V8: Semana 8. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
1 semana antes del inicio y al inicio, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y semana 10.
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Número de pacientes con eventos adversos surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 días después de finalizar el tratamiento, hasta 120 días.
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Número de pacientes con algún evento adverso ocurrido durante la fase de tratamiento. Los resultados se informan para el régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 días después de finalizar el tratamiento, hasta 120 días.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 y en la semana 8.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica hasta la semana 4 y la semana 8. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Al inicio, en la semana 4 y en la semana 8.
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Cambio desde el valor inicial en el peso hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4 y en la semana 8.
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Cambio desde el peso inicial a la semana 4 y a la semana 8. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Al inicio, en la semana 4 y en la semana 8.
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Número de pacientes con hallazgos de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8.
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Número de pacientes con anomalías potencialmente clínicamente significativas.
Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina).
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Hasta la semana 8.
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Número de pacientes retirados debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 días después de finalizar el tratamiento, hasta 120 días.
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Número de pacientes retirados debido a eventos adversos. Los resultados se informan por régimen de tratamiento (60 mg de duloxetina frente a 120 mg de duloxetina). |
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 días después de finalizar el tratamiento, hasta 120 días.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1208.24
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